令和7年（行情）諮問第500号に対する意見書

2025年7月1日 10:16

2024年秋接種はレプリコンワクチン？　No.37 〔2025/7/1〕

　PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）のMeiji Seikaファルマ株式会社のレプリコンワクチン（コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン）の「審査報告書」（2024（R6）/9/6）の「［特記事項］「医薬品の承認事項一部変更承認申請並びに当該申請に係る審査及び調査の取扱いについて」（令和6年5月21日付け医薬薬審0521第7号）及び「医薬品の審査及び調査の迅速処理について」（令和6年8月22日付け医薬薬審発0822第1号）に基づく申請及び迅速審査・・・」と書かれていたので、この2件の厚生労働省の通知に対して経過と決裁がわかるようにという文言を入れて情報公開請求をしました（2024/9/22）。ところが、開示された書類は断片的で意味不明でした(2024/11/22)。
　それに対して審査請求書を提出しました（2025/1/24）。それは情報公開・個人情報保護審査会に諮問されたと通知が届きました（2025/4/24）。その後、厚生労働省の「理由説明書」が同封された「理由説明書の送付及び意見書又は資料の提出について（通知）」（2025/5/21）を受け取り、「意見書」を提出しました（1015/6/22）。
　最初に開示された書類については「2024年秋接種はレプリコンワクチン？　No.24」（2025/1/14）をごらんください。これまでの情報で得られえたことは、厚生労働省がMeiji Seikaファルマ株式会社が「薬品の承認事項一部変更承認申請」をする以前と、申請後に2回も迅速処理を促す書類を送付していたことです。本来、製薬企業がPMDAに承認申請を提出し、それをPMDAが厳然と審査すべきであって、厚生労働省が口出しする余地はないはずです。　　
　
　審査報告書の「特記事項」に厚生労働省から通知を記述しているのは何を意味するでしょうか。私は厚生労働省の通知を加味しました、と白状しているのだと考えますが、みなさんはどう考えますか。

【スパイシー🌶️・マダム、2025年1月14日】
2024年秋接種はレプリコンワクチン？　No.24

【スパイシー🌶️・マダム、2025年2月26日】
2024年秋接種はレプリコンワクチン？　No.34

【PMDA】
Meiji Seikaファルマ株式会社　コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン

コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン（レプリコンワクチン）

審査報告書

https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240917001/780009000_30500AMX00282_A100_1.pdf

・・・・・・・・・・
以下は情報公開・個人情報保護審査会に提出した意見書です。
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　　　　　令和7年（行情）諮問第500号に対する意見書
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025 年6月22日
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　　2024（R6）年 9 月24日付けで情報公開請求したのは、「コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンのコスタイベ筋注用審査報告書（2024/9/6）の『特記事項』に記載されている医薬薬審0521第7号及び医薬薬審発0822第1号の作成過程に関する書類及び決裁文書『医薬品の承認事
項一部変更承認申請並びに当該申請に係る審査及び調査の取扱いについて』（令和6年5月21 日付け医薬薬審0521第7号）『医薬品の審査及び調査の迅速処理について』（令和6年8月22日付け医薬薬審発0822第1号）」である。
　「医薬品の承認事項一部変更承認申請並びに当該申請に係る審査及び調査の取扱いについて』（令和6年5月21日付け医薬薬審0521第7号）」（以下「医薬薬審0521第7号」という。）に対して開示された書類は、「決議・供覧（1/3）」、「別紙３伺い文（別紙）（2/3）」、「別紙４（3/3）」
、「医薬薬審0521第7号・・・迅速に処理がなされるようよろしくお取りはからい願います」の4枚である。
「医薬品の審査及び調査の迅速処理について」（令和6年8月22日付け医薬薬審発0822第1 号）」（以下「医薬薬審発0822第1号」という。）に対して開示された書類は、「決議・供覧（1/3）」、「別紙伺い文（別紙）（2/3）」、「別紙４（3/3）」、「医薬薬審発0822第1号・・・迅速に処
理がなされますよう宜しくお取り計らい願います」の4枚である。

　　Meiji Seika ファルマ株式会社の「コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンのコスタイベ筋注用（以下「レプリコンワクチン」という。）」は、2023（R5）年11月28日に製造販売承認されている。しかしその後、「第２回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会（2024（R6）年５月 29日）」が、「2024/25 シーズンの定期接種で使用する新型コロナワクチンの抗原組成は、WHOの推奨と同様に、『JN.1系統及びその下位系統へのより高い中和抗体を誘導する抗原を含むこととし、その一例としては１価のJN.1系統が考えられる。』と取りまとめ」た。これを受けて、Meiji Seika ファルマ株式会社は「レプリコンワクチン」についての医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第14条第15 項に基づく同条第１項により承認された事項の一部を変更しようとするときの承認（以下「一変承認」という。）を受けるために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）、以下「PMDA」という。）に「一変承認」を申請した（2024（R6）年 5 月31 日）。PMDAによる、Meiji Seika ファルマ株式会社の「レプリコンワクチン」に対する審査をまとめたのが、「コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンのコスタイベ筋注用審査報告書（2024/9/6）」である。

　　2024（R6）年５月 29日に厚生労働省の委員会が「JN.1」に決め、5月31日にMeiji Seikaファルマ株式会社が「一変承認」を申請しているより以前の5月21日に厚生労働省がPMDAに「医薬薬審0521第7号」を通知し、さらに8月22日に「医薬薬審発0822第1号」を通知し、9月6日に「コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンのコスタイベ筋注用審査報告書（2024/9/6）」が作成され、9月13日にMeiji Seikaファルマ株式会社は「一部変更承認取得」を公表している。
　　このような経過から、Meiji Seika ファルマ株式会社の「レプリコンワクチン」に対するPMDAの審査に、厚生労働省がPMDAに「医薬薬審0521第7号」及び「医薬薬審発0822第1号」をなぜ送付したのか疑問である。

　　さらにレプリコンワクチンは、海外では未承認で使用されていないうえ、研究者が危険性を問題視していることから、審査は公正で正確かつ慎重にしなければならないところである。

　　公平で正確な医薬品の審査が求められているにもかかわらず、厚生労働省が、Meiji Seikaファルマ株式会社の「レプリコンワクチン」のPMDAの審査前及び審査過程中に「医薬薬審0521第7号」及び「医薬薬審発0822第1号」を発出し、そのいずれの文面にも「迅速に処理がなされますよう宜しくお取り計らい願います」、と記述されていることは、PMDAの審査への悪影響が懸念され、安全性を脅かすものである。そうなれば結果的に危険な「レプリコンワクチン」接種により国民の健康や生命に影響を及ぼし、死傷者が発生するリスクが増す可能性が否定できない。

　　今回開示された書類は、文章や内容に連続性がなく、内容も不明であり、内容が不明な連続性のない文書を厚生労働省が省内で決裁しPMDAに送付するとは到底考えることができない。「迅速に処理がなされますよう宜しくお取り計らい願います」、と記述している根拠に当たる文書がなければならないはずである。

　　したがって、令和6年11月23日付けの「行政文書開示決定通知書」による開示された書類は不十分であることから、残りの文書を開示するよう求める。

　　その理由を以下に意見を述べる。

１「レプリコンワクチン」は海外では未承認の危険な遺伝子製剤である。
① Meiji Seika ファルマ株式会社の「レプリコンワクチン」のベトナムでの治験で死者が34名出ている。
【出所】
〇（13）第213回国会（常会）質問主意書
質問第二〇三号レプリコンワクチンに関する質問主意書
令和六年六月二十一日川田龍平

第213回国会（常会）答弁書
内閣参質二一三第二〇三号
令和六年七月二日内閣総理大臣岸田文雄

〇いのちを守る参議院議員川田龍平2024-10-30
レプリコン、34人死亡と治験段階で政府答弁

② 海外では未承認で使用されていない。
【出所】
PMDA：審査報告書（p5）
「本剤の1価（起源）ワクチンは、ベトナムにおいて2021年12月に緊急使用許可申請が行われ、欧州において2023年5月に承認申請されているが、2024年8月末時点で本邦以外に本剤が承認又は使用許可されている国又は地域はない。」

https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240917001/780009000_30500AMX00282_A100_1.pdf

③ PMDAは、「レプリコンワクチン」の安全性がファイザーの「コミナティ」と同レベルとみなしている。しかし、ファイザーの「コミナティ」では死者がすでに発生しているのであり、「コミナティ」と同レベルの安全性であれば「レプリコンワクチン」で死者が相当数発生することは必然である。
PMDAの安全性の判断は間違っている。
【出所】
〇 PMDA：審査報告書（p18～19）
「機構は、安全性について以下のように考える。
ARCT-2301-J01 試験において本剤の2 価（起源／BA.4-5）ワクチンの追加免疫に係る安全性はコミナティの2価（起源／BA.4-5）ワクチンと大きな差異は認められておらず、本剤の1価（起源）ワクチンの初回承認時に検討し
た臨床試験で認められた安全性プロファイルとも概ね同様と考えられ、18歳以上に対する本剤の2価（起源／BA.4-5）ワクチンの安全性は許容可能と考える。」
〇厚生労働省：
第102回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第４回薬事
審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）２０２４（令和６）年７月29日資料
1－7 副反応疑い報告の状況について
「最新の死亡例の報告状況の整理
○ 副反応疑い報告制度において、集計期間中にワクチン接種後の死亡例として報告されたも
のは、以下のとおりであった。
・ファイザー社１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチン 35件（100万回接種あたり1.4件）

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001281453.pdf

２研究者らが「レプリコンワクチン」の危険性を指摘している。
① Daniel Nagase MD（カナダ在住）
【出所】
Daniel Nagase MD Sep 04, 2024
日本政府の世界破壊計画
核兵器が悪いと思ったら、1000年も続く核兵器を想像してみて。

ザウルスの法則2024-10-10
ナガセ博士：レプリコンワクチンのシェディングは、エクソソーム感染？

② 荒川央 (あらかわひろし)
【出所】
荒川央 (あらかわひろし)
レプリコンワクチン

③ 村上康弘
【出所】
ジャーナリスト山路徹のYouTubeチャンネル 2024/09/09
免疫学者の警鐘＜特別版＞どうなる？レプリコンワクチン「製薬会社と話して分かった驚愕の事実とは!?」

④ 岡田正彦
【出所】
新型コロナのエビデンス
今週の新情報
(2024.9.30)
Ｑ＆Ａレプリコン・ワクチンを正しく理解する？
このリスクに加えて、レプリコン型ワクチンではさらに困ったことが起きそうなのです。
ヒトの免疫システムには、少しだけ異なる２種類のウイルスに感染した際、２つ目に細胞内に侵入したウイルスの増殖をブロックするという機能があります。しかしアルファウイルスは、そのような仕掛けをものともせず、レプリコンワクチンと共存して遺伝子組み換えを起こすことが最近の実験で確認されました（文献２）。
おまけにワクチンのｍＲＮＡは最長で60日間、またアルファウイルスも100日間、それぞれ生きたまま細胞内に残存していましたので、そのチャンスも非常に高いことになります。
つまり、ワクチンのレプリコンを生きたウイルスが取り込んでしまい、大暴れをするようになるかもしれないということなのです。レプリコンワクチンには、人々の想像を遙かに超えるリスクがありそうです。

sukunabico のブログ 2024年10月19日
(2024.9.30)
Ｑ＆Ａレプリコン・ワクチンを正しく理解する？
レプリコンワクチンには、人々の想像を遙かに超えるリスクがありそうです。

⑤ ボーデン博士
【出所】
Total News World.2025/6/19
ボーデン博士「日本で接種中のレプリコンワクチンは停止不能だ。一度接種したら最後、mRNAは体内で増え続ける」

⑥ Cassie B.
【出所】
さてはてメモ帳 Imagine & Think!
世界初の自己増幅型COVID-19ワクチン、安全性データ不足にもかかわらず日本で承認
Cassie B. 12/13/2023
・・・
検査不足が懸念されている
懸念されることはたくさんありますが、最大の懸念のひとつは、その注射のテストが不十分であることです。2022年12月から2023年2月にかけて行われた臨床試験では、わずか828人しか参加していません。これを踏まえて考えると、4万人がファイザーのCOVID-19ワクチンの第3 相試験に参加しました。明治製菓は、自社のワクチンのブースターが、ファイザーのワクチンよりも「オリジナル株とオミクロン変異株に対する中和抗体価が高く、長く持続する」ことを臨床試験で示したと主張しています。また、Kostaive ワクチンを接種した患者は、注射部位の痛みや腫れといった局所的な反応は少なかったものの、筋肉痛、頭痛、悪寒、吐き気、筋肉痛、倦怠感、めまい、下痢など、いくつかの特異的な副作用をより多く経験しました。
同社は来年にはこのワクチンを市場に投入できるようにしたいと考えています。
sa-mRNA ワクチンの副作用の可能性
特にスパイクタンパクは、血栓、免疫異常、神経疾患、心臓血管への影響という4つの領域で、注射に関連する病気の要因として挙げられています。
分子生物学者のクラウス・シュテーガー[Klaus Steger]は、少量の自己増幅型mRNAが抗原産生を増加させるとEpoch Timesに語りました。
「抗原量が増加するため、saRNAを1回注射すると、それが直鎖状であれ円環状であれ、modRNA を繰り返し注射するのと同程度の有害事象を引き起こす可能性がある」と、彼は注意を促しました。

３厚生労働省と経済産業省がMeiji Seikaファルマ株式会社に資金援助している
【出所】
審査報告書「なお、本剤は、厚生労働省による「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の支援を受け、開発されている。」（p5）
【出所】厚生労働省
ワクチン生産体制等緊急整備事業の採択結果

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000949947.pdf

【出所】 Meiji Seika ファルマ株式会社
経済産業省「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」
公募採択に関するお知らせ2022/10/3

https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/pressrelease/2022/detail/pdf/vaccine_bio_01.pdf

４厚生労働省は根拠もなく安全性を主張している。
当方が、「『【参考資料】レプリコンワクチンに関するQ＆A（令和６年10月11日公表）』のQ2に「レプリコンワクチンを受けた方から他の方にワクチンの成分が感染するという科学的知見はありません」と記述しているが、ワクチンを接種した人から『ワクチン成分が感染』するかしないか調べる
方法が書かれた書類。」と2025年1月24日情報公開請求で請求したが、「行政文書不開示決定通知書」が届き、不開示理由は開示請求の文書を保有していない、とのことだった。
厚生労働省は、「Q２. Meiji Seika ファルマ社のレプリコンワクチンについて、ワクチンの成分が体内で無限に増幅したり、ワクチンの成分が他者に感染する懸念はありますか。」に対して、「レプリコンワクチンを受けた方から他の方にワクチンの成分が感染するという科学的知見はありません。」としつつ、それを証明する文書を一切保持していないのは、論理的にはありえないことである。

厚生労働省　【参考資料】レプリコンワクチンに関するQ＆A（令和６年10月11日公表）

【出所】
厚生労働省令和６年９月24日
令和６年度第２回予防接種自治体向け説明会資料

配付資料
【参考資料】レプリコンワクチンに関するQ＆A（令和６年10月11日公表）

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001316061.pdf

【出所】
厚生労働省行政文書不開示決定通知書令和7年2月21日

５公文書管理法に基づく行政文書の管理ができていない。
　　厚生労働省の職員は、公文書等の管理に関する法律10条１項に基づく厚生労働省行政文書管理規則を遵守する義務がある。同規則10条は、「職員は文書管理者及び文書管理担当者の指示に従い法第４条の規定に基づき法第１条の目的の達成に資するため、厚生労働省における経緯も含めた意思決定に至る過程並びに厚生労働省の事務及び事業の実績を合理的に跡付け、又は検証することができるよう、処理に係る事案が軽微なものである場合を除き、文書を作成しなければならない」、と規定し、11条2項は、「職員は、前条の文書主義の原則に基づき、別表第１に掲げる事項に関する業務に係る政策立案並びに事務及び事業の実施の方針等に影響を及ぼす打合せ等（職員と職員以外の者との折衝等を含む。以下「打合せ等」という）の記録について
は、文書を作成するものとする」、と規定している。
　　「別表第１」にPMDAに対する通知に該当する事項は見当たらない。しかし、同規則10条は、「職員は・・・法第４条の規定に基づき法第１条の目的の達成に資するため・・・文書を作成しなければならない」とあり、公文書等の管理に関する法律1条は、「・・・行政が適正かつ効率的に運営
されるようにするとともに、国及び独立行政法人等の有するその諸活動を現在及び将来の国民に説明する責務が全うされるようにすることを目的とする」、4条は、「・・・当該行政機関における経緯も含めた意思決定に至る過程並びに当該行政機関の事務及び事業の実績を合理的に跡付け、又は検証することができるよう・・・文書を作成しなければならない」、と規定している。
　　このように同規則は、国民に対する説明責任を全うする義務があり、そのために「該行政機関における経緯も含めた意思決定に至る過程並びに当該行政機関の事務及び事業の実績を合理的に跡付け、又は検証することができる」、ように文書を作成することが義務づけられている。
　　ところが、「医薬薬審0521第7号」及び「医薬薬審発0822第1号」は、「別紙」の番号に連続性がなく、文章もまとまりがなく意味不明である。
　　そして、「医薬薬審0521第7号」及び「医薬薬審発0822第1号」はいずれもPMDAに対し、「・・・審査及び調査について、迅速に処理がなされるようよろしくお取りはからい願います」、「・・・審査及び調査におきましては迅速に処理がなされますよう宜しくお取り計らい願います」、と審査・調
査を迅速にするよう促している。社会常識的に考えれば、そのような迅速処理を要請するのであれば、厚生労働省医薬局は、何故そうしなければならないかについての説明をした文書を添付し決裁するものである。「決裁・供覧」の「伺い文」、「標記について、案のとおり独立行政法人・・・に依
頼してよろしいかお伺いします。（参考）・・・」とあるのであるから、厚生労働省医薬局の「仲井清人」、「嶋田勝晃」、「松倉裕二」、「東雄一郎、「湯本貴文」らは、決裁を「済」としているからには、内容を把握して決裁したはずである。今回開示された行政文書を根拠に決裁したとは到底考えることはできない。

　したがって、今回の開示された行政文書のほかにも相当数の行政文書が存在するはずである。

公文書等の管理に関する法律

厚生労働省
公文書管理

厚生労働省行政文書管理規則

https://www.mhlw.go.jp/content/001472477.pdf

６まとめ
　　「審査報告書」は、Meiji Seika ファルマ株式会社がPMDAに「レプリコンワクチン」の「一変承認」の承認を得るための審査過程をまとめたものである。公平で正確な審査が求められるところに、厚生労働省が迅速処理を促す通知を出していた。その通知を発出するために厚生労働省医薬局で「供覧」していたが、その際、添付されていたはずの行政文書が明らかに抜けていた。
　　「レプリコンワクチン」の危険性が多くの研究者によってなされており、海外では未承認の遺伝子製剤である。そのような危険な遺伝子製剤が国民に対して予防接種として用いられれば、死傷者の発生が容易に予測できる。現に「レプリコンワクチン」接種後の2名の死者が令和７年4月14日
の厚生労働省の第106回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）で報告されている。
　　このように、国民の健康や生命にかかわる重要な問題にかかわる情報公開請求に対して、厚生労働省は公文書等の管理に関する法律に基づき厚生労働省行政文書管理規則を定めている。これらは、国民に対する説明責任を全うするためのものであり、「該行政機関における経緯も含めた意思決定に至る過程並びに当該行政機関の事務及び事業の実績を合理的に跡付け、又は検証することができる」ように書類を作成することを義務づけている。
　　そうであれば、当然、「別紙」の番号は連続しているはずであるし、文章もまとまっているはずである。今回開示された行政文書は、法令違反である。
　　厚生労働省と経済産業省は、「レプリコンワクチン」に公金を支出している。こうした既成事実があることから、「レプリコンワクチン」を迅速処理するよう促したことが推測される。
　　公文書等の管理に関する法律1条は、「この法律は、国及び独立行政法人等の諸活動や歴史的事実の記録である公文書等が、健全な民主主義の根幹を支える国民共有の知的資源として、主権者である国民が主体的に利用し得るものであることにかんがみ、国民主権の理念にのっとり、公文書等の管理に関する基本的事項を定めること等により、行政文書等の適正な管理、歴史公文書等の適切な保存及び利用等を図り、もって行政が適正かつ効率的に運営されるようにするとともに、国及び独立行政法人等の有するその諸活動を現在及び将来の国民に説明する責務が全うされるようにすることを目的とする」、と規定している。それゆえ、厚生労働省は、「国民に説明する責務」を全うすべく、残りの行政文書を開示せよ。

【出所】
第106回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和７年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料1-2-6

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001490978.pdf