【独占】ファイザーとビオンテック、被験者募集の難航を受け、米国での新型コロナワクチン試験を中断

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https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-biontech-halt-us-covid-vaccine-study-after-recruitment-struggles-2026-04-01/

【独占】ファイザーとビオンテック、被験者募集の難航を受け、米国での新型コロナワクチン試験を中断

バンヴィ・サティヤ　 2026年4月2日

サマリー

• FDAの厳格な臨床試験要件と米国内でのワクチン接種率の低さが、研究の進展を妨げています

• ファイザーとビオンテックは、試験中止の理由として安全性への懸念ではなく、被験者の登録が遅れていることを挙げています

• 情報筋によると、モデルナの研究も同様の課題に直面しているとのことです

ロンドン、4月1日（ロイター） - ワクチンメーカーのファイザー (PFE.N)、新しいタブで開く とビオンテック (22UAy.DE)、新しいタブで開く は、50歳から64歳の健康な成人を対象とした、改良型COVID-19ワクチンの大規模な米国臨床試験を中止しました。両社は、試験への参加者が少なすぎて必要なデータを収集できないためだと説明しています。
ロイターが入手した、これまで報じられていなかった3月30日付の治験責任医師宛ての書簡で、ファイザーは4月3日以降、治験参加者全員に対する新型コロナウイルス感染症の兆候の監視を中止すると述べました。
同社によると、現在の疫学的傾向を検討した結果、3月6日に被験者の募集を締め切ったとのことです。
この動きは、新型コロナワクチンメーカー各社が、米政府からの圧力や、米国内でのワクチン需要の低迷に苦慮している中で行われたものです。
米食品医薬品局（FDA）は昨年、新型コロナワクチンの使用に関する要件を厳格化し、推奨対象に含めるためには50～64歳を対象とした大規模なプラセボ対照試験の実施を求めていました。
ファイザーとビオンテックはロイター通信に対し、十分な被験者を確保することが困難であるとして、COVID-19ワクチン試験の中止意向をFDAに伝えたと述べました。当初の募集目標はおよそ2万5,000人から3万人でした。
「本試験の終了は、安全性やリスク・ベネフィットに関する懸念によるものではありません。被験者の登録が遅れており、その結果、市販後の関連データを収集できないため、試験を中止する意向です」と同社は述べました。
ファイザーと競合する新型コロナワクチンメーカーであるモデルナ(MRNA.O)、新しいタブで開くの株価は1％近く上昇し、米国上場のビオンテックの株価は約2％上昇しました。
健康な成人および小児を対象としたプラセボ対照試験を推進してきたFDAのワクチン担当責任者、ヴィナイ・プラサド氏は、今月同局を離れる予定です。専門家らは、大規模な新規試験を義務付けることは、リスクの低いグループ向けの更新されたワクチンの供給を遅らせたり、制限したりする恐れがあると警告していました。
この年齢層に対する承認への道筋は不透明です。FDAは直ちにコメントを寄せませんでした。両社は、この年齢層向けのワクチン販売計画についてコメントしていません。
ファイザー・ビオンテックによる試験の中断は、5月に予定されているFDAのワクチン・関連生物製剤諮問委員会の会合に先立って行われました。同委員会は、この秋の新型コロナウイルスワクチンの株選定に関する決定の指針とするため、試験データを活用する予定です。
「データがなければ、おそらくプレゼンテーションも行われないでしょう」と、元FDA主席科学者のジェシー・グッドマン博士は述べました。「そして、プレゼンテーションがなければ、この年齢層に対する具体的な承認は得られないかもしれません。」

被験者の募集が困難な層

208カ所の試験サイトのうち18カ所を管理する企業関係者2名によると、ファイザー社は3月上旬、書面で募集を停止するよう通知したとのことです。
この臨床試験は、ファイザーとビオンテックが開発した改良版新型コロナワクチンの有効性、免疫反応、および安全性を、50歳から64歳の健康な成人を対象に検証することを目的としていました。FDAは、参加者に高血圧や糖尿病などの慢性疾患がないことを条件としていました。
「この対象層の被験者を募集するのは非常に困難です」と、この臨床試験に関与するある契約研究機関（CRO）の幹部は、匿名を条件に語りました。
「患者が新型コロナの臨床試験への参加を希望していても、健康基準を満たさないため、80％以上が事前スクリーニングで脱落してしまいます。特に今回の試験の規模を考えると、十分な数の患者を登録することは本当に困難でした」と同幹部は述べました。

モデルナの臨床試験は継続、新型コロナワクチンの需要は急落

現在、50歳から64歳の健康な成人を対象にFDAの完全承認を得ているCOVID-19ワクチンは存在しません。ファイザーとビオンテックの「コミナティ」、およびモデルナの「スパイクバックス」と次世代ワクチン「mNEXSPIKE」は、65歳以上の成人、ならびに重症化リスクの高い若年層に対して承認されています。
4つの試験実施施設の関係者によると、モデルナも同様に米国で3万人の被験者を募集する臨床試験を実施していますが、こちらも被験者の確保に苦戦しているとのことです。この試験は2027年6月に完了する見込みです。モデルナはロイターのコメント要請に対し、直ちには回答しませんでした。
新型コロナワクチンは、パンデミックのピーク時と比べて需要が急減しているものの、メーカーにとって依然として重要な製品であり続けています。
米疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、ウイルスが毎年数万人の死者を出し続けているにもかかわらず（50歳から64歳の成人では推定8,000人から12,000人）、2025年から2026年のシーズン中に新型コロナの追加接種を受けた米国人は約18％にとどまりました。
承認対象グループ向けの新型コロナウイルスワクチンの更新版は、通常、新しい製剤が流行中の変異株に対する抗体をどの程度生成したかを示す免疫反応データに基づいて承認されます。これは、同局が毎年実施するインフルエンザワクチン接種に対するアプローチと同様です。

記事：バンヴィ・サティヤ、編集：アダム・ジョーダン、ビル・バークロット

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