日本で実施されたコミナティの治験は2020年10月20日～2021年11月25日。治験途中で薬剤評価に使用🔴重要🔴

こんにちは。マンネンロウさん、コメントありがとうございます
ほんとうですね。恐ろしいのは何でしょうね

ウイルス？ワクチン？オペレーション？人？

はっきりしていることは弱いとやられる。正論や真実は力に負ける

前回の記事に厚生労働省の動きを追加しました

mRNAワクチンを接種した後の体調不良や死亡を国として調査する機構は一連のmRNAワクチン集団接種の流れに従っているようでした

⚫ mRNAワクチン完成前のファイザー社およびアストラゼネカ社との基本合意
⚫「新型コロナウイルス感染症ワクチンの国際的共同購入枠組み」への参加

国によるコロナワクチン副反応調査の中心は順天堂大学の伊藤 澄信 (スミノブ)教授でした。

伊藤 澄信教授はとても大きいので今日は日本で実施されたファイザー社コミナティの日本における治験を説明します

日本におけるファイザー社コミナティ (BNT162b2）の治験で考えさせられること

治験は2020年10月21日開始である
要因は不明ですが、副反応の頻度が2回目接種＞1回目接種（図2）である
ロット番号は一般に対して非公開である
BNT162b2を接種した人数は119人と少なく、このうち*2人（2%）が研究中に深刻な医学的問題を抱えていたがいずれもワクチンとの関連性はないと考えられ、研究中に死亡した参加者はいませんでした
*1人は肺炎、もう1人は卵巣がん
この治験と同じ確率 2% で深刻な医学的問題を抱える参加者がでると仮定して治験参加者の人数が1億人のなら深刻な医学的問題を抱える人数は200万人にのぼる。国策によるコロナワクチン接種を受けた200万人を診療しワクチンとの因果関係を検討することは可能でしょうか？
さらにたとえば 0.1%が死亡する薬剤を100人に投与して死亡が発生しない確率は約90.48%です。この治験は1000人に投与すると１人に発生する頻度の有害事象を9.52%の確率で見逃すことになります。正しい有害事象の検討方法は、実際にmRNAワクチンの接種を受けた国民に生じた事象を検討することと考えられます

副作用で苦しむ人数は少ないほうが望ましく、可能な限り早期にコロナワクチン集団接種を中断して見直したほうが国民へ与える損害が小さく、国の経済的損害も小さかった
結果として新しくmRNAワクチン薬害の研究分野開設の要求が生物系などからでています
あなたはどう思われますか？

以下は治験の概要です

治験依頼者：BioNTech SE
治験依頼者代理人：Pfizer Inc.
試験対象ワクチン：PF-07302048 (BNT162b2)
治験実施計画書番号：C4591005
www.clinicaltrials.gov 研究ID：NCT04588480
試験期間：2020年10月21日～2021年11月25日
試験名：健康な日本人成人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する試験
第I/II相プラセボ対照ランダム化観察者盲検試
スポンサーは、日本国内の2か所でこの研究を実施しました。

結果は2021年12月14日にNature Communication に掲載されました。論文化前に薬剤の評価に使用されました

研究者らは2つの研究参加者グループを調査しました。各参加者は、約3週間間隔でBNT162b2ワクチンを2回接種するか、プラセボを2回接種することになりました。プラセボにはワクチンは含まれていませんが、研究ワクチンと見た目が似ています

• グループ1（参加者119名）：BNT162b2ワクチン

• グループ2（参加者41名）：プラセボ

これは「観察者盲検」研究でした。つまり、研究者と参加者はワクチンを接種されたのかプラセボを接種されたのかを知りませんでしたが、研究ワクチンを準備および投与した医療従事者は知っていました。研究参加者は、偶然に各グループに割り当てられました。

参加者はまず、研究への参加要件を満たしていることを確認するために、医師によるスクリーニングを受けました。これはスクリーニング期間と呼ばれていました。参加者は約12ヶ月間研究に参加し、期間中に研究センターを少なくとも7回訪問することが求められました。これらの訪問では、参加者は研究用ワクチンの接種を受け、採血およびその他の検査サンプルを採取し、医学的問題がないか経過観察されました。研究開始後、当初プラセボを接種した参加者もBNT162b2ワクチンを接種できるように変更されました。これらの参加者は、2回目のワクチン接種後6ヶ月間、安全性が確認されました。研究に参加した最初の24名（20歳から64歳までの参加者12名と65歳から85歳までの参加者12名）は、「臨床検査サブセット」にも登録されました。これらの参加者は追加の血液検査を受けました。下の図1は、研究中に何が起こったかを示しています。

20歳から85歳までの日本人参加者が研究に参加できました。研究参加者は以下の条件を満たしています

・研究担当医の診察を受け、研究への参加が適切であると判断された方
・COVID-19と診断されたことがない方
・本研究以外でCOVID-19ワクチンを接種したことがない方
・研究ワクチンの成分にアレルギーがない方
・妊娠中または授乳中ではない方

・男性81名（51%）が参加しました
・女性79名（49%）が参加しました
・20歳から64歳までの参加者は130名（81%）でした
・65歳から85歳までの参加者は30名（19%）でした

合計160名が試験に参加し、157名（98%）が試験ワクチンまたはプラセボの2回接種を受けました。*3名（2%）が試験を早期に中止しました

当初プラセボ群に無作為に割り付けられた41名のうち35名（85%）もBNT162b2の2回接種を受けました

参加者は約1年間試験に参加し、研究全体は完了までに1年強を要しました2021年11月に研究が終了すると、スポンサーは収集された情報の見直しを開始しました

これはその報告書の要約です

研究者らは、研究開始時と、BNT162b2またはプラセボの2回目の投与から1か月後に、参加者の血液中のCOVID-19を引き起こす可能性のあるウイルスに対する抗体の量を測定しました

BNT162b2の2回目の接種から1か月後、研究者らはBNT162b2を接種した参加者において抗体の上昇を確認しました。抗体の量は、高齢層（65～85歳）では若年層（20～64歳）と比較して低かったです。プラセボを接種した参加者では抗体の上昇は確認されませんでした

これは、本研究の参加者全員がこれらの結果を得たという意味ではありません。これは、本研究の主な結果の一部を要約したものです。他の研究では異なる結果が出る可能性があります

研究者らは、研究期間中、参加者が抱えていた医学的問題をすべて記録しました
参加者は、研究とは関係のない理由（例えば、基礎疾患や偶然によるもの）で医学的問題を抱えていた可能性があります。また、医学的問題は、研究用ワクチンや参加者が服用していた他の薬剤によって引き起こされた可能性もあります。医学的問題の原因が不明な場合もあります。多くの研究における多くのワクチン群の医学的問題を比較することにより、研究用ワクチンが参加者にどのような影響を与えるかを理解しようとします

BNT162b2を接種した119人中109人（92%）が、1回目または2回目の研究用ワクチン接種後7日以内に注射部位（または針を刺した皮膚部位）に発赤、腫れ、または痛みを経験しました。プラセボを接種した参加者のうち1人（2%）が注射部位の痛みを経験しましたが、プラセボを接種した参加者で注射部位の発赤または腫れがみられた人はいませんでした

下の図は、BNT162b2を接種した参加者において、1回目のワクチン接種と2回目のワクチン接種の両方で注射部位の痛みが最も多くみられた反応であったことを示しています

図１. 各試験ワクチン接種後7日以内に注射部位に発赤、腫れ、または痛みがみられた参加者は何人ですか？

BNT162b2を接種した119人中93人（78%）、プラセボを接種した41人中9人（22%）が、治験ワクチン接種後7日以内に、発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛を経験しました。

下のグラフは、頭痛と倦怠感が最も一般的な症状であったことを示しています

図２. 各治験ワクチン接種後7日以内に、発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛を経験した参加者は何人いましたか？

臨床検査サブセットのうち、最初のワクチン接種後1日および7日、ならびに2回目のワクチン接種後7日に異常な血液検査結果を示した参加者は何人ですか？

血液検査結果の異常はまれであり、ほぼすべてが軽度であると判断されました

2回目のワクチン接種後1ヶ月以内に何らかの医学的問題を経験した参加者は何人ですか？

BNT162b2群の119人中13人（11%）、プラセボ群の41人中3人（7%）が、1回目の接種から2回目の接種後1ヶ月までの間に医学的問題を経験しました

BNT162b2群の1人の参加者は、試験ワクチンに関連すると考えられる医学的問題（悪寒、倦怠感、頭痛、関節痛、注射部位痛）のために試験を中止しました

以下の表は、いずれかの群で少なくとも2人の参加者が報告した最も一般的な医学的問題を示しています

以下に表1の読み方についての説明を示します。

表1の理解のための説明

表1の1列目には、調査中に報告された最も一般的な医学的問題が記載されています
どちらのグループでも少なくとも2名の参加者が報告したすべての医学的問題が記載されています
2列目と3列目には、各グループの参加者のうち、医学的問題を抱えていた人数が示されています。この数字の横には、どちらのグループでも、その医学的問題を抱えていた参加者の割合が記載されています
これらの指示に従うと、BNT162b2を投与された119人の参加者のうち3人（3%）が風邪を患っていたことがわかります。プラセボを投与された41人の参加者のうち1人（2%）が風邪を患っていました

表1. 研究参加者（いずれかのグループで少なくとも2人の参加者）が報告した最も一般的な医学的問題

研究参加者は深刻な医学的問題を抱えていましたか？
2回目のワクチン接種後12ヶ月以内に、何人の参加者が深刻な医学的問題を抱えていましたか？

医学的問題は、生命を脅かす場合、入院治療が必要な場合、または永続的な問題を引き起こす場合に「深刻」とみなされます

BNT162b2を接種した119人のうち2人（2%）が研究中に深刻な医学的問題を抱えていました。1人は肺炎、もう1人は卵巣がんでした。これらの深刻な医学的問題はいずれもワクチンとの関連性はないと考えられていました。研究中に死亡した参加者はいませんでした