東京地決令和6年10月28日令和6年(ヨ)第30029号 不正競争防止法に基づく仮処分申立事件（試行） ※　当記事は試行であり、法的助言を与えるものではありません。全ての情報はその正確性と現在の適用可能性を再確認する必要があります。

1. 事案の概要
本件は、サムスン バイオエピス カンパニー リミテッド（以下「サムスン」）が、バイエル・ヘルスケア・エルエルシー（以下「バイエル」）に対し、不正競争防止法に基づく仮処分を申し立てた事案である。

サムスンは、バイエルの製品「アイリーア®」のバイオ後続品である「アフリベルセプト硝子体内注射液 40 mg/mL『ＧＲＰ』」の製造販売承認を申請した。しかし、バイエルは、同製品が自社の特許（特許第7320919号、以下「本件特許」）を侵害するとして、厚生労働省に情報提供を行った。これにより、サムスンは申請当初の適応症から「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（wAMD）」を削除して承認を取得することとなった。

サムスンは、バイエルの情報提供行為が不正競争防止法第2条第1項第21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当すると主張し、同様の行為の差止めを求めて仮処分を申し立てた。

2. 裁判所の判断
東京地方裁判所は、以下の点を考慮してサムスンの申立てを却下した。

(1) パテントリンケージ制度の趣旨

日本のパテントリンケージ制度は、後発医薬品の安定供給を確保するため、先発医薬品の特許情報を収集し、後発医薬品の承認審査時に特許抵触の有無を確認するものである。この制度において、特許権者が特許情報報告票を提出し、特許抵触に関する見解を述べることは許容されている。

(2) 不正競争防止法第2条第1項第21号の適用

競業者が他者の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知する行為は、不正競争防止法における不正競争行為とされる。しかし、パテントリンケージ制度の下で特許権者が特許抵触の有無について自己の見解を述べることは、直ちに違法となるものではない。特に、その見解が裁判所の最終判断と異なる場合でも、恣意的な情報提供でなく、制度の趣旨目的に照らして相当性を欠くものでない限り、不正競争行為には該当しない。

(3) 本件における判断

本件では、バイエルが厚生労働省に対し、サムスンの製品が本件特許を侵害するとの見解を述べたことが問題となった。裁判所は、バイエルの見解が裁判所の最終判断と異なる可能性があるとしても、それが直ちに虚偽の事実の告知に該当するとはいえず、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものとは認められないと判断した。

3. 評釈
本判例は、日本のパテントリンケージ制度における特許権者の情報提供行為と不正競争防止法の適用範囲について重要な示唆を与えるものである。

(1) パテントリンケージ制度の運用と透明性

日本の（セミ）パテントリンケージ制度は、厚生労働省の通知に基づき運用されており、特許権者からの情報提供が後発医薬品の承認審査に影響を与える。しかし、その判断過程や理由が非公開であるため、透明性や公平性に課題があると指摘されている。本件でも、バイエルの情報提供がサムスンの製品の適応症削除に影響を与えており、制度の運用における透明性の確保が求められ、パテントリンケージを法定するべきとの考えは、この事案からも検討すべきと考える。

(2) 特許権者の情報提供行為と不正競争防止法

特許権者が自己の特許権を守るために行う情報提供行為が、不正競争防止法における「虚偽の事実の告知」に該当するか否かは、提供された情報の真実性や提供行為の相当性による。本判例では、バイエルの行為が直ちに不正競争行為に該当するとは認められなかった。パテントリンケージが法定されていないため、苦肉の策だったと思われるが、これもまたパテントリンケージを本格法定されていないがゆえの問題と思われる。

(3) 今後の課題

本件を契機に、今のような擬似的なパテントリンケージではなく、本格的なパテントリンケージ制度の導入のため、透明性と公平性の確保を伴う制度設計が求められる。特に、真の意味でのパテントリンケージ制度導入の設計において、特許権者からの情報提供が後発医薬品の承認に与える影響を考慮し、判断過程の公開や当事者間の意見交換の機会を設ける機会を設けるなどの工夫が必要と考えられる。