無料相談募集｜医療機器FDA申請・eSTAR・設計管理で悩んでいる方へ

医療機器の米国FDA申請、eSTAR記載、または設計・開発管理に関する無料相談を募集します。
単なる質問回答ではなく、RAやR&Dの実務経験がある立場から一緒に考えます。

自己紹介

医療機器分野で約15年以上、R&D/RAに従事してきました。開発部門では製品設計・評価、品質保証、バリデーション、設計変更対応、申請戦略の検討に関わってきました。米国駐在の経験もあり、現地メンバーと新製品開発を進めました。薬事側では米国FDA 510(k)/PMA申請書作成、照会対応、既存製品の維持管理、設計変更の申請要否判断を経験しています。

無料相談を募集する理由

私自身がより多くの課題に触れることで、この分野のスキルアップを期待して募集しました。将来的には有料相談や申請書作成支援も見据えています。
一方で、相談いただける方にとっては、実務的な悩みの解決/整理につながると思います。お互いにとって価値のある取り組みになれると思い、今回募集することにしました。

無料相談で対応できる範囲

* 米国FDA申請戦略の考え方
* Pre-Submissionで確認すべき論点や質問内容の整理
* クラス分類、製品コードの確認
* eSTARの設問意図、回答案の確認
* 設計変更などに伴う変更申請
* 変更申請が必要かどうかの考え方
* ISO 13485に基づく設計管理上の困りごと

なお、対象はクラスII医療機器だけに限りません。クラスIII医療機器に該当するPMA（Premarket Approval：市販前承認申請）についても、一緒に考えます。

注意事項

下記のような制約があります。それでも、可能な範囲で役立てるようなことを一緒に考えたいと思います。

* 最終的な申請方針/当局対応/申請可否の判断は、各個人の責任で行っていただく前提です。

* 本業・家庭の都合もあるため、早急な返信や継続的な個別対応はお約束できません。

* 私自身の実力も含めて、すべてのご相談に回答できるとは限りません。

相談方法

ご相談は、noteのメッセージ機能からご連絡ください。以下のような形で送っていただけると確認しやすいです。

* 相談したいテーマ
* FDA申請に関する相談の場合：申請区分、eSTARセクション、設問など
* 設計管理に関する相談の場合：開発計画、Design Input、Verification／Validation、設計変更など、困っている工程や文書

質問箱からも受け付けています。

なお、会社名、製品名、未公開情報、秘密情報、個人情報、申請中案件の詳細などは記載しないようお願いします。必要に応じて、一般化・抽象化した形でご相談ください。

それでは、米国FDA申請、eSTAR記載、設計管理などでお悩みの方からのご相談をお待ちしております。一緒に考えることで、少しでも実務の整理や時短に役立てれば嬉しいです。

本日も貴重なお時間ありがとうございました。