2025.08.13 「サムスン v. リジェネロン」 知財高裁令和7年(ラ)10003　― アイリーア®（アフリベルセプト）のパテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の信用棄損行為該当性

Summary

本件は、後発メーカーであるサムスンが、自社のバイオ後続品（バイオシミラー）は特許権を侵害しないと主張しつつ、先発医薬品の特許権者リジェネロンが厚労省等に対して「特許権侵害に当たる」と情報提供した行為が、不競法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当するとして、その差止めを求めた仮処分命令申立事件である。

知財高裁（第1部）は、2025年8月13日、医薬品承認は薬機法に基づく行政処分であり、自由競争が行われる取引社会における取引とは性質を異にする点を強調し、先発医薬品の特許権者等に対して補足説明を求めるのは、厚労大臣が権限を適切に行使するための情報収集行為にすぎず、その情報が市場に伝播して申請者の経済的価値に関する社会的評価を低下させるものとはいえないと判示した。

したがって、特許権者が厚労省等に対し、後発医薬品（バイオ後続品を含む）が特許権を侵害する旨の情報提供を行うことは、不競法2条1項21号所定の不正競争には当たらないと解するのが相当であるとして、サムスンの抗告を棄却し、原決定（却下）を維持した。

厚労省は現在、日本のパテントリンケージ制度の運用改善に向けた検討を進めている。仮に特許権者の情報提供行為が不正競争に当たるとされた場合、制度の根幹が揺らぎかねなかったが、本決定により制度趣旨を踏まえた妥当な判断が示されたといえる。他方で、依然として不透明な制度運用をどこまで改善できるかが今後の課題となろう。

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