FDA Traditional 510(k) eSTARの作成 - Predicate and Substantial Equivalence

米国への医療機器登録の際に必要になるeSTARの作成方法について、解説しています。前回の記事はPredicate Deviceの選び方について書かせて頂き、その続きになります。

なお、eSTARを使った米国クラスII医療機器の申請（Traditional 510(k)）は下記マガジンにまとめています。特に Biocompatibility 項については、記載例や私が実際に経験した照会例などを含む、実務でより役立って時短になる有料記事も掲載しています。ご興味あれば、ご参照ください。

この部分はSubstantial Equivalence Comparisonセクションに添付する書類作成が大変です。それ以外のセクション（Indication for Use, Classification, Primary Predicate）は前回記事で設定した内容を埋めるだけなので、今回は割愛しようと思います。

Substantial Equivalence Comparisonでは、Subject device（申請する機器）とPredicate deviceの比較評価した結果を表にして、eSTARに添付します。ガイダンス的にはindication for useとtechnological characteristicsの観点で比較するのですが、抽象的すぎて「何言ってるの？」という状態なので、内視鏡システムを例に比較すべきと思う項目をリストしました。

• クラス、product codeなど管理情報
• Intended use/indication for use
• 技術的特性（システム部分）
　　○ 定格電圧/製品外寸など基礎情報
　　○ 送気・送水流量
　　○ 出力方式（HDMIなど）
　　○ 組み合わせるシステム・モニター
　　○ ライト/センサーの仕様
　　○ 解像度（4kなど）
　　○ 機器特有の検査モードがあれば、その有無
• 技術的特性（内視鏡部分）
　　○ イメージセンサーの仕様や全長、挿入長など
　　○ 特徴的な機能があれば、その有無
• 性能
　　○ 禁忌・禁止などラベリングでの差分
　　○ 再処理/滅菌方法
　　○ 生物学的安全性
　　○ ソフトウェア
　　○ 電気安全/EMC
　　○ 解像度やコントラストなど、機器特有の性能

上記項目について、SubjectとPredicateを記載していきます。下記表のようなイメージです。

ちなみに性能に関する項目では、大体の項目が「predicateとは違う」になると思います。その場合は、「違うけど問題ないんです」と結論付けた理由を記載します。例えば、「センサー仕様の差は有効性・安全性に影響しないことを性能テストで確認できたので、大丈夫です」、「FDA認知規格のIECに適合したので、良いんです」のような記載をDifference列に記載します。

ちなみに、本セクションの最初にテキスト入力を求められる箇所が2つあります。「indication for use/technological characteristicsがpredicate deviceと違う場合は、その差を問題ない理由を書いて欲しい」、という設問です。要約できるならそれを記載、難しい場合は"Please refer to 添付する書類名 attached in this section."など記載すれば良いです。

Predicate選定に関する相談について

Predicate候補の妥当性、Subject Deviceとの差異の説明、Pre-SubmissionでFDAに確認する質問の整理などについて、相談を受け付けています。
相談方法は、下記の案内記事をご参照ください。

それでは、本日も貴重なお時間ありがとうございました。