【機能性表示食品】文春砲！ 論文と医学雑誌の闇/老化をストップ！ NMN機能性表示食品/国際ヘンプ会議30%OFF
「あれ読んだ？」
今、健康食品業界で、
話題になっているのが、
９月１２日号の週刊文春
「小林製薬「紅麹」も…
疑惑の専門誌、発見！
京大論文で分かった
危ういサプリ実名リスト」
という記事のこと。
これは、
「機能性表示食品」の届出の際に
必要となる論文に関し、
「薬理と治療」
という医学雑誌の査読と
掲載論文に問題があるのでは？
という記事です。
私が７年以上運営している
【機能性表示食品検定講座】
を受けていれば話は別ですが、
普通のサラリーマンが、
この記事を読んでも、
さっぱり意味は分からないと思います。
そもそものきっかけとなった
京大の論文も、かなり恣意的で、
何か裏があるような研究です。
https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2024-03-01-0
文春の記事（大本は朝日新聞）は、
さらに恣意的。
要は「機能性表示食品は怪しい！」
という視点で、
粗探ししている内容です。
（もちろん、私もポジショントーク）
じゃあ、その辺で売ってる
「いわゆる健康食品」は、
怪しくないんですか？
と言いたくなります。
今回は、
論文と掲載雑誌の裏話ですが、
やや専門的で、とても長いので、
機能性表示食品に関わらない方は、
読まなくていいです。
＊＊＊＊＊
【今日のYouTube】
化粧品広告の薬事チェック方法
https://youtu.be/fYGdSri5bXQ
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【文春砲！論文と医学雑誌の闇】
機能性表示食品に限らず
医学、科学の論文は、
雑誌に投稿されて初めて
「発表された」
とみなされます。
では、掲載されるのは、
どんな雑誌でもいいのか？
というとそうでもなく、
「医学、科学の専門誌」
に限られるようです。
何が「医学、科学の専門誌」
なのかの定義はよく分かりません。
一般的には、
「日経ヘルス」「健康３６５」
のような雑誌は、
「健康雑誌であり、
医学、科学の専門誌ではない」
となるようです。
Natureや、Scienceといった雑誌が、
「医学、科学の専門誌」
と一般的に思われています。
この２誌は高い
インパクトファクター（IF）
を有しています。
TBSドラマの「ブラックペアン」でも、
医学雑誌へ掲載されたIFの数で、
学会の理事長選を争うという
シーンが出てきていますが、
あのIFです。
（あのドラマのIFの使い方は、
ちょっと違う気がしますが、
まぁ、ドラマですからね）
IFとは、その雑誌に掲載された
論文が、どれほど引用されたか？
を測る指標で発行部数とは違います。
IFが高いほど、その雑誌に掲載された
論文が多く引用されていることを示し、
一般的にはその雑誌の影響力や権威が
高いとされています。
医学・薬学系IFのランキング
(2020年12月）を見ると
雑誌名、IF、掲載論文数、総被引用数
New England Journal of Medicine(NEJM)
74.699、328、347451Nature Reviews Drug Discovery
64.797、36、33154Lancet 60.392、275、256199
（IFは、総引用数を過去2年間の
掲載論文数で割る）
オンラインマガジンも激増している中、
今は、雑誌よりも、論文そのものの
IFを重視する傾向にあります。
ちなみに、今回、
文春から問題視されている
「薬理と治療」のIFは、
「1.903」とのことです。
（AI調べ、合っているかどうかは不明）
IFはとても低いですが、
そもそも、日本語論文の
投稿雑誌なので、当然です。
なので、IFだけで
「医学、科学の専門誌」
を決めることはできません。
さて、前置きが長くなりましたが、
機能性表示食品の届出をする場合、
医学、科学の専門誌に掲載された
論文が必要です。
また、その論文の条件は、
事前審査の「査読」を受けている
ことが必要となります。
掲載雑誌のIFの数値は問われません。
IF無視というのが、良くも悪くも、
微妙な論文が大量生産されてしまう
背景にあります。
つまり、誰も読まないような
オンライン雑誌に、
知り合いの学者に査読をしてもらい、
掲載するというのもありになります。
ちなみに、一部の外国人学者は、
仲間でオンライン雑誌を立ち上げ、
自分の論文を掲載してIFを稼いだり、
インチキ論文を掲載していると聞きます。
上記、
NEJM、Nature、Lancetなどは、
もちろん査読がありますが、
審査が非常に厳しいので、
ここに論文が掲載されたら
どんな大学でも先生として働ける
と言われています。
逆に、
Nature、Scienceに掲載されても、
実は、ウソ論文という場合もあります。
（有名なところでは、小保方さん）
そこで、お手軽に論文が発表できる
学会雑誌、商業雑誌というものがあります。
で、今回、
週刊文春で問題とされているのが、
「薬理と治療」という商業雑誌です。
「薬理と治療」は、
ライフサイエンス出版が、
1973年から発行している
医学原著論文が投稿できる
月刊誌です。
1991年のトクホ制度の開始後は、
トクホのエビデンス論文掲載の
雑誌として、人気となり、
多くのサプリメーカーの学術が、
必ず目を通す雑誌となっていました。
つまり、2015年の機能性表示食品の前から、
サプリメーカー御用達の医学誌だったのです。
で、文春の主張は、
「薬理と治療」は、査読が甘く、
掲載されていた論文は質が低く、
エビデンスにならない
よって、この雑誌に掲載された
論文を根拠にした
機能性表示食品は信用ならない。
という趣旨の内容です。
小林製薬の紅麹の論文も
2023年に「薬理と治療」に
掲載されえいるので、
「ほら！
こんな雑誌に掲載している
機能性表示食品は信用ならない」
という論調です。
でも、そもそも、紅麹の問題は、
医薬品成分のモナコリンＫ
（ロバスタチン）を健康食品
として販売していたことが問題で、
問題となったロットの
モナコリンＫ（ロバスタチン）は
規定量の５～６倍入っていたことが、
昭和大学薬学部の佐藤均教授の
検証で分かっており、
モナコリンＫ（ロバスタチン）
の副作用である横紋筋融解症から、
腎障害が起きていたと解釈するのが、
正しいと思っています。
なので、
「『薬理と治療』の査読が甘いから、
いい加減な機能性表示食品ができ、
紅麹のような問題が起きた！」
というのは、
ちょっと違うかなと思います。
そもそも、ダブルブラインドの
ＲＣＴ臨床試験をしている時点で、
かなり費用と時間がかかっていますし、
ほとんどのＣＲＯの試験は、
ＫＥＹオープンの日までは、
どちらの群が、
試験品かプラセボかが、
被験者、試験監督、解析者が分からない
トリプルブラインドになっています。
みんな頑張ったのに
「結果が出ない！」
という残念なことは、
まあまああります。
結果が出ない理由は、
・摂取量が少な過ぎた
・季節変動を考慮していない
→冬から春と、秋から冬では、免疫力が変わる
・地域特性
→魚を多く食べる習慣のある地域
・被験者の集め方が悪い
→なんらかの疾病にかかっている
・被験者が違反をしてる
→生理痛があるから、ロキソニンを服用
風邪をひいたから、葛根湯を服用
睡眠試験で、寝る直前まで、スマホを見る
ダイエット試験で、深夜にラーメン！
（あほか？）
・効くプラセボ
→なぜか、有効成分が入っており、
効くプラセボだった
・層別解析をする尺度が甘い
→年齢、血圧、コレステロール値くらいしか、
分析の絞り込みができるバイオマーカーがない
・最近では、コロナワクチン
接種回数を考慮していない
などが、
結果が出ない原因である
場合があります。
次に、
「薬理と治療」の論文採択率が
７０％を超えていて査読が甘い
という文春の指摘に関しては、
長くその雑誌ばかりに
投稿していれば、
査読者の指摘傾向や好みが
分かるので、
単に、
論文の書き方がうまくなったから
という理由のような気がします。
機能性表示食品の届出でも、
「あ、この届出表示
（9/1から「機能性表示」）
だと、不備指摘が来るな」
とか分かってくるのと同じです。
例えば、
「疲労軽減」はＮＧで、
「一時的な疲労感の軽減」ならＯＫ
とか、
そういう苦い経験の積み重ねで、
受理される率は上がります。
しかしながら、
結果が出ないから、
無理矢理、結果が出ている
QOL項目を引っ張り出して、
「P<0.05でした！」
とイイとこどりをする
「選択的バイアス」
がないとは言えません。
これは、この雑誌に限った話ではなく、
すべての医学論文がかかえる問題だ
と思います。
実際、米ワシントン大学医学部
今井真一郎先生が行った
ＮＭＮの初めてのヒト臨床試験は、
糖尿病予備軍の閉経後女性に対して、
ＮＭＮを10週摂取させた結果、
肝臓や脂肪組織のインスリン感受性、
血糖値の改善、体重減少はなく、
炎症マーカーにも変化が出なかった。
その代わり、
骨格の筋肉だけで、糖代謝が改善された
という結果が出て、
「ＮＭＮは中高年の筋力の維持
に役立つかも」
という論文となって、
Scienceに掲載されました。
https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/feature/00004/051400277/
世界のScience、世界の今井、
話題のNMNでさえ、こんな感じですから、
結果が出たバイオマーカーや
QOLアンケートの結果を論文として
報告することが、科学的にダメ
とは言えないように思います。
臨床試験と論文掲載は、
非常に経験がものを言いますので、
どうぞ、ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【日本初！老化をストップ！
ＮＭＮ機能性表示食品】
今回、機能性表示食品として
受理されたのは、
私が届出をした
機能性表示食品検定協会の
「機能性表示食品ＮＭＮ」
という商品で、
１日あたりのＮＭＮ摂取量は、
ＮＭＮの機能性表示食品としては、
最大の３００ｍｇとなっています。
https://db.plusaid.jp/foods/J332
機能性表示食品検定協会としては、
20倍高吸収イタリアケルセチンの
「延寿花ケルセフィット」
https://db.plusaid.jp/foods/G1418
についで、２商品目の受理です。
皆さまのＮＭＮの
機能性表示食品の届出の
お手伝いもしますので、
お気軽にご相談ください。
なお、ＮＭＮに関しては、
YouTubeでも解説しています。
https://youtube.com/live/RU-wZcTR5A0
＊＊＊＊＊
【10/1 大麻医療解禁！
国際ヘンプ会議 30%OFF！】
10/1に、大麻取締法が廃止、
改正麻向法が施行され、
大麻による医療行為が全面解禁されます。
大麻による治療効果は、
・小児、大人のてんかん抑制
・不眠症改善
・アトピー、炎症性皮膚炎改善
・ADHDA改善
・パニック障害改善などなど
さまざまな効果があります。
医療解禁に先立ち、
大麻医療を研究している世界中の
ドクター、研究者が東京に集まり
最新の知見を発表します。
「第1回東京国際ヘンプカンファレンス」
2024年9月24日(火)～26日(木)
https://japan-iha.or.jp/info/uncategorized/358/
がん遺伝子治療で有名な
中村祐輔（東大名誉教授）先生の
特別講演もあります。
「AIとゲノム情報を活用した未来の医療」
（9/25(水) 13:10～）
私も、9/26(木) 9:00～10:00
「CBD販売における薬機法、景表法規制」
について講演をします。
（なぜか英語で講演！むずい、汗）
そんな国際ヘンプ会議の
メルマガ読者３０％OFFの割引あります。
詳しくはこちら！
https://www.cancer-news.biz/
＊＊＊＊＊
【一緒に本を出版しませんか？】
健康食品の
「シェア・パブリッシング企画」
大反響です！
この企画は、簡単に言うと、
効果があるのだけれど、
薬事の壁で効能効果をはっきり
言えない成分を
薬事医療コンサルタントの持田が
【薬事を回避した内容】でライティングし、
複数成分のエビデンス、臨床例を
紹介していくというオムニバス本です。
ＣＤでもありますよね
オムニバス
・夏に聞きたいＪ－ＰＯＰＳ
・カフェ向けＪＡＺＺ
・ボサノバアレンジのロック
とか、あのイメージです。
１成分で１冊の本を作るのは、
大変ですが、
数社で費用を分担して出版する
しかも、私の薬事コンサル付き！
日本先制臨床医学会の
愛知医科大学の福沢名誉教授も
「いい企画だ！」
と絶賛していただいていますので、
帯の推薦文を書いてもらおうかな
と思っています。
タイトル（仮）：
間違いだらけのサプリメント選び
～薬事コンサルタントがこっそり
教える本当に効く６つの成分～
著者：持田騎一郎（薬事医療コンサルタント）
監修：一般社団法人 日本先進医療臨床研究会
出版社：健療出版
https://kenryo.site/
発売予定日：２０２５年１月
価格：未定
しかも、
書店、Amazonでも売られる商業出版です。
基本、取材とライティングは
私と健療出版ライターがします。
■内容：
第一章「話題の成分光と闇」：
持田が機能性表示食品、紅麹、CBD、
NMN、エクソソームなど
最近話題の成分についての裏表を語ります。
（約40ページ）
第二章以降：「本当に効く成分はこれだ」
成分ごとに効能効果、臨床例を紹介。
（１成分約40ページ）
持田と健療出版がライティングをします。
YouTube動画（ZOOM録画）：専門家、医師への取材をし、
成分ごとの章の終わりに、QRコードリンクを貼ります。
■取材費用（税別）：
RCTジャパンの薬事コンサル先のお客様限定
（薬事広告コンサル契約は、半年60万円）
８月中のお支払い：１成分（１社）50万円
９月中のお支払い：１成分（１社）70万円
10月中のお支払い：１成分（１社）90万円
特典：完成本50冊を無償提供
追加購入は、10冊単位で20％OFF
詳しくは、
https://www.rctjapan.org/
＊＊＊＊＊
【コカ・コーラChill Outも
THC分析が必要？】
10/1、大麻取締法が廃止され、
大麻草栽培法と改正麻向法が
施行されますが、
大麻CBD関連の問い合わせで
多いのでが、
「ヘンプシードはＯＫですか？」
というものです。
大麻草の種と茎自体は、
「大麻ではない」ですが、
改正麻向法では、
下記THC等が規定以上含まれると
「麻薬」扱いになります。
＜麻薬とならない含有量規定＞
THC（Δ9-THC）は、
オイル、粉末 10ppm=10mg/kg以下
水溶性（飲料）は、0.1ppm=0.1mg/kg以下
それ以外（加工食品、化粧品、雑品）
1ppm=1mg/kg以下
THCV、THCB、THCH、THCP、THCjdは、0%
なので、12/12以降
コカ・コーラが販売している
ヘンプシード入りドリンク
「Chill Out」は、飲料なので、
THCは、0.1mg/kg以下=0.1ppm以下
でなければいけなくなりあます。
https://www.coca-cola.com/jp/ja/brands/chillout
弊社では、これらの厚労省規制
に対応するため
測定が可能な検査機関と提携を
しましたので、
ＣＢＤ原料
ヘンプシード原料
などの検査もご相談ください。
＊＊＊＊＊
【末期がんを８０％治す
「赤木メソッドとは？」】
https://note.com/mochidakiichiro/n/n4641f3c24bf3
＊＊＊＊＊
バイデンさん、これをやったら？
パーキンソン病が１時間で劇的改善！
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
＊＊＊＊＊
【ラーニングエッジMBS1
熱狂のマーケティングフェス】
暑く、熱く盛り上がった
ラーニングエッジ MBS1
8/6-8、真夏の西新宿で
3日間、開催され、
「絆徳経営」を提唱する
清水康一朗 社長の話を聞くために、
500名以上の経営者、ドクターが
集結しました。
もはや、
マーケティングのサマフェス！
私は、かれこれ６～７回目の参加
人と社会によいことをする
会社経営
それが、絆徳経営
こんな真面目な話を聞くために、
500名以上も経営者が集まるとは！！
このメルマガ読者の方も
ご参加いただきました。
ラーニングエッジMBS1
今後の予定です。
■日程：2024年
・10/8(火)～10(木)
・11/13(水)～15(金)
・12/3(火)～12/5(木)
■講座時間（仮）
・1日目：10:00～19:30
・2日目：9:00～19:30
・3日目：9:00～18:00
※毎日、死ぬほど宿題が出ます！
■開催場所：
ハイブリッド開催
（リアル/ZOOMオンライン）
リアル会場：西新宿（基本）
本セミナー参加申し込みは、下記
https://learningedge.jp/mbs100th/
３時間の無料体験の申込は、下記
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
＊＊＊＊＊
【豚肉の機能性表示食品、受理！】
弊社が届出サポートした
日本農産工業「三ツ星たまご」に続き、
https://db.plusaid.jp/foods/I1419
クリマ「氷温熟成氷室豚１４日熟成 特選」が、
悪玉（LDL）コレステロール抑制で
受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/J98
氷室豚は、高級焼肉店の
叙々苑の游玄亭で提供されるほどの
ブランド豚肉ですが、
疲労感軽減、記憶力維持、判断力維持で、
すでに、機能性表示食品になって
いましたが、
https://db.plusaid.jp/foods/E433
新たなＳＲを作成したことにより、
新機能が追加されたのです。
生鮮の機能性表示食品の
届出もご相談ください。
＊＊＊＊＊
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありませんが、
PR TIMESのようにアーカイブされる
ネット系PR配信の場合は、広告になり、
薬機法、景表法の規制を受けます。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社
（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【元々放送局のプロデューサーだった私が
なぜ、薬事コンサルになったのか？】
https://youtu.be/acgMWcSMlkU?si=I9im6XKXQBPcLPua
＊＊＊＊＊
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、
広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
＊＊＊＊＊
【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【新刊『大麻の新常識』発売中！】
今年の医療ニュースの
最大の目玉である大麻取締法改め、
「大麻草栽培法」の施行に先立ち、
大麻関連の新刊本に参加しました。
『大麻の新常識』
松本俊彦 (監修),新見正則（ファシリテーター）
https://amazon.co.jp/dp/4880029289
初回、売り切れ間近みたいですので、
すぐに、ご購入ください。
外科医、漢方薬剤師の
新見（にいみ）先生による本の紹介動画です。
面白いです。
https://youtube.com/watch?v=B3UhpEy6NpU&t=63s
＊＊＊＊＊
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
＊＊＊＊＊
【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
「健康食品の安全性の担保」
が求められています。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
（WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
【無料動画セミナー】
合法的に、
「No1」を表示するには？
https://youtu.be/Mlsf71c6cho
「日本初」「世界初」をうたうには？
https://youtu.be/ldioDNBm_Iw
＊＊＊＊＊
【大麻CBD/THC検査】
海外検査機関を利用した
低額、安心のCBD/THC分析です。
海外検査なので、
麻薬成分のTHCもTHCVも検査でき、
当然、通報も逮捕もされません。
分析項目は、
CBD、THC、THCVはもちろん、
CBC、CBDG、CBNなど全16成分の
カンナビノイド類を測定をします。
海外送料、税込み
1製品=11万円です。
超・特別価格！
さらに、米国BSCGの
CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しましたので、
アスリート向けCBD製品は、
必ず認証を取られることをお勧めします。
ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
【老化細胞を除去して花粉対策】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
アスリートの方も安心して、
ご利用いただけます。
定期購入なら特定感染症入院保険付き
https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=kishida
＊＊＊＊＊
【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
老化細胞を除去することで、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
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