【利益相反管理実務（30）】医療データ・試料の産学連携を事例で考える
本シリーズ（第27回〜第30回）は、
・現在進行形の産学連携を類型化して整理（第27回）
・提供前に確認すべき実務指針と対価設定（第28回）
・契約で明確にすべき事項と社会的説明責任（第29回）
・5つの事例から考える実務上の論点（第30回, 本稿）
という三段階+事例（本稿）で、組織としての管理のあり方を考えます。
第27回、第28回、第29回では、病院や研究機関が保有する医療データ・試料が、AI開発、診断技術開発、バイオバンク、RWD活用などに用いられる場面を扱ってきました。
医療データ・試料の産学連携では、提供の可否だけでなく、企業側で何に使われ、どのような成果物や知財につながり、患者や研究参加者にどう説明できるのかが問題になります。
本稿では、2020年代の5つの事例を通じて、医療データ・試料を企業と利用する際に、契約、説明責任、利益相反管理、提供後の管理のどこに注意すべきかについて考えます。
1．医療データ・試料は、研究材料にとどまらない
医療データ・試料の産学連携では、病理スライド、放射線画像、EHR（診療歴、検査結果、処方、入院歴などを含む電子的な医療記録）、血液由来DNA、バイオバンクデータなどが活用されます。
これらを活用して得られた解析結果やノウハウが、特許、ライセンス、製品開発、企業価値につながることもあります。
2．5つの事例で見る実務上の論点
（1）事例1 病理スライドがAIモデルと企業価値につながる：MSK–Paige.AI／Tempus
事例1は、Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSK）とPaige.AIをめぐる事案です。
Paige.AIは、病理標本をスキャンしたデジタル画像をAIで解析し、病理診断を支援する技術を開発している企業です。
2021年には、同社の「Paige Prostate」が、前立腺がんの診断を補助するソフトウェアとして、米国FDAのDe Novo分類を受けました。
De Novo分類は、既存の類似機器がない新しいタイプの医療機器について、FDAがその製品の審査を通じて、新しい機器タイプの分類枠を作る仕組みです。（資料1）
その後、病理画像AIは、個別の診断補助ソフトから、大量の病理画像を使った基盤的なAIモデルへ広がっています。
2024年にNature Medicineに掲載されたVirchowの論文では、MSK由来の約10万人の患者に対応する約150万枚の病理画像を用いて、病理AIモデルを訓練したとされています。（資料2）
ここで重要なのは、病理スライドが、特定の診断補助ソフトだけでなく、将来の研究開発や製品開発に使われるAIの基盤になり得るという点です。
だからこそ、医療機関は、提供時点で利用目的や成果物の扱いを確認しておく必要があります。
2025年には、TempusがPaigeの買収を発表しました。
Tempusは、診断情報などが付けられた約700万枚のデジタル病理スライドと、患者を直接特定できる情報を除いた臨床データや、遺伝子変異などの検体解析データを含む大規模データセットを挙げています。
（資料3）
この事例から分かるのは、病理スライドが、単に診療記録や研究材料として保管されるだけではないということです。
スライドがデジタル画像化され、診断情報や分子情報と結びつくと、AIモデルの訓練データになります。
さらに、AIモデルや医療機器、買収時の企業価値に結びつくと、病院が何を誰に提供したのか、患者にどのように説明できるのか、病院関係者と企業との利害関係をどう管理するのかが問題になります。
関連する連載回
・医療データ活用の「類型」の特定（第27回へ）
・提供前のチェックリストと契約実務（第28回・第29回へ）
・組織の利益相反（ICOI）と重層的な関係（第7回・第18回へ）
・信頼の基盤としての「説明可能性」（第14回へ）
（2）事例2 放射線画像をAI学習に使う：I-MED／Harrison.ai／Annalise.ai
第2の事例は、オーストラリアでX線、CT、MRI、超音波などの画像検査を提供するI-MED Radiology Networkと、医療AI企業であるHarrison.ai、Annalise.aiに関する事案です。
オーストラリア情報コミッショナー事務局（OAIC, Office of the Australian Information Commissioner）は、I-MEDが2020年から2022年にかけて、診断画像支援AIモデルの開発・訓練のため、Annalise.aiに患者データを提供したことを確認しています。
OAICは、提供された患者データの形式や内容、データフロー（データの流れ）、および非識別化（de-identification, 個人を特定しにくくする加工を広く指しており匿名化よりも再識別リスクが残ることを含む）の手順などを確認したうえで、提供されたデータはPrivacy Act上の個人情報には該当しない、といえる程度に十分非識別化されていた判断し、再識別のリスクが十分に低いレベルまで低減されていると結論付けました。
この判断に基づき、OAICは規制措置を取らず、予備調査を終了しました。（資料4）
この結論だけを見ると、「非識別化されていれば問題はない」と受け止められやすいかもしれません。
しかし、OAICは同時に、大量の個人情報に依拠するAIモデル開発には高いプライバシーリスクがあり、社会的懸念の原因になり得るとも述べています。（資料5）
ここで実務上重要なのは、法令上の個人情報該当性だけではありません。
・患者が検査を受けたとき、その画像が将来、企業のAIモデル開発に使われることをどの程度想定していたのか
・医療機関は、院内掲示、説明文書、ウェブサイト、オプトアウトの仕組みなどを通じて、どこまで説明していたのか
・契約上、企業は画像をどの目的で使え、再利用や第三者提供はどこまで認められていたのか
を説明できる状態にしておくことが重要です。
医療画像をAI開発に使う場合、元画像を削除しても、すでに学習済みモデルや評価用データ、診断ラベル、加工済みデータに情報が残ることがあります。
そのため、提供前に、利用目的、利用期間、追加学習の可否、別製品への利用、契約終了後のモデルや派生データの扱いを確認しておく必要があります。
関連する連載回
・医療データ活用の「類型」の再確認（第27回へ）
・法令遵守とレピュテーションリスク（第12回・第13回へ）
・提供前の実務チェックリストの活用（第28回へ）
・派生成果物（モデル・追加学習）の契約実務（第29回へ）
・説明可能性（アカウンタビリティ）の定義（第14回へ）
（3）事例3 日常診療データを大規模AIに使う：英国NHSのForesight AI
事例3は、NHS Foresight AIで、日常診療の中で蓄積された医療データを、大規模な医療AIモデルの開発に用いる事例です。
電子カルテ、検査、処方、入退院、診断などの記録を使う点で、広い意味ではRWD（Real World Data）の活用事例です。
NHSは、National Health Serviceの略で、英国の公的医療制度を指します。ここで取り上げるNHS Englandは、英国を構成する地域の一つであるイングランドのNHSです。
NHS England Digitalは、イングランドのNHSで、医療データやデジタルサービスを担う部門です。
同部門によれば、Foresightは、NHSが保有・管理する診療記録などのデータを使って作られる医療AIモデルです。
診療記録には、受診、入院、検査、処方、ワクチン接種、診断など、患者が医療を受ける過程で記録される情報が含まれます。
Foresightの特徴は、こうした診療記録を大量に使い、過去の記録から次に起こり得る診療上の出来事を予測しようとする点にあります。
NHS England Digitalによれば、対象データ（2018年11月-2023年12月）には、イングランドの約5,700万人分、100億件超の「医療イベント」が含まれています。
医療イベントとは、受診、検査、処方、診断、入院など、診療記録に残る一つ一つの出来事と考えると分かりやすいです。
このデータは、氏名などを取り除いて非識別化したうえで、NHS EnglandのSecure Data Environment、すなわち外部への持ち出しを制限した安全な利用環境の中で扱われるとされています。
なお、NHS England Digitalのページでは、Foresightの研究プロジェクトは現在一時停止中との記載があります。
（資料6）
University College London（UCL）は、Foresightを、ChatGPTが文章の流れから次の単語を予測するように、過去の診療上の出来事から次に起こり得る医療上の出来事を予測するAIモデルだと説明しています。
（資料7）
このプロジェクトについては、診療現場からも懸念が示されました。
英国医師会（BMA）と英国王立総合診療医学会（RCGP）が共同で設けるJoint GP IT Committeeは、GP（General Practitioner, 地域医療を担う総合診療医）の診療データの利用・管理について、診療現場側の立場から意見を述べる委員会です。
報道によれば、同委員会は、COVID-19研究のために収集されたGPデータ（総合診療医の診療で作られる患者の診療記録など）がForesightのAIモデル訓練に使用されていることを把握していなかったとしています。
同委員会は、患者の期待や既存のガバナンス手続に沿ってデータ共有が行われたのかが不明であるとして、NHS Englandに対し、全容解明のためInformation Commissionerに自ら報告することと、事実関係が確認されるまでの予防措置としてデータ処理を一時停止することを求めたとされています。
NHS Englandは、「患者のプライバシー維持はプロジェクトの中心である」述べつつ、Data Protection Officerによるレビューが行われる間、プロジェクトを一時停止することに同意したと報じられています。
（資料8）
ここから分かるのは、法的な適正（非識別化等）と技術的な安全性を確保していても、それだけで社会的信頼が得られるわけではないことです。
NHSの事例では、厳密に管理されたデータであっても、利用目的が当初の想定（COVID-19研究）を超えてAI開発へと広がったことで、現場の医師や患者からの不信感を招き、プロジェクトが停止しました。
医療データの産学連携において、契約上の適法性は最低限の条件に過ぎません。
大規模データをAI開発に活用する際は、利用目的や手続き、関与機関、将来の展望が、患者の期待や現場の確立されたルールと整合しているかを高い透明性をもって説明し、社会的な信頼を支えるガバナンスを整えることが不可欠です。
関連する連載回
・医療データ活用の「類型」としての位置付け（第27回へ）
・法的適正と社会的信頼の乖離（第12回・第13回へ）
・現場の「違和感」を吸い上げるガバナンス（第19回へ）
・単なる弁明ではない「説明可能性」とは（第14回へ）
（4）事例4 血液由来検査技術と大学発ベンチャー：Roche v. Foresight Diagnostics／Stanford
事例4は、Roche v. Foresight Diagnostics／Stanfordです。
Reutersによれば、Rocheは2024年、Stanford Universityとスタートアップの米国Foresight Diagnostics社（事例3のNHSのForesight（医療AI）とは別の主体・事案）を相手に、血液中DNAを解析してがんを検出する技術に関する営業秘密の不正使用を主張して提訴しました。
Roche側は、Stanfordの研究者らがRocheのコンサルタントとして働く一方でForesight Diagnostics社を設立し、Rocheが取得した技術を用いて競合するがん検出事業を展開したと訴えています。
Foresight Diagnostics社は、Rocheの主張に根拠がない（meritless）として否定し、全面的に争う姿勢を示しています。
（資料9）
2025年の地方裁判所の文書には、Roche側の主張として、Stanford関係者らがForesight Diagnostics社を設立し、Rocheの営業秘密を不正使用してStanford大学とともに競合技術を開発したとあります。
また、開発された競合技術は、Stanford大学からForesight Diagnostics社に対して、商業開発のためにライセンスされたと述べられています。
（資料10）
この事案では、Roche側の主張と、裁判所が認定した事実を分けて読む必要があります。
裁判所は現時点でRocheの主張を、もっともらしい（plausible）と認めて訴訟の継続を許可しましたが、被告側（Foresight Diagnostics社ら）は主張を全面的に否定しており、事実はまだ確定していません。
それでも、この事例は、医療データ・試料をめぐる産学連携の実務に重要な示唆を与えます。
血液由来DNAを用いた診断技術では、大学の研究者が、企業のコンサルタントとして関与しながら、同じ領域で大学発ベンチャーの設立や技術開発にも関わることがあります。
こうした場面では、研究者がどの立場で得た情報を使っているのかが問題になります。
企業との契約や打合せで得た秘密情報なのか、大学での研究成果なのか、あるいは両者が重なって見える情報なのかを、後から区別できなければ、営業秘密や知財をめぐる紛争につながりやすくなります。
そのため、大学側は、医療データや試料そのものの提供だけを見ていれば足りるわけではありません。
そこから生まれた解析手法、検査技術、アルゴリズム、ノウハウについても、誰の成果として扱うのか、発明届の対象になるのか、企業との契約上どこまで利用できるのかを確認する必要があります。
兼業、共同研究、秘密保持契約、発明届、ライセンスの審査、大学発ベンチャー支援を別々の手続として処理するのではなく、同じ技術をめぐる一連の関係として確認することが重要です。
関連する連載回
・複層的な立場による「情報の混在」とリスク（第7回・第9回へ）
・派生成果物の取扱いと契約実務（第29回・第6回へ）
・情報の統合管理：サイロ化の解消（第15回・第18回へ）
（5）事例5 バイオバンクデータは提供後も管理が続く：UK Biobank
事例5は、UK Biobankの非識別化データが販売目的で外部サイトに掲載された事案です。
UK Biobankは2026年4月、研究者に提供された非識別化参加者データが、中国のAlibaba所有の消費者向けサイトに販売目的で掲載されていたことを公表しました。
UK Biobankによれば、掲載されたデータには、氏名、住所、生年月日、NHS番号などの直接個人を識別できる情報は含まれておらず、Alibabaは速やかに掲載された情報を削除し、販売は行われなかったとされています。
一方で、UK Biobankは、これは研究機関との契約違反であるとして、関与した3つの学術機関および該当する個人のアクセス権を停止したと説明しています。
（資料11）
UK Biobankは、データの安全な利用を優先するため、研究者に対して、英国にホストされている制限付きのクラウドベース研究プラットフォーム上で研究を行うことを義務付けています。
今回のAlibabaサイトへのデータ掲載事案を受け、同機関は、プラットフォームからエクスポートできるファイルサイズに厳格な制限を設けること、エクスポートされるファイルを日々監視すること、非識別化された参加者データがプラットフォーム外に持ち出されるのを防ぐための自動チェックシステム（automated checking system）の開発を進めており、2026年末までの導入を目指していることを公表しています。
（資料11, 12）
この事例は、非識別化されたバイオバンクデータであっても、提供後の管理が重要であることを示しています。
例えば、下記を確認する必要があります。
・アクセスの主体と所属のチェック
誰にアクセスさせるのか
どの国・機関に所属する研究者なのか
・ダウンロードと持ち出しの制限
データをダウンロードできるのか
プラットフォーム外への持ち出しをどのように制限するのか
・違反時の停止措置
契約違反が起きたとき、誰が、どの権限で、どの範囲の利用を止めるのか
AI時代において、大規模な医療・ゲノム・生活習慣データの価値はさらに高まります。
しかし、UK Biobankの事例が示す通り、データの非識別化や提供時の契約だけでは、悪意ある第三者への転売や不注意による公開を完全には防げません。
そのため、実務においては、提供前の審査だけでなく、提供後の継続的なガバナンスが不可欠です。
具体的には、データのダウンロードを原則禁止して安全なクラウドプラットフォーム上での分析を義務付けるとともに、持ち出せるファイルサイズの厳格な制限、エクスポート内容のログ監視、AIを用いた自動チェック、そして契約違反に対する即時のアクセス停止措置（制裁）までを、一連の防衛策として組み込んでおく必要があります。
関連する連載回
・UK Biobankの管理原則との一貫性（第28回へ）
・所属のチェックと研究セキュリティ（第23回・第24回へ）
・非識別化の限界と契約上の安全管理（第29回へ）
3．まとめ
医療データ・試料の産学連携では、病理画像、放射線画像、日常診療データ、血液由来DNA、バイオバンクデータは、AIモデル、診断技術、解析ノウハウ、特許、ライセンス、企業価値につながることがあります。
そのため、大学や病院は、提供前に、何を提供するのか、誰が使うのか、何に使うのか、提供後に何が残るのかを確認する必要があります。
あわせて、研究者個人や組織が企業との関係からどのような利害を持つのかも見ておく必要があります。
患者や研究参加者に説明できる形で、契約、情報管理、利益相反管理、提供後の監督を組み合わせることが実務上の要点になります。
参考資料（本文中の資料番号に対応）
U.S. Food and Drug Administration. DEN200080 Paige Prostate De Novo Classification Request. 2021.
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/DEN200080.pdfVorontsov E, Bozkurt A, Casson A, et al. A foundation model for clinical-grade computational pathology and rare cancers detection. Nature Medicine. 2024.
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03141-0Tempus. Tempus Announces the Acquisition of Paige. Tempus. 2025.
https://investors.tempus.com/news-releases/news-release-details/tempus-announces-acquisition-paigeOffice of the Australian Information Commissioner. Report into preliminary inquiries of I-MED. OAIC. 2025.
https://www.oaic.gov.au/privacy/privacy-assessments-and-decisions/privacy-decisions/Investigation-inquiry-reports/report-into-preliminary-inquiries-of-i-medOffice of the Australian Information Commissioner. Statement on closure of preliminary inquiries with I-MED, Harrison.ai and Annalise.ai. OAIC. 2025.
https://www.oaic.gov.au/news/media-centre/statement-on-closure-of-preliminary-inquiries-with-i-med%2C-harrison.ai-and-annalise.aiNHS England Digital. Foresight AI case study. NHS England Digital. 2025.
https://digital.nhs.uk/data-and-information/research-powered-by-data/case-studies/foresight-aiUniversity College London. AI model trained on de-identified data from 57 million people. UCL News. 2025.
https://www.ucl.ac.uk/news/2025/may/ai-model-trained-de-identified-data-57-million-peoplePulse. NHS England pauses ‘ground-breaking’ AI project following GP data concerns. Pulse. 2025.
https://www.pulsetoday.co.uk/news/technology/nhs-england-pauses-ground-breaking-ai-project-following-gp-data-concerns/Reuters. Roche sues Stanford University, cancer-detection startup over trade secrets. Reuters. 2024.
https://www.reuters.com/legal/litigation/roche-sues-stanford-university-cancer-detection-startup-over-trade-secrets-2024-07-02/United States District Court, Northern District of California. Roche Molecular Systems, Inc. v. Foresight Diagnostics Inc., Order. 2025.
https://law.justia.com/cases/federal/district-courts/california/candce/5%3A2024cv03972/431975/167/UK Biobank. A message to our participants: UK Biobank data security update. UK Biobank. 2026.
https://www.ukbiobank.ac.uk/news/a-message-to-our-participants-uk-biobank-data-security-update/UK Biobank. Data security updates. UK Biobank. 2026.
https://www.ukbiobank.ac.uk/about-our-data/protecting-the-data/data-security-updates/
2026年5月20日投稿
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