日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究

厚生労働省（以下「厚労省」という。）は、後発医薬品及びバイオ後続品（以下「後発医薬品等」という。）の製造販売承認の審査にあたって、先発医薬品及び先行バイオ医薬品（以下「先発医薬品等」という。）の特許の抵触有無について確認を行い、承認の可否を判断するパテントリンケージ制度を採用しています。このパテントリンケージ制度の運用改善のために、研究班を設置していましたが、６月３０日に、調査研究報告書が公表されました。本報告書では、①後発医薬品等の承認審査において考慮される特許の範囲、②特許抵触の有無の確認や後発医薬品等の承認可否判断の基準、③同制度において、医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの提案について、調査・検討結果がまとめられています。今後、本報告書をもとに、パテントリンケージ制度の改善のため、専門家への意見照会制度の導入について、検討が進むものと思われます。

本調査研究報告書についての詳細は、下記のニュースレターをご参照ください。

日本語版ニュースレターはこちら
https://kubota-law.com/nlr070708j1.html
英語版ニュースレターはこちら
https://kubota-law.com/en/nlr070708e1.html

文責：弁理士　矢野　恵美子