Kevin McKernan先生の論文を削除しようとする勢力が居る。Kevin McKernan先生から皆さんに、お願いがある。
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/08916934.2025.2551517#abstract
Quantification of residual plasmid DNA and SV40 promoter-enhancer sequences in Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada
カナダ・オンタリオ州産ファイザー/ビオンテック社およびモデルナ社製modRNA COVID-19ワクチンにおける残留プラスミドDNAおよびSV40プロモーター・エンハンサー配列の定量
Jessica Rose&Kevin McKernan
Abstract
For some of the COVID-19 vaccines, the drug substances released to market were manufactured differently than those used in clinical trials. Manufacturing nucleoside-modified mRNA (modRNA) for commercial COVID-19 vaccines relies on RNA polymerase transcription of a plasmid DNA template. Previous studies identified high levels of plasmid DNA in vials of modRNA vaccines, suggesting that the removal of residual DNA template is problematic. Therefore, we quantified the DNA load in a limited number of Pfizer-BioNTech and Moderna COVID-19 modRNA vaccine vials using two independent methods. Total DNA and specific DNA targets were quantified by Qubit fluorometry and quantitative polymerase chain reaction (qPCR), respectively on 32 vials representing 16 unique vaccine lots. RNase A treatment was used to assess the impact of RNA crosstalk in DNA fluorometry. A preliminary assessment of DNA fragment length and DNase I sensitivity were also performed. Total DNA ranged 371–1,548 ng/dose and 1,130–6,280 ng/dose in Pfizer and Moderna products, respectively. Specific DNA of multiple plasmid DNA targets ranged 0.22–7.28 ng/dose for Pfizer, and 0.01–0.78 ng/dose for Moderna. The SV40 promoter-enhancer-ori (0.25–23.72 ng/dose) was only detected in Pfizer vials. Oxford Nanopore sequencing of one vial found mean and maximum DNA fragment lengths of 214 bp and 3.5 kb, respectively. These data demonstrate the presence of 1.23 × 108 to 1.60 × 1011 plasmid DNA fragments per dose encapsulated in lipid nanoparticles. Using fluorometry, total DNA in all vials tested exceeded the regulatory limit for residual DNA set by the US Food & Drug Administration (FDA) and the World Health Organization (WHO) by 36–153-fold for Pfizer and 112–627-fold for Moderna after accounting for nonspecific binding to modRNA. When tested by qPCR, all Moderna vials were within the regulatory limit, but 2/6 Pfizer lots (3 vials) exceeded the regulatory limit for the SV40 promoter-enhancer-ori by 2-fold. The presence of the SV40 promoter-enhancer element in Pfizer vials raises significant safety concerns. This study emphasizes the importance of methodological considerations when quantifying residual plasmid DNA in modRNA products, considering increased LNP transfection efficiency, and cumulative dosing presents significant and unquantified risks to human health.
COVID-19ワクチンのうち一部は、臨床試験で使用されたものとは異なる製造方法で市場に出荷された原薬が用いられています。市販されているCOVID-19ワクチン用ヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）の製造には、RNAポリメラーゼによるプラスミドDNA鋳型の転写が不可欠です。先行研究では、modRNAワクチンバイアルから高レベルのプラスミドDNAが検出されており、これは残存DNA鋳型の除去が困難であることを示唆しています。
そこで本研究では、ファイザー・ビオンテック社製およびモデルナ社製COVID-19 modRNAワクチンの限られた数のバイアルについて、2つの独立した手法を用いてDNA量を定量しました。合計16ロットのワクチンに対応する32バイアルについて、Qubit蛍光定量法および定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いて、それぞれ総DNA量と特定のDNA標的を定量しました。RNase A処理を行い、DNA蛍光定量法におけるRNAのクロストークの影響を評価しました。また、DNA断片の長さとDNase I感受性についても予備的な評価を行いました。
その結果、総DNA量はファイザー社製品で371〜1,548 ng/dose、モデルナ社製品で1,130〜6,280 ng/doseの範囲でした。複数のプラスミドDNA標的の特異的DNA量は、ファイザー社製で0.22〜7.28 ng/dose、モデルナ社製で0.01〜0.78 ng/doseでした。SV40プロモーター/エンハンサー/オリジン（0.25〜23.72 ng/dose）は、ファイザー社製バイアルでのみ検出されました。1つのバイアルをオックスフォード・ナノポアシーケンシングで解析したところ、DNA断片の平均長は214 bp、最大長は3.5 kbでした。これらのデータは、脂質ナノ粒子に封入されたプラスミドDNA断片が1用量あたり1.23 × 10^8〜1.60 × 10^11個存在することを示しています。
蛍光定量法を用いた場合、modRNAへの非特異的結合を考慮しても、試験したすべてのバイアルの総DNA量は、米国食品医薬品局（FDA）および世界保健機関（WHO）が定める残留DNAの規制値を超えており、ファイザー社製では36〜153倍、モデルナ社製では112〜627倍でした。qPCRで試験したところ、モデルナ社製バイアルはすべて規制値内でしたが、ファイザー社製ロットの6ロット中2ロット（3バイアル）はSV40プロモーター/エンハンサー/オリジンの規制値を2倍超えていました。ファイザー社製バイアルにSV40プロモーター/エンハンサー要素が存在することは、重大な安全上の懸念を引き起こします。
本研究は、modRNA製品中の残留プラスミドDNAを定量する際の手法上の考慮点の重要性を強調するとともに、LNPのトランスフェクション効率の向上や累積投与がヒトの健康に重大かつ未解明なリスクをもたらすことを示唆しています。
When tested by qPCR, all Moderna vials were within the regulatory limit, but 2/6 Pfizer lots (3 vials) exceeded the regulatory limit for the SV40 promoter-enhancer-ori by 2-fold.
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その英文の「SV40 promoter-enhancer-ori」の「ori」とは？
「オリジン（origin）」とは、遺伝子工学において、DNA複製開始点を指します。
これは、プラスミドDNAのような環状DNAが細胞内で増殖するために不可欠な配列です。つまり、DNAポリメラーゼがここからDNAのコピーを複製し始めます。SV40プロモーター/エンハンサー/オリジン配列は、ウイルス由来の強力な遺伝子発現調節配列で、真核細胞内で効率的に遺伝子を増やすために広く利用されています。
この文脈での「オリジン」は、この配列がプラスミドDNAの複製を可能にする機能を持つことを意味しています。規制値を超えたということは、そのDNAが細胞内で自己増殖し、予期せぬ影響を及ぼす可能性が高まるため、安全性の観点から問題視されています。
Please link this article to your tweets about this so your comments get pulled in my Almetrics.
— Kevin McKernan (@Kevin_McKernan) September 19, 2025
They only scrape tweets that contain the primary link.https://t.co/UCkQ3ZcO9n
この投稿をあなたのツイートにリンクしてください。そうすれば、私のAlmetricsにあなたのコメントが取り込まれます。Almetricsは、メインのリンクを含むツイートしかスクレイピングしないので。
Kevin McKernan先生は、皆さんがツイートする際に、この論文のURL（https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/08916934.2025.2551517#abstract）を必ず含めてほしいと頼んでいます。
そうすることで、Almetricsという分析ツールが、皆さんのツイートを「この論文に関する議論」として認識し、追跡するからだ。
製薬会社から「賄賂」を受け取っている腐った連中が居る。その連中は今、Kevin McKernan先生らの論文を撤回させようと暗躍しているのだ。本件論文のURLを、皆さんのTweetの中に書き込み、拡散してほしい。