快速检测革新HIV医疗

4 通过快速和即时检测革新HIV医疗交付

4.1 概述

一系列创新的快速诊断检测已商业化，可用于扩大对成年人人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病HIV‐1和‐2的血清学诊断、对血清阳性母亲所生婴儿的HIV病毒学诊断、对接受治疗患者的HIV病毒载量监测以及CD4+T细胞。

4.2 引言

人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种跨越文化、国家、种族和年龄的全球性流行病。在过去十年中，HIV的诊断和治疗取得了巨大进展，但感染仍在持续传播，HIV发病率仍然较高。2016年估计有180万例新增HIV感染病例，以及100万人死于获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），其中大多数发生在资源有限环境，主要集中在撒哈拉以南非洲（联合国艾滋病规划署2017）。2014年，联合国提出了90‐90‐90目标，旨在到2020年实现：90%的HIV感染者了解自身状况，90%被诊断出HIV感染的人接受持续的抗逆转录病毒治疗（ART），以及90%接受ART的人实现病毒抑制（联合国艾滋病规划署2014）。高质量且易于获取的诊断检测对于实现这些全球目标至关重要，而可在即时检测（POC）条件下进行的快速检测使HIV防治项目能够将检测服务扩展到实验室以外的场所。随着大多数国家致力于实现联合国可持续发展目标（SDGs），通过扩大检测可及性来赋能社区，确保无人掉队，已成为一项重要优先事项。

在本章中，我们将讨论 1）在资源有限环境中提供HIV护理的挑战以及实现90‐90‐90目标所需的诊断检测； 2）HIV诊断和监测方面即时检测测试的最新进展、其产生的影响以及仍存在的挑战；3）为推动医疗卫生服务变革，帮助各国实现作为可持续发展目标（SDGs）组成部分的全民医疗覆盖所必需的90‐90‐90目标所需采取的措施。

4.3 资源有限环境下的诊断测试

4.3.1 资源有限环境中医疗交付的挑战

高质量的检测方法在商业上已可用于大多数传染病的诊断，但在资源有限的环境中，患者既无法负担也难以获得这些检测。人类免疫缺陷病毒的常规检测通常依赖基于实验室的检测方法，需要使用大型昂贵设备，且要求持续的电力供应、复杂的实验室基础设施以及经过高度培训的实验室技术人员。

在人类免疫缺陷病毒流行初期就已认识到，必须提高诊断检测的可及性和可负担性，以便更贴近患者进行检测（例如，在即时检测场所），从而有可能：
- 通过将检测分散到卫生保健系统不同层级的医疗机构，扩大检测覆盖率。
- 允许当天检测并获取结果，以确保尽早启动治疗并转介至医疗服务。
- 在需要的地方开展治疗监测。
- 减少检测‐治疗全流程中的失访情况。
- 授权各级卫生工作者提供即时医疗护理。

资源有限环境中医疗卫生服务的两个关键方面是：
- 这些检测需要易于使用，以便各级卫生保健工作者只需最少的培训即可进行这些检测。
- 它们可以无需冷藏保存数月，最好能保存一到两年，且不影响其准确性和质量。

这些特性由ASSURED标准概括，即经济实惠、高灵敏度和特异性、操作简便、快速且稳定、无需设备以及可交付给最终用户，并指导着即时诊断检测的目标特征（马贝等人，2004年）。

人类免疫缺陷病毒的诊断可以通过分子检测在感染后血液中检测病毒，或等待机体免疫系统对感染产生抗体后，使用血清学检测来检测人类免疫缺陷病毒抗原或抗体。由于大多数感染者并不知晓自己何时被感染，且在多年内保持无症状状态，因此检测人类免疫缺陷病毒抗体的诊断检测是诊断人类免疫缺陷病毒的有效方法（张和韦尔萨洛维奇，2002年）。

第一代用于人类免疫缺陷病毒的即时检测测试是快速诊断测试，可通过指尖采血的全血样本在15分钟内检测HIV‐1和HIV‐2抗体。这些测试采用侧向层析检测格式的免疫层析检测设计，仅需极少的培训即可完成三个简单步骤——采集样本、进行检测和读取结果。世界卫生组织已对其中15种快速诊断测试进行了预认证，确认其符合世界卫生组织设定的标准，可确保结果准确且及时（世界卫生组织2018年更新）。

这些快速诊断测试在识别感染者方面效果良好，但为人类免疫缺陷病毒患者提供一揽子护理还需要其他诊断检测。

4.3.2 实现90‐90‐90目标所需的诊断检测

所有90‐90‐90目标的实现都需要经过质量保证的诊断检测，以准确识别感染人类免疫缺陷病毒的个体，将其纳入适当的治疗，妥善管理其护理，并监测其病毒载量以确保病毒抑制。目前，我们在实现第一个联合国90目标方面仅达到70%，在确保所有需要者都能获得诊断检测方面仍存在巨大差距和重大挑战（表4.1）（联合国艾滋病规划署2017年、2018年）。

4.3.2.1 第一个90

第一个90要求所有有风险的人接受检测并得到诊断。然而，检测并非在全球所有地区都可获得。基于实验室的检测结果可能需要很长时间才能送达患者，导致大量失访情况。

许多高风险个体可能由于污名化或认为自己没有风险而不愿主动接受检测。目前正在进行各种努力，推动自我检测以应对这些挑战。

对于许多中低收入国家（LMICs）而言，无法及时获得诊断和治疗是实现第一个90目标的关键障碍，特别是针对HIV阳性女性所生的婴儿。由于母体抗体可在婴儿血液中持续约12至18个月，因此对婴儿进行人类免疫缺陷病毒诊断必须通过分子检测（如聚合酶链反应（PCR））直接检测病毒本身。在成年人中使用的快速诊断测试（RDTs）若检测到母体抗体，可能会错误地将婴儿诊断为HIV阳性。以往的早期婴儿诊断（EID）依赖传统实验室分子检测，这类检测需要昂贵的大型设备和经过培训的人员。在许多实验室资源有限的中低收入国家（LMICs），婴儿检测往往需要将血样送至集中化实验室，导致从检测到诊断及启动抗逆转录病毒治疗（ART）的周转时间非常长。这造成了较高的失访率（Sibanda 等，2013）。研究表明，未经治疗的HIV感染儿童中有50%会在两岁前死亡，且死亡率高峰出现在生命最初几个月（Newell 等，2004），因此诊断延迟显著影响死亡率。据估计，2015年仅有51%的HIV暴露婴儿在出生后两个月内接受了HIV检测（联合国艾滋病规划署 2015），尽管已有证据表明，在生命最初几个月内启动早期抗逆转录病毒治疗（ART）可使死亡率降低75%（Violari 等，2008），但治疗启动仍存在长期延误。

总体而言，迫切需要能够准确、快速识别感染婴儿并立即将其转介到护理和治疗的新颖且创新的早期婴儿HIV检测方法（Ferrand 2017）。2014年，世界卫生组织（WHO）呼吁消除母婴传播HIV（EMTCT）（WHO 2014），要求对所有HIV感染的孕妇进行诊断和治疗。然而，许多国家尚未实现这些目标，母婴传播仍在持续。2015年有15万新增HIV确诊婴儿，尽管这一数字

随着时间的推移，如果儿童未能及早诊断并启动治疗，人类免疫缺陷病毒对其造成的有害影响已有充分描述（联合国儿童基金会2016c）。需要即时检测早期婴儿诊断技术，以实现更快的结果交付，可能在采样当天即获得结果，从而更早启动抗逆转录病毒治疗，减少诊断和治疗流程中的失访，并防止因治疗延迟导致的死亡率。

4.3.2.2 第二个90

尽管世界卫生组织指南在2014年已更新，建议所有人类免疫缺陷病毒感染者启动抗逆转录病毒治疗（“检测即治疗”或“全民检测与治疗”），但在大多数获取平价人类免疫缺陷病毒药物途径有限的低收入和中等收入国家，这仍然无法实现。这些国家仍需依赖CD4检测来确定治疗优先资格（皮林等人2015）。随着“检测即治疗”策略的推广，一些国家的即时CD4检测实施进展停滞，常常导致农村地区的患者无法获得CD4检测。

据估计，全球有30%至50%的人类免疫缺陷病毒患者在就诊时已患有晚期疾病（世界卫生组织2017d；沃尔德罗普等人2016）。对于这些患者，需要进行即时检测CD4测试以确定其是否需要针对机会性感染的预防治疗（世界卫生组织2017a）。

4.3.2.3 第三个90

第三个90要求进行终身监测，以确保治疗的持续有效性，并及时发现治疗失败，以便启动进一步治疗。病毒载量阳性可触发对治疗依从性的调查，若确实存在治疗失败，则应将患者转换为其他药物治疗方案（世界卫生组织2017b）。病毒载量检测传统上通过需要复杂实验室设备和高度训练的实验技术人员的定量分子检测方法进行。这类检测费用高昂，通常仅在国家级参考实验室提供。在许多地区，人类免疫缺陷病毒患者要么未接受病毒载量监测，要么采集干血斑送至中心实验室进行病毒载量检测。这一过程导致检测结果返回到农村医疗机构的时间严重延迟。患者常常继续使用无效的药物治疗方案，导致病毒进一步传播，或在治疗级联过程中失访。

因此，能够在区级医院或医疗机构开展病毒载量检测是当务之急（联合国艾滋病规划署2017）。

4.4 卫生保健系统背景下使用快速和即时检测的挑战

上述提到的诊断检测需要在需要的地方提供，并适应且补充复杂的、常常是分散的卫生保健系统，同时还要克服检测之外的诸多障碍。感染人类免疫缺陷病毒的人口中，最集中的地区是撒哈拉以南非洲（联合国艾滋病规划署2017），该地区的卫生保健系统通常不堪重负，实验室基础设施有限且资金不足。当卫生系统因本已薄弱的基础设施而承受压力时，仅靠新技术无法取得成功。必须将服务交付方面的创新与技术创新相结合，以便新诊断检测的引入和扩大应用能够在加强卫生保健系统的同时改善患者治疗效果。

虽然用于人类免疫缺陷病毒血清学诊断的快速诊断测试（RDTs）可在卫生保健系统的各级使用，但大多数基于设备的即时检测（POC）/近即时检测（near‐POC）检测（如CD4、早期婴儿诊断（EID）和病毒载量监测）成本过高，无法在所有地方普及。尽管这些近即时检测检测属于“样本进、结果出”或“即插即用”型设备，但仍比RDTs需要更广泛的培训和维持。为了实现最佳使用效果、成本效益以及对患者护理的革命性影响，即时检测测试最适合部署在区级卫生机构和医院、城市地区的诊所或医院中，以补充现有实验室基础设施，或设置在中心检测枢纽，为多个站点提供检测服务（迪亚洛等，2017）。各国需要根据患者负荷、地理位置、设备特性和现有实验室基础设施等因素，战略性地配置设备（迪亚洛等，2017），同时确定这将如何加强实验室与临床之间的衔接（联合国儿童基金会2016d）（图4.1）。

4 通过快速和即时检测革新HIV医疗交付

4.5 艾滋病病毒诊断与监测的最新进展及其影响

4.5.1 艾滋病病毒自我检测和多重检测

使用口腔液或血液检测的艾滋病病毒自我检测（HIVST）是将检测服务更贴近患者方面的最新进展。通过自我检测，个人可自行完成艾滋病病毒诊断测试并在私密环境中解读结果。2015年，世界卫生组织发布了指南，以支持实施和扩大符合伦理、有效、可接受且有证据支持的艾滋病自我检测方法（WHO，2016a）。

这种方法仍需要适当的质量保证和监测，以确定该干预措施是否有助于缩小检测差距并实现联合国的90‐90‐90全球目标。

多重检测可将艾滋病检测与其他适用于人类免疫缺陷病毒感染患者的检测相结合，例如结核病、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎的检测。这种方法有望扩大检测覆盖面并加快结果获取，可能降低卫生保健系统的成本。目前已有研究正在开展，以确定多重检测是否能够提高总体诊断率和早期发现率，并提升卫生保健系统的效率。

4.5.2 婴幼儿艾滋病病毒早期诊断

近年来，随着干血斑（DBS）的使用，早期婴儿诊断（EID）检测和实验室网络不断扩大。在偏远地区，采用滤纸采集血液样本，然后在室温下干燥运输至实验室进行检测。然而，2015年只有51%的高风险婴儿在两个月龄前接受了人类免疫缺陷病毒（HIV）检测（联合国艾滋病规划署 2016年），这凸显出需要制定新战略以彻底改善婴儿的医疗保健。在世界卫生组织提出消除母婴传播（EMTCT）人类免疫缺陷病毒（HIV）倡议的同时，过去几年中推动了即时检测（POC）技术在早期婴儿诊断（EID）中的发展。2015年，UNITAID发布了早期婴儿诊断（EID）技术的诊断技术路线（UNITAID 2015年）（图4.2）。

这些设备可在接近或在即时检测点使用，能够当天处理样本并提供结果。这些即时检测核酸检测试备可通过经过培训的卫生保健工作者使用便携式或半便携式设备，在几乎任何场所进行定性早期婴儿诊断分子检测，而这类检测传统上是在中心实验室进行的。

早期婴儿诊断即时检测（EID POC）的质量已在实验室和现场环境中得到评估。四种POC EID技术已获得欧洲体外诊断合格评定（CE‐IVD），其中两种POC EID技术符合世界卫生组织预认证要求：Alere q HIV 1/2检测试剂和赛沛Xpert HIV‐1定性检测（世卫组织2017d）。2015年，成立了婴儿早期诊断联盟（EID Consortium），旨在汇集公共卫生、艾滋病诊断和婴儿健康领域的全球专业知识，以应对婴儿艾滋病诊断和治疗方面的挑战（www.eidconsortium.org）。婴儿早期诊断联盟的首要任务是通过汇总分析前两款可评估产品的现有数据，确定POC EID设备在现场的表现：Alere q HIV‐1/2检测试剂和赛沛GeneXpert HIV‐1 qual。来自六个国家的九项独立现场评估的数据被进行了汇总分析（Carmona 等 2016）。结果显示，Alere q HIV‐1/2检测试剂和赛沛Xpert HIV‐1定性检测在现场检测中表现良好，具有高灵敏度和特异性，与实验室检测结果相当，从而支持了这些POC EID设备的使用（世卫组织2017c）。

在莫桑比克和马拉维的试点研究中（Jani 等，2016；Mwenda 2016）已对婴儿病例发现和治疗启动的影响进行了调查。两项研究均发现，与护理标准的常规检测相比，POC EID 显著缩短了结果的周转时间。大多数婴儿当天获得了检测结果，因此POC EID使得抗逆转录病毒治疗的启动更早。此外，

马拉维的一项研究表明，抗逆转录病毒治疗启动率总体上升（Mwenda 2016），而莫桑比克的研究结果表明抗逆转录病毒治疗的保留率有所提高，减少了失访情况（Jani 等，2016），这解决了在整个早期婴儿诊断级联中广泛存在的失访关键缺口（西扬达等人 2013）。姆文达等人还表明，即时检测EID设备对卫生保健工作者和患者来说是可接受的，尽管一些接近即时检测的设备无法在所有医疗机构中使用（马恩德 2016）。南非的一项实地实施研究进一步证实了卫生服务提供者对使用即时检测EID设备的可接受性（邓宁等人 2017）。

世卫组织已支持使用即时检测或接近即时检测的核酸检测试剂盒，如2016年世卫组织综合指南关于抗逆转录病毒药物的使用以治疗和预防HIV感染（世卫组织 2013）中所述。2017年，世卫组织建议快速进行国家监管审批，并启动这些设备的大规模推广，将POC EID纳入国家HIV护理和治疗指南（世卫组织2017c）。然而，人们担忧试剂盒的高成本和保质期、供应链问题以及本地维修所需的技术支持的可及性。此外，在可持续性方面以及让每名婴儿（出生时检测）都能获得POC设备方面也存在挑战。不同的POC设备并非全部适用于初级卫生保健机构，区级医院可能是平衡检测距离与检测运行成本的最佳地点。

应针对不同国家制定优先使用即时检测设备的个体化策略，并基于患者流量和最大化POC EID使用率来实施。在莫桑比克的一项研究表明，尽管原型POC p24抗原检测（LYNX）的灵敏度仅为72%，但与将干血斑送至实验室进行检测相比，该检测有望为多达81%的更多患者提供检测结果（马吉等人 2017）。这种原型POC p24检测适用于基层医疗环境，且比用于早期婴儿诊断的近即时检测分子检测更经济实惠。

4.5.3 用于管理人类免疫缺陷病毒感染者护理的即时CD4检测

4.5.3.1 启动抗逆转录病毒治疗前

使用即时检测诊断技术可显著改善抗逆转录病毒治疗前护理级联中的留治情况。即时CD4检测可将结果出具时间从十天缩短至平均不到一天（沃伊诺夫等人 2016）。在莫桑比克，即时CD4检测使抗逆转录病毒治疗启动前的失访率降低了50%（Jani et al. 2011）。目前许多国家仍在使用即时CD4检测来启动治疗。一项在乌干达开展的定性研究发现，诸如即时检测等诊断检测手段，结合改变服务提供者行为的干预措施，能够增强临床环境中针对人类免疫缺陷病毒护理级联的创新措施的采纳（塞米塔拉等人 2017）。

在纳米比亚，将即时CD4检测任务转移给非专业卫生工作者是可行且有效的。在低收入和中等收入国家，推广即时CD4检测提高了从艾滋病病毒诊断到启动抗逆转录病毒治疗期间的CD4检测可及性和治疗留治率（凯恩杰‐奇图卡等人 2017）。

4.5.3.2 CD4检测在早期人类免疫缺陷病毒感染中的应用

诊断检测的格局，特别是初级即时检测领域的格局，正在持续快速变化。2010年，世界卫生组织更新了关于监测接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病病毒感染者治疗效果的建议。在当年之前，国际建议是结合临床监测以及CD4+ T细胞（CD4）计数。然而，其他研究表明，监测病毒载量是更早且更敏感地识别治疗失败的方法（世卫组织2013年）。

2016年，世界卫生组织关于抗逆转录病毒药物用于治疗和预防HIV感染的综合指南建议，所有HIV检测呈阳性的患者均应启动抗逆转录病毒治疗，无论其CD4计数如何，并强调应使用病毒载量监测来确定治疗失败（世卫组织2013）。尽管在许多地区CD4检测正逐步被年度病毒载量监测取代，但世界卫生组织的治疗指南仍建议将CD4检测用于临床管理（世界卫生组织2017a）。CD4计数是疾病状态和即刻死亡风险的最佳预测指标，因此应用于识别患有晚期人类免疫缺陷病毒感染的患者。

对于病情不稳定或患有晚期人类免疫缺陷病毒感染的患者，应每六个月进行一次CD4检测，直至病情稳定。

4.5.3.3 晚期人类免疫缺陷病毒感染的CD4检测

《世界卫生组织关于管理晚期HIV疾病和快速启动抗逆转录病毒治疗的指南》明确了CD4检测在通过一揽子服务识别和管理晚期人类免疫缺陷病毒感染患者方面的作用（世界卫生组织2017a年）。在基线时进行CD4检测非常重要，因为尽管许多国家已采用检测即治疗策略，但启动抗逆转录病毒治疗时患有晚期疾病的患者比例并未改变，且新数据显示，大量晚期疾病患者为无症状。来自国际流行病学数据库以评估艾滋病（IeDEA）队列的数据表明，在某些情况下，超过50%的人群在开始抗逆转录病毒治疗时已处于晚期人类免疫缺陷病毒感染阶段（Avila等，2014年）。

《世界卫生组织关于管理晚期HIV疾病和快速启动抗逆转录病毒治疗的指南》使用CD4+ T细胞阈值<200 cells/mm³来识别符合一揽子护理条件的晚期人类免疫缺陷病毒感染者（世界卫生组织2017a年）。这一CD4的新用途可利用现有的CD4检测能力，包括基于仪器的检测和即时检测。一种简单易用、无需仪器、一次性使用的半定量侧向层析试纸条检测已获准在欧洲销售（已获得CE标志），可用于CD4计数在阈值<300 cells/mm³的检测（Omega诊断集团，2018年3月访问）。

该检测结果在40分钟后可肉眼读取，还可进行数字化，并将数据传输至中央数据库。

决策者应考虑梳理卫生保健系统内的现有资源，并重新设计患者流程，以便在逐步减少CD4检测在HIV启动和监测中的作用的同时，扩大病毒载量检测的规模。必须考虑现有设备的剩余寿命，以及获取检测试剂盒和耗材方面持续存在的障碍，以防止严重缺货。

4.5.4 即时HIV病毒载量监测

2016年世卫组织关于抗逆转录病毒药物用于治疗和预防HIV感染的综合指南——公共卫生方法建议指出，病毒载量检测是诊断和确认治疗失败的首选监测方法（世卫组织2013）。应在开始抗逆转录病毒治疗后6个月和12个月进行常规病毒载量检测，如果患者在接受抗逆转录病毒治疗期间病情稳定，则此后每12个月检测一次。

2015年，UNITAID发布了即时检测病毒载量的诊断技术路线负载技术（UNITAID 2015年）（图4.2）。许多国家正在实施病毒载量检测作为接受抗逆转录病毒治疗者的首选监测技术，而即时检测病毒载量技术有望扩大病毒载量检测的可及性。

2017年7月，世界卫生组织发布了《治疗监测新进展信息说明：病毒载量和CD4检测》（世界卫生组织2017b）。该说明强调了常规HIV病毒载量监测在诊断和确认治疗失败方面的重要性。该说明再次允许在无法获得血浆的情况下，使用静脉或毛细血管全血的干血斑标本，以1000拷贝/毫升的治疗失败阈值来确定HIV病毒载量。如前所述，尽管有美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）及合作伙伴的大力支持，病毒载量检测的推广进展仍然缓慢，仅有不到40%的患者能够获得常规病毒载量检测（世界卫生组织2015b）。

4.6 世界卫生组织建议：用于实现90‐90‐90目标的即时诊断

• 第一个90 ：世界卫生组织建议对所有人类免疫缺陷病毒感染者启动治疗，快速HIV检测和早期婴儿诊断即时检测可实现当天检测和出结果，使卫生保健工作者能够在检测当天启动治疗（世卫组织2017c）。这已被证明可以 1）提高需求地区的检测率，以及 2）加强治疗衔接（Jani 等，2016；Mwenda 2016）。
• 第二个90 ：世界卫生组织建议，应对所有感染人类免疫缺陷病毒者进行晚期疾病筛查，并通过一揽子服务来管理其治疗。需要快速和即时CD4检测来筛查晚期疾病，随后可进行快速隐球菌抗原筛查和Xpert MTB/RIF即时检测，即针对CD4+ T细胞计数≤100者的基于核酸的分子检测以诊断结核病（世界卫生组织2017a年）。
• 第三个90 ：世界卫生组织建议，对所有接受治疗的人类免疫缺陷病毒感染者进行病毒载量检测，以监测病毒学失败。病毒载量即时检测和干血斑可用于难以覆盖的人群以及偏远地区人群的病毒载量监测（世界卫生组织2017b）。

世界卫生组织目前可获得的艾滋病毒体外诊断产品预认证清单汇总见图4.2。

4.7 剩余挑战——人力资源、质量保证以及检测选择与布局

艾滋病诊断领域近年来取得了巨大进展。然而，全球仍有3670万人感染人类免疫缺陷病毒，并且存在持续传播的情况，因此迫切需要改进诊断技术以满足人们的需求并遏制流行。每一项新技术的引入都会对卫生保健系统的人力资源、能力建设和支持服务提出更高的要求。

诊断检测必须经过选择（Kosack 等，2017）并实施，以在以下三个重要方面适应卫生保健系统：
- 在最具成本效益且可持续的地方
- 在能够确保测试质量和检测可靠性的地方
- 在能够确保治疗连续体中治疗衔接的地方。

除了技术创新外，从诊断到治疗启动再到监测和维持的艾滋病检测与关怀级联过程，在当前的卫生保健系统下，使服务提供的复杂性稳步增加。国家维持项目的能力仍然是一个问题，对于优化即时检测作为加强后的卫生保健系统一部分的全部潜力至关重要。

De Cock 等（2011）回顾了非洲艾滋病30年的情况，主张应在基于人权的方法框架内重新考虑艾滋病检测政策，特别强调艾滋病检测作为公共卫生紧急情况和社会公正措施的作用。需要进一步研究，以整合应对阻碍获得艾滋病诊断检测的社会经济和文化障碍的措施。

4.8 继续前进

要在资源有限环境中彻底改变卫生保健系统的递送方式，需要将创新的即时检测技术与创新的递送策略协调起来，形成一种最终提高卫生保健系统效率和有效性的模式。

不仅需要关注创新诊断技术（如即时检测测试），还需要在每个国家建立一个综合诊断系统，该系统包括一个中央参考实验室，连接区域实验室体系和即时检测站点网络。中央参考实验室作为指挥中心，负责为卫生保健系统的各个层级选择适当的诊断方法，并在整个诊断系统中提供培训和质量保证（Boeras 等，2017）。

必须避免给脆弱的卫生系统增加压力。相反，研究表明，通过赋权医疗服务提供者利用即时诊断检测结果进行循证管理决策，即时诊断检测可用于提高护理质量，从而加强卫生系统。这还能降低患者就诊频率和医疗提供者工作量，并减少人类免疫缺陷病毒治疗连续体中的失访情况（Garcia 等，2013；Jani 和 Peter，2013； Mabey 等，2012）。

在实施之前需要进行周密规划，以确保将合适的设备放置在最符合患者需求的位置，并帮助各国实现90‐90‐90目标：这些设备可以是传统技术、接近即时检测或即时检测仪器，具体取决于本地基础设施。快速和即时检测可通过提高覆盖率和改善可及性来支持检测扩展，但必须谨慎选择正确的设备并将其放置在合适的地方，然后进行妥善监控、供应和维护。只有在保证即时检测测试和检测质量的前提下，提高检测可及性才能产生预期效果（Boeras 等，2017；Fonjungo 等，2016）。

多用途设备以及可诊断多种疾病的双重或多重检测将有助于提高检测能力和效率，弥合实验室与临床之间的差距，并促进医疗保健项目的整合（联合国儿童基金会2016）。

各国可以利用对疫情准备的投资来建立此类诊断系统。

为了充分发挥快速和即时检测的全部潜力，必须利用连接解决方案来整合检测、质量保证和供应链管理。在整个诊断系统中投资连接解决方案，可实现对检测的实时监控。连接性是将数据转化为智能以支持患者管理和疾病防控的有力工具（程等人，2016年）。还需要进一步研究，以确定各国如何利用现有能力在其环境中发展连接性，从而实现检测结果的实时报告和监测。

这种医疗服务体系需要一批经过培训的卫生保健工作者，他们不仅能够执行检测，还能够提供诊断解决方案。在系统的各个层面，卫生保健工作者都应被赋予根据检测结果采取行动的能力，并与临床医生合作，将患者纳入护理路径。由于几乎所有即时检测和近即时检测的结果都可以数字化并传输，因此新的培训模式需要包括信息和通信技术以及质量保证方面的培训。

最后，医疗保健服务中最激进且具有革命性的一项创新是使用无人驾驶航空器（无人机）来改善资源有限环境中的供应链（参见第35章）。无人机可用于向难以到达的地区运送人类免疫缺陷病毒诊断试剂盒、耗材和供应品。在马拉维，联合国儿童基金会已测试使用无人机向农村地区运送人类免疫缺陷病毒检测试剂盒（麦克尼什，2016年）。

4.9 结论

创新的快速诊断技术（如即时检测）有潜力彻底改变人类免疫缺陷病毒的医疗保健服务，覆盖从检测到治疗启动再到监测的整个护理路径，并帮助各国实现其90‐90‐90目标。

尽管即时诊断本身可能具有革命性，但其在卫生保健系统中的战略性布局以打破停滞的方法，同样可以彻底改变项目并优化患者流程。多用途检测将使各项目更加紧密地结合在一起，而即时检测将引入一批新的卫生保健提供者，使其有能力将患者与医疗服务联系起来。目前一些更具革命性的诊断技术可实现出生时的HIV早期婴儿诊断以及在家进行的艾滋病病毒自我检测，从而将诊断、患者和卫生保健提供者愈加紧密地连接在一起。

为了充分利用这些进展来改善人类免疫缺陷病毒护理，各国需要建立一个完全互联的诊断系统，该系统由与提供以患者为中心的治疗服务的即时检测站点网络相连的实验室体系组成，同时继续应对影响检测接受度的社会经济和文化挑战。了解现有技术以及在不同环境中的有效方法，对于确保为人类免疫缺陷病毒患者提供最佳护理至关重要。

最后，重要的是要将多年来在艾滋病检测方面积累的经验以及所投入的资源、技术和资金应用到其他疾病和项目中，并确保在整个卫生保健系统中实现整合照护。

通过创新，建立一个以患者为中心、与服务提供紧密衔接的互联互通的诊断体系。必须成为政府政策，才能真正彻底改变全球资源有限环境下的医疗保健。