アメリカの裁判資料 HPVワクチンの未承認アジュバント
SNSでは「HPVワクチンの薬害で騒いでいるのは日本だけだ」という人がいますが、他国でも訴訟は起きています。アメリカでは6月に大きな動きがあり、約200件あったHPVワクチンに関する訴訟をまとめて、製薬会社（メルク社）が約5000万ドル（約80億円）を支払って和解することになったそうです。その中の1人、Jennifer Robiさんの訴訟は大きな意味があったのですが、その訴訟も和解となりました。Robiさんの裁判資料からは様々なことが明らかになっているので、少しずつ掘り起こそうと思います。
アメリカのワクチン訴訟
アメリカでは1986年に、無過失責任制度としてワクチン健康被害補償プログラム（VICP）が創設されました。
対象となるワクチン：The Vaccine Injury Table（表）
HPVワクチンに関しては、対象となる症状はアナフィラキシーとSIRVA（ワクチン接種に関連した肩関節障害）、血管迷走神経失神のみで、発生した時間もそれぞれ決まっています。
これらの症状が指定された期間内に発生し、かつ症状が表に記載されている定義に該当する場合、別の原因が証明されない限り、ワクチンがその症状を引き起こしたと推定されるようです。
ワクチン健康被害補償プログラム（VICP）については、下記の記事で詳しく取り上げました。
このプログラムに請求せずに、1000ドル以上の損害賠償請求訴訟を州裁判所に提起することはできないようです。
このプログラムに請求して補償なしの決定か補償額に不服の場合に、はじめて州法に基づく損害賠償請求が可能になるということです。
高校生アスリートだったJennifer Robiさんは、2010年と2011年にガーダシルを3回接種して以来、車椅子生活を余儀なくされています。
Robiさんの訴訟については、下記の記事に詳しく書かれています。
Woman Confined to Wheelchair Settles With Merck Over HPV Vaccine Lawsuit
Jennifer Robiさんは2013年9月20日にVICPに訴訟を起こし、2015年5月29日に判決を受けましたが判決に満足せず、法的訴訟を起こしたのです。ワクチン被害訴訟がVICPを経て、民事訴訟に持ち込まれた初のケースでした。
Robiさんの症状は日本の原告さんたちとも重なり、「ガーダシルは娘の人生を破壊し、私たち家族を壊滅させました」と、母・Katherine Robiさんが2023年にカリフォルニア州議会保健委員会で証言しています。証言している動画があったのですが、昨日見たら削除されていました。もしかしたら、それも和解の条件だったのかもしれません。和解の条件は明かされていませんが、メルク社が責任を認めたわけではありません。このやり方は、Vioxxのときと同じです。
他の裁判でもメルク社（日本ではMSD社）が様々な手を使って終わらせようとしてきたことなどを考慮すると、Robiさんは和解を選ぶしかなかったのでしょう。日本の原告さんたちと同じように、10年以上闘ってきたことで心も傷つき、つらい症状を抱える中で、もう闘う力もないのかもしれません。
どの国でも誹謗中傷によって被害者の心を折り、圧力をかけたりして裁判に持ち込ませなかったり、メディアも報道しないので味方も少なく、大きな訴訟には発展しにくいので、日本でしか起きていないように見えるだけなのです。
製薬会社は、なぜ多額の和解金を支払ったのでしょうか。何も問題なく安全なら、このまま裁判を続ければよいと思いませんか？
Robiさんが闘いの中で得た情報は、裁判資料として下記でも公開されています。
これらの資料は正式に裁判所に提出されたものであり、陰謀論でもデマでもないのです。
膨大な資料なので、すべてに目を通す余力はないですが、数少ないメディアの記事を参考に、少しずつ掘り起こしたいと思います。
専門的な内容なので翻訳サイトも使いますが、訳し間違いなどがあるかもしれません。もし見つけましたら、コメントでご指摘ください。
承認されていないアジュバント
アメリカでの訴訟について詳しく報じている数少ないメディアの１つ「Children’s Health Defense」は、スポンサーに頼らない独立系のメディアです。
なぜか記事の埋め込みがうまくいかないので、タイトルにリンクを張ります。
Merck Knew Gardasil Contained Unapproved Ingredient but Didn’t Tell Public
この訴訟は、メルク社がガーダシルの安全性を虚偽に表現したことに焦点を当てているようです。
ガーダシルには免疫応答を高めるためにアルミニウム系アジュバント(AAHS)が添加されていますが、前述の記事には「承認されていない第2のアジュバントとして、製造に使用される合成DNAプラスミドに由来する数十億個のHPV L1 DNAの断片も含まれていることが明らかになっている」と書かれています。
メルク社の特許に関する資料をもとに説明されていますが、ろ過に使われたフィルターの細孔は0.65ミクロンなので、HPV L1の DNAは通り抜けてしまうとのことです。
HPV L1 DNAの断片は、承認されていない第2のアジュバントとして機能し、断片が存在しない場合よりもはるかに免疫原性が高くなるそうです。
メルク社はこれを認識しているのに、その情報を接種対象者に知らせなかったということです。この情報を知らせずに接種しているということは、インフォームドコンセントに関して法的および倫理的な懸念が生じます。
さらに、公開された資料により、浄化するために設計された「分解・再構成ステップ」では、HPV18型DNAを含むVLPの工程が省略されていることも明らかになりました。
Declaration and Expert Report of Lee Sin Hang, Md.; in Robi V. Merck & Co, Inc., Et Al. より
左側の6型、11型、16型にある工程を、18型はスキップしています。
記事によると、病理学者のSin Hang Lee氏は裁判所に提出した文書で、「HPV L1のDNA断片の存在は免疫活性を著しく増幅させ、過剰かつ長期にわたって免疫が活性化されれば、免疫系が自身の組織を無害なものとして認識できなくなる事態を招き、自己免疫疾患を引き起こす可能性がある」と言っているとのこと。
世界中の規制当局がHPV L1 DNAをアジュバントとして承認したことはなく、メルク社は承認を得ていないだけでなく、その存在を隠そうとしていることが大きな問題です。記事には、隠蔽しようとしたことが書かれたメールも裁判資料として公開されていることが記されています。
厚労省の意見交換会にも参加していたSin Hang Lee氏
Sin Hang Lee氏の名前を見て、私はすぐに厚労省の意見交換会を思い出しました。
厚労省は、HPVワクチンの接種勧奨を中断していた2014年に、海外から専門家を招いた意見交換会を行っていました。けれども、「HPVワクチンの中にウイルス由来のDNA断片が含まれており、この断片が引き起こす反応が死亡の原因なのではないか」という仮説を発表をしたSin Hang Lee氏の発言時間はたったの10分。すぐにそれを否定する意見が述べられ、Lee氏が反論できないまま「根拠が乏しい」とされました（下記参照）。
承認されていないアジュバントが含まれていることが裁判資料の中で明らかになった今、厚労省はこのときLee氏の意見を無視したことをどう言い訳するのでしょうか。というか、厚労省はDNAの断片が含まれていることを知っていたから、Lee氏に10分しか時間を与えなかったのだと思います。なぜそう思うかというと、FDAは2011年にDNAの断片が含まれていることを認めていたからです。
FDAはこの件について、2011年にワクチンの安全性を調べた非営利団体SANE Vaxから指摘を受けました。
それに対する回答が、今も残されています。
「ガーダシルにDNAの断片が含まれていることは想定されることであり、汚染の証拠ではありません。FDAが入手している科学的情報に基づけば、ガーダシルは引き続き安全かつ有効であり、そのベネフィットはリスクを上回っています」と書かれています。
さらに、「ガーダシルの開発初期から、FDAおよび製造元（メルク社）は、ワクチン精製後も微量のHPV L1 DNAの断片がワクチン中に残留することを認識していました」とも書かれています。
指摘される前から知っていたのなら、なぜワクチンに関する資料にはそのことを書かなかったのでしょうか。
そして、FDAはメルク社からの情報だけでなぜ安全だと判断したのでしょうか。このような指摘があったら、本当に安全性に問題はないか再度確認するように動くのがFDAの役目ではないのでしょうか。
メルク社は、ワクチンに含まれるHPV DNAの量を測定していないことも内部メールで明らかにされました。HPVのプラスミドDNAがどれくらい含まれているかは測定しておらず、酵母DNAから推測しているということのようです。
Declaration and Expert Report of Lee Sin Hang, Md.; in Robi V. Merck & Co, Inc., Et Al. より
Lee氏は、「メルク社はガーダシルのバイアル（容器）に含まれるHPV L1 DNA断片の量について、直接的な測定を行っていません。また、同社はそれらのDNA断片がどのような形態をとっているのかを特定することもできていません」と言っています。
FDAは、ワクチンに含まれるDNAについてきちんと把握できていない会社が提出した情報から、微量のDNAが残ることは製造上しかたないことで安全性に問題はないと言ったことになります。
量を把握できていないのに、安全だとなぜ言えるのでしょうか。
「contains no viral DNA」という表現が消えた⁉
SANE Vaxは、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドの添付文書などには「contains no viral DNA（ウイルス由来のDNAは含まれていない）」と書かれていることとの矛盾も指摘していました。
記事内のリンクは切れてしまっているので、似たような資料を掘り起こしました。
下記は、2010年のPRODUCT MONOGRAPHです。
作用機序に、「contains no viral DNA」と書かれています。
一方、下記は、FDAのサイトで最後に公開されたガーダシルの添付文書の作用機序部分です。
ずいぶん短くなって、「contains no viral DNA」という表現もなくなっています。
今はガーダシルは販売されておらず、ガーダシル9（日本ではシルガード9）なので、そちらの添付文書も確認しました。
やはり「contains no viral DNA」という表現はありません。
日本の添付文書も確認しました。
2012年版
最新版
最新版もDNAを含まないと書かれていて、英語資料の2010年版の内容を訳したものだと思われます。
現在日本では定期接種の対象は9価のシルガード9なので、そちらも確認しましたが、同じでした。
添付文書 PDF(2026年02月10日)
なぜ日本は、情報が更新されていないのでしょうか。
現在FDAのサイトで公開されているガーダシルの作用機序は、「contains no viral DNA」という表現がないだけでなく、「パピローマウイルスを用いた動物実験からは、L1 VLPワクチンの有効性には液性免疫応答の誘導が関与している可能性が示唆されている。ヒトにおいても、このワクチンに対して液性免疫応答が誘導されるが、その正確な防御メカニズムは不明」と変わっていることに驚きます。
Human beings develop a humoral immune response to the vaccine, although the exact mechanism of protection is unknown.
ガーダシル9（シルガード9）には、下記のように書かれています。
Efficacy of GARDASIL 9 against anogenital diseases related to the vaccine HPV types in human beings is thought to be mediated by humoral immune responses induced by the vaccine, although the exact mechanism of
protection is unknown.
anogenital diseases に子宮頸がんも含まれるのかよくわからないのですが、やはりメカニズムは不明と書かれています。
いずれにせよ、メカニズムがちゃんとわかっていないなら、原告さんたちに起きている症状との関連だって「ない」とは言えないはずです。
さらに、この部分にも注目する必要があると思います。
https://www.fda.gov/media/186364/download?attachment
14.7に、27歳～45歳の女性は、重症度の高い病変には有効性が示されなかったという結果が書かれています。
この「限界」に関する部分を訳したものが、PMDAが公開している日本語の資料にもありました。
申請資料概要 1.6 外国における使用状況等に関する資料 5ページ
接種した人全員に予防効果を示すものではないなら、接種しても効果が得られず、副作用の被害だけがある人もいるということになります。
また、27歳以上には重症度の高い病変に対する予防効果が示されていないとあります。キャッチアップ接種は28歳までが対象だったと思いますし、公費でなくても接種したという27歳以上もいるようですが、そのような人たちが接種しに来たときに、医師はこれについて説明をしていたのでしょうか。
ちなみに、FDAが現在公開しているガーダシル9の添付文書には、27歳以上に関する部分がなくなっています。
Lee氏は、HPV L1 DNAがアルミニウムアジュバントに結合する可能性があることについて、2012年に論文を発表しています。
アメリカでの訴訟について大手メディア等がまったく報じないのは、国がこれらのことを知られたくないからでしょう。国が安全だと勧めてきたワクチンに、承認されていないアジュバントが含まれていて、製薬会社はそれを知っているのに売り続けているのです。そしてFDAや厚労省も、それを咎めるどころか一緒になって推進しています。
国も製薬会社も、その影響について調べようともせず、被害を訴える人たちの症状は、すべて「ワクチンとは関係ない心因性」だと主張しています。
もし裁判で被告側が勝訴してこんな主張が通ってしまったら、今後もどんどんおかしな主張が通ることになってしまうでしょう。推進派の人たちは、それを望んでいるということになります。皆さんは、それでよいのでしょうか。
日本の原告さんたちは、本当につらい状況の中でも闘い続けています。それがどれほど大変なことか、誹謗中傷や妨害などにより他国からの発信がほとんどないことからもわかります。どうか、原告さんたちの想いを直接聞いてみてください。
14日は途中からでしたが、下記にオンラインで参加させていただきました。まだまだ少数派ですが、地方議員の皆さんも頑張っています。特に、岡山県の話は強烈でした。アメリカの裁判資料を見れば、推進派がいかに製薬会社の流す情報を鵜呑みにしているだけだということがわかります。いずれ、形勢は逆転するでしょう。16日にもありますので、ぜひ参加してみてください。議員でなくても参加できます！
裁判の目的などについては、下記にも詳しく書かれています。
裁判所宛
厚労省宛
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