ファイザー社mRNA COVID-19ワクチン治験における未開示の死亡例：説明責任は果たされるのか？

以下は、Undisclosed Deaths in the Pfizer mRNA COVID-19
Vaccine Trial: Will There Be Accountability?『ファイザー社mRNA COVID-19ワクチン治験における未開示の死亡例：説明責任は果たされるのか？』の全文翻訳です。

https://www.jpands.org/vol30no4/kunadhasan.pdf

ジェヤンティ・クナダサン（Jeyanthi Kunadhasan, M.D.）
コリンヌ・A・マイケルズ（Corinne A. Michels, Ph.D.）

要旨（ABSTRACT）

2名の未開示の死亡例

2020年に行われたファイザー社mRNA COVID-19ワクチンの第2/3相臨床試験において、実薬群（ワクチン接種群）に登録されていたカンザス州出身の63歳の治験参加者（被験者番号11141050）が、BNT162b2の2回目接種から41日後の2020年10月19日に死亡した。同日、彼女の緊急連絡先が治験実施施設に死亡を通知した。治験における全被験者の死亡を網羅した6カ月経過時点の記述的報告（narrative documentation）には、彼女が解剖を受け、死因は「心臓性突然死（sudden cardiac death）」であることが判明したと記載されていた [1, 2]。
同じく実薬群に登録されていたジョージア州出身の別の米国人参加者（被験者番号11201050、58歳）は、2020年11月7日に睡眠中に死亡した。彼女は解剖されず、検視官は死因を「心停止（cardiac arrest）」と宣告した [1, 3]。
いずれの死亡例も、薬剤が承認審査を受けた際、規制当局には開示されなかった。

FDAの承認プロセス

このようなデータの欠落がなぜ起こり得たのかを理解するには、FDAのワクチン評価および承認プロセスを理解する必要がある。ワクチン製造業者（この場合はファイザー／ビオンテック社）は臨床試験を監督し、治験実施計画書（プロトコル）で定義されている通り、被験者の登録、治験薬（ワクチンまたはプラセボ）の投与、被験者の健康状態のモニタリング、および全被験者の健康・検査情報の記録・保管を行った。
通常、臨床試験の終了時に、蓄積されたデータと文書はFDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee：VRBPAC）に提出される。VRBPACは、感染症およびワクチンに関する専門知識を持つ15名の投票権を持つ委員と、その他の投票権を持たない委員および職権委員（ex officio members）で構成される。VRBPACは「ワクチンの安全性と有効性に関する科学的データを審査・評価し、これらの問題についてFDA長官に独立した助言を提供する」。ワクチンを承認するかどうかはFDA長官が決定する。長官は必ずしもVRBPACの勧告に従う必要はない。
ファイザー／ビオンテック社のCOVID-19 mRNAワクチン臨床試験は、到底「通常」とは言えないものであった。この治験プロトコルは「ワープ・スピード作戦（Warp Speed）」および2005年の米国PREP法で定義された「宣言された公衆衛生上の緊急事態」の一部であった。VRBPACによる評価は、治験がまだ進行中であり、データが活発に蓄積されている最中に行われる必要があった！ ファイザー社は、同社のワクチンを（PREP法の用語で言う）「対抗策（countermeasure）」として、緊急使用許可（EUA）の取得を目指していた。
ファイザー社のワクチンEUA申請は、2020年7月27日の治験開始日から2020年11月14日のデータカットオフ日までに蓄積されたデータのみを考慮していた [5]。EUA申請書は2020年11月20日にFDAおよびVRBPACに提出された。この提出書類には、EUA申請書だけでなく、44,060名の登録被験者に関する蓄積データおよび文書も含まれていた。VRBPACは20日後の12月10日に会合を開き、ファイザー社による臨床試験結果の概要説明を聴取し、BNT162b2ワクチンの安全性と有効性に関する問題を議論した。
臨床試験結果を独立して審査・評価するためにわずか20日間しか与えられなかったにもかかわらず、VRBPACはFDAに対して肯定的な勧告を行った。ファイザー／ビオンテック社のmRNA COVID-19ワクチンのEUAは、2020年12月11日に承認された。
我々は、ファイザー社COVID-19 mRNAワクチン臨床試験の最初の6カ月間に発生した38名の被験者死亡例について、法医学的レビュー（forensic review）を実施したチームの一員である。このチームは、ファイザー社のオリジナル文書50万ページ以上を精査した。これらは、ワクチンのEUA承認の根拠としてFDAに提供されたものと同じ文書およびデータファイルである。FDAは、ファイザー社のオリジナル治験文書の開示を75年間遅らせることを意図していた。この決定は裁判所命令によって覆され、文書は2022年1月から一般公開され始めた [8]。
VRBPACによる文書の評価は、圧倒的な作業量であったに違いない。臨床試験文書は2020年11月20日に提出され、委員会はわずか20日後にファイザー社のEUAを承認するかどうかを決定するために会合を開いた。この極めて短縮された時間枠を考慮すると、VRBPACは12月10日の会合でファイザー社が開示した情報に大きく依存していた可能性が高い。
この会合で、ファイザー社は臨床試験の最初の20週間（2020年7月27日〜11月14日）に6名の被験者が死亡したと報告した。その内訳はワクチン接種群2名、プラセボ群4名であった。これらのデータはPolackら [9] およびThomasら [10] の論文でも報告された。Michelsらによる法医学的レビュー [7] において、これら6名の患者それぞれの被験者IDが特定された。
非常に驚いたことに、前述したカンザス州とジョージア州の2名のワクチン接種被験者の死亡は、VRBPACへのプレゼンテーションにもPolackらの論文にも含まれていなかった。彼女らの死亡は、報告期間である2020年7月27日から11月14日の間に確実に発生していたにもかかわらずである。つまり、EUA申請の評価という重要な時点で、2名の被験者の死亡がFDAの評価担当者から「隠蔽」されていたのである。
VRBPACに開示されたワクチン接種群の2名の死亡例のうち、1名は60歳の男性（被験者番号11621327）で、BNT162b2の1回目接種から3日後に自宅で死亡しているのを警察によって発見された。警察が安否確認（welfare check）のために自宅を訪れたところ、死後硬直と明らかな死斑（lividity）を伴う冷たくなった遺体が発見された。彼の死が治験薬の1回目接種から極めて近接していたことは、Polackらの論文では言及されず、VRBPACの概要報告書でもわずかに触れられたのみであった。監察医によれば、推定死因は「動脈硬化性疾患の進行」であった。これまでに公開された文書によると、記載された死因を確認するための解剖はこの個人に対して行われていない。それにもかかわらず、治験実施施設の治験責任医師の見解は、「...動脈硬化が治験薬、併用薬、または臨床試験手順に関連している妥当な可能性はない」というものであった。
FDAやオーストラリア医薬品行政局（TGA）などの医療規制当局が、この結論を受け入れるために依拠した証拠的根拠は何だったのか？ この質問はTGAのローラー教授（Professor Lawler）に投げかけられたが [11]、回答は得られていない。

上述の2名の「隠された死亡」の記録における非常に長い遅延の責任は誰にあるのか？

ファイザー社自身の治験プロトコルによれば、重篤な有害事象は24時間以内にファイザー社に報告されることになっていた。これら2名の被験者の症例報告書（Case Report Forms：CRF） [2, 3] および被験者死亡に関する6カ月経過時点の記述的報告 [1] を注意深く検討したところ、被験者の死亡日の記録に大幅な遅延があり、それがデータの不一致に寄与した可能性があることが明らかになった。
実際、6カ月経過時点の中間報告に基づくと、2020年11月14日のデータカットオフ日までの期間に発生した死亡は、公表された6名ではなく、12名（実際には11名：ワクチン群6名、プラセボ群5名）であった [5, 9]。この不一致は、被験者の記録における実際の死亡日の記録に長期の遅延があったことに起因することが示された。プラセボ群の被験者の死亡においては、大幅な記録の遅延は観察されなかったことに留意すべきである。
Michelsらによる法医学的分析は、被験者の健康事象に関する情報を記録するために、治験実施施設とファイザー社の間で必要とされた、多層的で複雑に入り組んだ一連の手順を明らかにした。このプロセスは、第三者の観察者にとって透明性がなかった。遅延はこの記録プロセスに起因した可能性が高い。カンザス州とジョージア州の被験者については、被験者が死亡した当日に家族が治験実施施設に電話し、死亡を知らせたという明確な記録が存在する [1]。このことは、少なくともこれら2つのケースにおいて、問題が治験実施施設のレベルよりも上位にあることを示唆している。
同様に懸念されるのは、VRBPACの委員が、EUA申請のデータカットオフ日である11月14日からVRBPACの会合日である12月10日までの間に発生した被験者死亡数に関する最新情報を、ファイザー社に求めなかったという事実である。もし彼らが尋ねていれば、VRBPACはその期間中に追加で6名の被験者死亡（ワクチン群2名、プラセボ群4名）が発生していたことを知ることになったであろう。VRBPACの会合日までに、合計17名の被験者死亡が発生していた（ワクチン群8名、プラセボ群9名）。もしこれらの正確な結果がVRBPACの会合で提示されていたなら、ワクチンが命を救っていないことは明らかだったであろう。
この治験の6カ月間の中間期間終了時（2021年3月13日）までに、ワクチン接種群で21名、プラセボ群で17名の死亡があった。ワクチン接種被験者の死亡21例のうち、10例は発見時に死亡していたか、成人突然死症候群（sudden adult death）であった。これらは、眠ったまま目覚めなかった被験者（被験者番号11201050）、歩行中に倒れた被験者（被験者番号11361102）、洗濯室で足を組んで座り、前かがみになり顔面蒼白の状態で死亡しているのが発見された被験者（被験者番号11271112）、異臭により近隣住民が家族に通報し、アパート内で死亡しているのが発見された被験者（被験者番号11291166）などであった [7]。
これら10例の突然死のうち、解剖が行われたのはわずか2例であり、そのうち1例の結果（カンザス州の被験者——心臓性突然死）のみが公開されている臨床試験文書で報告されている。それにもかかわらず、治験担当医師らは繰り返し、両被験者が新規治療薬の研究の実薬群にいたにもかかわらず、「死亡が治験薬、併用薬、または臨床試験手順に起因する妥当な可能性はない」と結論付けた。これらすべてのケースにおいて、ファイザー社は治験実施施設の治験責任医師による因果関係評価に同意した。被験者番号11271112については、死亡が治験薬によるものではないという結論は、解剖報告書が保留中であるにもかかわらず下され、その報告書は今日に至るまで保留中のままである。
プラセボ群の被験者死亡17例は、異なる様相を呈している。突然死は5例であり、ワクチン接種群のほぼ半数であった。このうち解剖が行われたのは2例のみで、結果が得られたのは1例（死因は大動脈破裂）のみであった。プラセボ群の被験者の突然死のうち3例は、心臓イベントによるものと報告された。残りの12名のプラセボ被験者の主な死因は、薬物の過剰摂取、出血性脳卒中、細菌性肺炎、癌、糖尿病、多臓器不全症候群、呼吸不全と多岐にわたった。COVID-19は、プラセボ群の被験者死亡5例において副次的な死因として挙げられているが、ワクチン接種被験者の死亡では1例のみであった。
要約すると、ワクチン接種群で観察された明らかな心臓イベント／突然死のシグナルは、プラセボ群では観察されなかった。プラセボ群の被験者にはCOVID-19関連死が多かったが、これらの被験者に対し、適切な呼吸器ウイルス治療が早期に提供されていれば避けられた可能性がある。

臨床試験におけるその他の不正行為の事例

臨床試験における不正行為（malfeasance）の例は徐々に明るみに出つつあるが、一般の注目を集めることは困難である。ロフェコキシブ（商品名 Vioxx™）は、1999年5月21日にFDAの承認を受けた。Topol [13] が述べているように、「2004年9月30日、8,000万人以上の患者がこの薬を服用し、年間売上が25億ドルを超えた後、心筋梗塞および脳卒中のリスク過剰を理由に、同社は薬を回収した。これは史上最大の処方薬回収事例であるが、途中にあった多くの警告サインが留意されていれば、このような大惨事は防げたはずである」。Topolは議会による再検討を求めたが、これは実現しなかった。
ロフェコキシブ承認の基礎となった臨床試験文書を調査した際、PsatyとKronmal [14] は、ロフェコキシブの服用コース完了後に死亡した患者を除外することで、治験依頼者が死亡数を過小に表現していたことを発見した。ロフェコキシブの治験依頼者であるメルク・シャープ・ドーム（Merck Sharp Dohme）社は、数回の判決を通じて10億ドル近くの罰金を支払った [15]。
別の例として、アストラゼネカ社の心臓病治療薬チカグレロル（ブリリンタ、Brilinta® / Brilique）があり、医学文献のケーススタディで議論されている。臨床試験結果の分析により、重大な誤報告およびデータの完全性の欠如を示す証拠が見つかった。それにもかかわらず [16, 17]、効果的で忍容性の高いプラビックス™（クロピドグレル）の代わりに、心臓ステント留置後にチカグレロルが依然として常用されている。

重篤な有害事象の報告遅延およびその他のデータの不一致

10年以上が経過した今、臨床試験参加者の死亡に関する不正確な報告というまた別の事例において、臨床試験の監視における重大な問題が持続している。ファイザー／ビオンテック社の臨床試験文書は、「ワクチン重篤有害事象報告書（Vaccine Serious Adverse Event Reporting Form）」に言及している。FDAはこれらの報告書をまだ公開しておらず、正確な報告タイムラインを確立することを不可能にしている。さらに、入手可能な文書からは、重篤な有害事象報告の記録と精査に関して、はるかに複雑なプロセスが存在することが示唆されている。
重要な点として、大幅に長い記録の遅延が見られたのは、治験のワクチン接種群の被験者のみであり、かつFDAがファイザー社のEUA申請を承認した12月11日より前の期間に限られていた。プラセボ群における記録の遅延はより短く、承認前後で一貫していた。EUA承認が得られた後は、ワクチン接種群における記録の遅延はプラセボ群で観察された遅延と同程度になった。この発見は、ワクチン接種群で観察されたより長い遅延が、単なる偶然や事務的なミスによるものではなかったことを強く示唆している。
Michelsらは、死亡報告の遅延、虚偽表示、およびBNT162b2ワクチン接種被験者における心臓イベントの3.7倍の増加を隠蔽した不可解な記述など、これらに限定されない多数のデータの不一致を明らかにした。これらの知見が「意図的な不正行為（willful misconduct）」のレベルに達するかどうかは、FDA、CDC（疾病予防管理センター）、あるいは議会が判断しなければならない。大きな不幸は、評価中の治療薬であるmRNA COVID-19ワクチンが、最終的に世界中の何十億もの人々に投与され、現在その結果に苦しんでいる人々がいることである。
Michelsらによって明らかにされた心臓イベントの増加シグナルは、mRNA COVIDワクチンが世界に展開されるにつれて、すぐに現実のものとなった。2025年の春、米国上院常設調査小委員会の委員長であるロン・ジョンソン（Ron Johnson）上院議員は、「科学と連邦保健機関の腐敗：保健当局はいかにしてCOVID-19ワクチンに関連する心筋炎およびその他の有害事象を軽視し隠蔽したか」と題する中間報告書を発表した [18]。早くも2021年2月28日の時点で、米国CDCはイスラエル保健省から、ファイザー製ワクチン投与後に多数の心筋炎の症例が発生しており、特に若者に多いことの通知を受けていた。2021年4月から5月にかけて、FDAとCDCはこの明確な心筋炎／心膜炎のシグナルについて一般市民に警告すべきかどうか議論したが、何もしなかった！
2021年6月下旬、彼らは折れた。ワクチンに関連した心筋炎および心膜炎による死亡の症例報告が公表され、もはや無視できなくなったのである。ついに [19-21]、CDCとFDAはモデルナおよびファイザーのCOVID-19ワクチンによる心筋炎および心膜炎の「リスク増加の示唆」を報告し、安全性ラベルに関連する変更を命じた。恥ずべきことに、心臓の損傷は「一時的」であると親たちに伝えることで、危険性は最小限に抑えられた。この時点ですでに被害は発生していた。何千人もの十代の若者が不必要にワクチンを接種されていたのである。
亡くなる直前に行われた2024年のインタビューで、ドイツの病理学者アルネ・ブルクハルト（Arne Burkhardt）は、血管およびスパイクタンパク質の発現を伴う心筋炎を含むすべての主要臓器における、ワクチン誘発性の炎症の実証について詳細に説明した [22]。
我々はすでに、「隠された死亡」の1つであるカンザス州の63歳の被験者について、症例報告書（CRF）への死亡入力に37日間の遅延があったことを示している [23]。彼女のCRFには、「心臓性突然死」という解剖報告書が12月10日のVRBPAC会合より前に入手可能であったという証拠がある。2020年12月9日、ある臨床研究者が、安全性データベースが「心臓性突然死」に更新されているにもかかわらず、死因が依然として不明であるかどうかを問い合わせていた。この完全な解剖報告書は、一般公開されている文書には含まれていない。我々は、VRBPACの審査員たちが、もし2020年12月10日にこの解剖報告書を検討していたら、承認に「一時停止ボタン」を押していただろうかと考えている。
BMI 27.2（体重74.1kg、身長165cm）の被験者が、肥満および高血圧（症例記録には血圧測定値の記録なし）という「心臓性突然死」の高リスクとなる十分な危険因子を持っていたとする判断を、なぜVRBPACの審査員、そして最終的にFDAは受け入れたのだろうか？

公衆の信頼回復に必要な改革

製薬業界を監視する政府の能力に対する公衆の信頼を回復しなければならない。臨床試験は、病気を治療する新しい方法を見つけ、それらの治療法が安全かつ効果的であることを保証するために必要なツールである。我々は、臨床試験参加者および一般市民の倫理的および安全性に関する懸念が守られることを保証するために、医薬品規制当局に依存している。これらの試験の参加者は、他者を助け、科学の進歩に貢献するために参加することが多い [24]。
ファイザー／ビオンテック社のmRNA COVID-19ワクチン臨床試験における「隠された死亡」の証拠は、少なくともこの試験において、証拠報告システムの完全性に関する重大な危険信号（レッドフラグ）を提起している。我々がここで提起した懸念に対する調査は、有害事象の報告がいつ行われたかについて正確なタイムラインを確立するよう努めるべきである。人的仲介の少ない、臨床試験データの入力、記録、および保管のための改善されたシステムは、臨床試験手順における現在の欠陥を是正する上で大いに役立つであろう。
我々は、トランプ政権による最近の臨床試験評価方法の高度化への取り組みを称賛する。電子データ収集、臨床試験管理システム、および分析ツールを統合できるプラットフォーム（TrialAlign、CRIO、MedidataのIntelligent Trialsなど）は、開発の進んだ段階にある。これらのシステムは、治験情報の臨床試験データへのリアルタイムアクセスを提供する可能性がある。
2025年5月23日、トランプ大統領は「ゴールドスタンダード・サイエンスの回復（Restoring Gold Standard Science）」と題する大統領令に署名した。これは「政府機関がデータの透明性を実践し、関連する科学的不確実性を認め、使用されるシナリオの仮定と可能性について透明性を保ち、科学的知見に客観的にアプローチし、科学データを正確に伝達することを保証する」ものである [25, 26]。
他の要因にも対処する必要がある。FDA諮問委員会の構造と機能は、任期の短縮および委員の利益相反（COI）の審査強化に特に焦点を当てて評価されるべきである。さらに、独立した評価者（VRBPACやFDAのメンバーではない者）が、諮問委員会会合の前に臨床試験データへの自由なアクセスを許可され、審査プロセスに積極的に貢献することを許可されれば、偏見のない意思決定が大幅に確保されるだろう。
ワクチンやその他の治療法の安全性と有効性を評価するための市販後調査（PMS）の手法も継続的に改善し、結果を一般に公開しなければならない。2000年代初頭、CDCとカイザーパーマネンテ（Kaiser Permanente）などのいくつかの米国の医療維持機構（HMO）との協力により、ワクチン安全性データリンク（Vaccine Safety Datalink：VSD）が開発された [27-30]。迅速サイクル分析（Rapid Cycle Analysis：RCA）と呼ばれるこの方法は、これらのリアルタイムデータソースと強化された分析アプローチを利用して、有害な健康事象について大規模な患者集団をモニタリングする。このアプローチの強みは、被験者数の少ない臨床試験では見逃される稀なイベントシグナルを検出する力と、その迅速な対応能力にある。
上記の変更はFDAの臨床試験審査プロセスを大幅に強化するものであるが、ファイザー／ビオンテック社またはモデルナ社のmRNA COVID-19ワクチンの審査で遭遇した固有の問題に完全に対処するものではない。これらのワクチンは、宣言された健康上の緊急事態に対する「対抗策」であり、したがって緊急使用の候補であった。人為的に短縮された緊急使用許可（EUA）承認プロセスを伴うPREP法は、mRNA COVID-19ワクチンに与えられた欠陥のある審査プロセスの最も重要な要因であった。ここで提示された欠陥の多くは、緊急使用許可プロセスに固有かつ不可分な部分である。

結論

FDAの臨床審査プロセスには多くの弱点がある。COVID-19ワクチンの緊急「対抗策」は、固有の問題を提起した。PREP法の廃止は、不十分に試験されたいかなる種類の治療法も、二度と疑うことを知らない人々に押し付けられないようにするための唯一の方法である。
ジェヤンティ・クナダサン（Jeyanthi Kunadhasan, M.D.）：オーストラリア、ビクトリア州の麻酔科医および周術期医師。
コリンヌ・マイケルズ（Corinne Michels, Ph.D.）：ニューヨーク市立大学クイーンズ校生物学特別名誉教授。
連絡先：Corinne.Michels@iCloud.com

参考文献（REFERENCES）

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