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「モデルナ社、コロナワクチン治験の規則違反で英国製薬産業協会から追放される可能性」

平庵

FBFからの情報です。感謝します。

ⓐⓑの2つの記事をDeepLを用いて和訳しました。機械翻訳ですので原著を参照してください。


ⓐ the BMJ (British Medical Journal) のニュース


ⓐの機械翻訳

ニュース
Moderna 社、コロナワクチン臨床試験の規則違反でABPIから除名される可能性

英国の医薬品業界団体は、子どもに£1,500を支払って臨床試験への参加を勧誘した件の対応を巡り、医薬品メーカーのModerna 社を除名する可能性が出てきました。

英国医薬品工業協会（ABPI）の傘下組織である処方医薬品実践規範当局（PMCPA）は、Moderna 社に対し厳しい判断を下しました。
中間報告書1で、同当局はModerna 社がABPIのコードの2つの条項に違反したと認定しました。具体的には「医薬品業界の信用を損なう行為」と「高い基準を維持しなかった行為」です。（以下略）


ⓑPMCPA（Prescription Medicines Code of Practice Authority　英国製薬協マーケティングコード監視機構）の記事

https://www.pmcpa.org.uk/cases/completed-cases/auth3886324-a-complaint-on-behalf-of-children-s-covid-vaccines-advisory-council-v-moderna/?fbclid=IwY2xjawKE1M9leHRuA2FlbQIxMABicmlkETEwYXZqSXZsenFyUkIzQTg0AR5GQYB4zTWVRynHWt0PqQ_57UbaNCmrb8AWjCh8QAE18rRyk2LS7vFuJHBuWA_aem_em0lr242cQ3UnTIsizePHg

ⓑの機械翻訳

AUTH/3886/3/24 - 子どもの新型コロナウイルスワクチン諮問委員会がModernaを相手取った苦情

未承認の金銭的インセンティブを用いて、臨床試験への子供たちの参加を勧誘するためにソーシャルメディアを使用したとされる事件

事件番号 AUTH/3886/3/24

子供用 COVID ワクチン諮問委員会に代わって、Moderna 社に対する苦情
未承認の金銭的インセンティブを用いて、臨床試験への子供たちの参加を勧誘するためにソーシャルメディアを使用したとされる事件
事件要旨
この件は、申し立て人が不適切な金銭的誘因を提供していると主張する、子どもの臨床試験への参加募集を促進するための承認されていないWhatsAppメッセージに関するものです。
2021年コードに基づく結果は次のとおりです：

条項5.1の違反
高い基準を維持しなかった

条項2の違反
製薬業界の信用を損ない、信頼を低下させた

条項3.4の違反なし
企業は、適用されるすべての規範、法律、および規制を遵守しなければならないという要件

この要旨は、単独で読むことを意図したものではありません。
詳細については、以下のケース報告全文をご覧ください。

ケース報告全文
健康な子供へのCOVID-19ワクチン使用に懸念を抱く医療従事者および学識者からなる団体「Children's Covid Vaccines Advisory Council（CCVAC）」から、Moderna Biotech UK Ltd.に関する苦情が提出されました。苦情申立人は、Modernaへの氏名開示およびケース報告書への氏名掲載に同意しています。
苦情内容
苦情の文言は以下に再現します：
「私は、健康な子どもへのCOVID-19ワクチン使用（当初は臨床試験への参加、その後NHSによる接種展開）に深刻な懸念を抱く医療専門家と学識者の大規模なグループの代表者です。
私は、Modernaが子ども（およびその保護者）に対し、同社のCOVID-19ワクチン臨床試験への参加を促すための不適切な金銭的誘因を提供した件について、苦情を申し立てます。この臨床試験は「NextCOVE」と呼ばれ、2023年にイギリス各地（アメリカとカナダを含む）の複数の施設で、12歳以上の参加者（成人と子ども）が募集されました。
私は、この臨床試験を審査・承認した研究倫理委員会（REC）の会議議事録のコピーを添付いたします。議事録の9ページと11ページにおいて、RECはModernaが試験参加者に提示した金銭の額について懸念を表明しています：
「この金額は、合理的な補償額として考えられる範囲を大幅に超えており、したがって臨床試験規制に違反する可能性があります。医薬品（臨床試験）規則（2004年）は、子ども……またはその親に対してインセンティブや金銭的誘因を提供することを明確に禁止しています」
RECはまた、当初提示された金額が子どもを強制のリスクにさらす可能性があると考えました。その結果、RECはModernaに対し、参加者への支払いに関する情報を修正するよう求めました。この変更は、RECが研究を承認する前に、つまり募集を開始する前に実施される必要がありました。必要な変更はその後実施され、改訂されたリーフレットでは支払いのスケジュールが大幅に削減され、総額£185（当初の£1,505から減額）となりました。
この変更にもかかわらず、試験実施施設の一つである［指定されたNHSトラスト］の小児科医が、承認されていない£1,500の支払い提案をWhatsAppグループに投稿しました（以下参照）。
［WhatsAppメッセージのスクリーンショット提供、内容：
「皆様へ
私は［名前］と申します。［指定された病院の研究施設］に所属する小児科医です。
現在、ModernaCOVIDブースターワクチン試験の被験者募集を行っており、参加可能な方を募集しています。
対象者は？
12~18歳の子供で、3ヶ月以上前にイギリスで承認されたワクチン（Moderna、AZ、ファイザー・ビオンテック）を接種しており、現在COVIDに感染していない方。
どのような内容ですか？
- ［病院名］での簡単なスクリーニング訪問
- ブースター接種を受けるための訪問
- 3ヶ月ごとに病院への簡単なフォローアップ訪問
- 1年間、毎日の体調を記入する電子日記の記入（非常に簡単です）
参加特典はありますか？
研究完了時に£1,500が支給されます。
こちらまでご連絡いただくか、［メールアドレス］までメールをお送りください。または、［電話番号］までお電話ください。
ご参加をお待ちしております！」］
［指定のNHSトラスト］の［2名の幹部］に書面を送付しましたが、当初は返信がありませんでした。しかし、情報公開請求（FOI）を行ったところ、トラストは支払いが承認されており、「メッセージはスポンサーの補償提案と一致している」と回答しました。さらに FOI の「内部レビュー」を要求して追及したところ、このオファーは、REC によって実際に却下されたリーフレットのバージョン 1 に基づいていたことを認めました。
リーフレットのバージョン 1 には、それがまだ承認待ちの草案であるとの記載がどこにもないことは注目に値します。この未承認のバージョン 1 は、REC による審査前、あるいは REC によって却下された後に、潜在的な募集センターに明らかに配布されていました。この未承認のバージョンがModernaによって配布されたのか、Modernaが委託した契約研究機関（CRO）によって配布されたのかに関わらず、配布者はバージョン1がRECによって変更なしで承認されるという前提があったようです。この前提は、不適切な、そして潜在的に違法な誘因の結果として、子どもが登録される可能性があったことを示しています。実際、私は、このWhatsAppの投稿を見て試験センターに連絡した4人の子供の母親の事例を個人的に知っています。しかし、その時点で試験の募集は既に終了していました。
2023年2月、PMCPAは「PMCPAソーシャルメディアガイドライン2023」という文書を発表しました。このガイドラインには、製薬企業のソーシャルメディア利用に関する一般的な原則に関する有用な情報が含まれています：
「それは会社のガイダンスに沿っているか、会社のガイダンスは明確であり、適用されるすべての規範、法律、規制と整合しているか？
また、臨床試験の募集に特に関連する、同様の有用なガイダンスもいくつか含まれています。
「臨床試験の募集に関連してソーシャルメディアを使用する場合、製薬会社は、この点に関して適用されるその他のすべての規範、法律、規制を考慮する必要があります。
この PMCPA ガイダンスにもかかわらず、［NHS トラストの名称］ 募集センターのスタッフが配信した上記の WhatsApp メッセージは、医薬品（臨床試験）規則（2004 年）に違反する金銭的インセンティブを用いて、NextCOVE 研究への子供たちの募集を勧誘していたことは明らかです。さらに、IRAS（統合研究申請システム）のガイドライン文書「研究参加者への支払い」（文書リンク提供済み）のQ A46では、臨床試験への参加に対する金銭的誘因または補償は、REC（倫理審査委員会）によって審査され承認されなければならないと規定されています。したがって、少なくともこの2点において、このWhatsAppメッセージは、適用されるすべてのガイドライン、法律、規制との考慮と一貫性を求めるABPIのソーシャルメディアガイドライン文書と重大な不一致があります。
しかし、Modernaは［指定されたNHSトラスト］の募集センターにおける職員の行動について責任を負うのでしょうか？PMCPAのソーシャルメディアガイドラインにもこれに関する記載があります：
「責任 ABPIコードに関して、製薬会社は、ABPIコードの適用範囲内にあるソーシャルメディアチャネルを通じて自社が行うすべてのコンテンツの配信または活動（第三者がその代理として行う場合を含む）について責任を負います。この責任は、第三者が契約の範囲を超えて行動した場合や、そのコンテンツまたは活動が自社によってスポンサーされている場合にも適用されます。第三者との契約では、契約期間中および契約終了後を含む、所有権と管理権、資料の使用および撤回に関する事項を包括的に定める必要があります………製薬会社は、契約当事者が契約活動に関連して投稿するソーシャルメディアコンテンツを事前に確認するよう強く推奨されます」
したがって、Moderna は、同社の臨床試験の実施を委託したセンター職員が WhatsApp に投稿した、同社の研究に関するメッセージについて、実際に責任があると考えられます。WhatsApp のメッセージが送信された時点で、同センターは最終的に契約締結に至っていなかったとしても、Moderna との契約締結手続き中であり、問題のある募集資料を入手できる場所は Moderna しかなかったため、Moderna は依然として責任があると考えられます。Modernaが英国でのこの研究の実施をCROに外注し、CROが［指定されたNHSトラスト］に承認されていない資料を提供した可能性はあります。ただし、貴社のソーシャルメディアガイドラインに明記されているとおり、CROの行為に関する責任は依然としてModernaにあります。
要約すると、Moderna が責任を有する臨床試験募集センターは、医薬品（臨床試験）規則（2004 年）に違反し、IRAS Q A46 のガイダンスに反して、承認されていない金銭的インセンティブを用いて、ソーシャルメディアを利用して臨床試験への子供たちの募集を行った。その結果、Moderna は「PMCPA ソーシャルメディアガイダンス 2023」のガイダンスに従わなかった。したがって、私は、Moderna は、貴社の行動規範の以下の条項に明らかに違反していると考えます。
• 条項 5.1 高い基準を常に維持しなければならない
• 条項 2 業界に対する信用の失墜および信頼の低下
申立人からの追加情報
PMCPA のケース準備マネージャーによる追加情報の要求に対する申立人の回答は、以下のとおりです。
「PMCPAが調査機関ではないことは承知しております。したがって、『Modernaの行為を調査してください』と求めるのではなく、単に『Modernaの行為について苦情を申し立てたい』と述べるべきでした。
私は、PMCPA に、Moderna が医薬品（臨床試験）規則（2004 年） ［以下「規則」］ に違反しているかどうか、あるいは Moderna が IRAS ガイダンスに反した行動をとったかどうかを調査し、判断を求めるものではありません。子供参加者に対する 1500 ポンドの報酬の申し出、およびこの申し出が REC によって承認されていないという事実については、容易に確認できる事実です。
A. 臨床試験に関する規則について
• 4 月 23 日付けの REC 議事録（その写しを私は以前に提供しました）の 9 ページには、「AM（申請管理者）は、PIS（患者情報シート）には、すべての訪問と日記が完了した場合、参加児童の親には 1505 ポンドが支払われると記載されていることを指摘しました。AMは、この金額が合理的な補償額として考えられる額を大幅に上回っており、臨床試験規制に違反する可能性があると指摘しました。ヒト用医薬品（臨床試験）規制2004は、16歳未満の子供またはその親/法定代理人に対し、治験薬（CTIMPS）の臨床試験への参加を促すためのインセンティブや金銭的誘因を提供することを明確に禁止しています。」
このRECの意見（提案された支払額が高すぎる）は、議事録の13ページにある必須のアクション1で再確認され、さらに「強制的である可能性がある」との追加判断が加えられています。「委員会は、研究に参加する子どもへの補償額が高すぎると述べました（研究訪問と日記の完了時に£1,505）。委員会は、これが子どもを強制のリスクにさらす可能性があるとの見解を示しました。この金額を、費用を賄うが子ども参加者への支払いとはならない合理的な金額に修正してください。保護者に対し、費用の内訳を明記したリストを提出するよう求めることも検討してください。」
• さらに、情報公開請求により入手した別の文書にもご注目ください。MHRA（医薬品医療機器規制庁）もこの件についてコメントする機会がありました。MHRA臨床試験ユニットは、2023年4月19日付でModerna社宛てに送付した「承認拒否の理由および請求修正の権利に関する通知書（GNA）」の最終ページで、「情報シートには、すべての訪問/日記などに参加した場合、親は子どもの参加に対し£1,505を受け取る旨が記載されています。しかし、医薬品（臨床試験）規則（2004年）は、16歳未満の子供またはその親/法定代理人に対し、治験薬（CTIMPS）の臨床試験への参加を目的としたインセンティブまたは金銭的誘因を提供することを明確に禁止しています。この点について説明を求めます。」
MHRA および REC の見解は、1500 ポンドの報酬の提示は規則に違反していることを明確に示していると思います。さらに重要なことは、その金額が高すぎるという事実が、MHRA および REC が当初、臨床試験申請を却下した理由のひとつであったことです。PMCPA による調査は必要なく、要請もされていません。これはModerna によって争われておらず、MHRA の GNA 書簡に対する回答書（添付）の 12 ページで、MHRA の支払に関する懸念について、Moderna は「スポンサーは REC の評価を受け入れ、この文書の質問 6 に対する回答で述べた通り、参加者に支払われる報酬額を、参加に伴う交通費、駐車料、燃料費などの費用について、親/法定代理人にのみ払い戻すように修正しました」と単に回答しています。
B. IRASに関する点
MHRAとRECが£1,505の提案額が規則に違反していると判断したかどうか、または単にこの支払額の過大さがMHRAとRECによるCTA（臨床試験承認）の初期拒否の主要な理由であったと考えるか否かは、私の苦情の本質には無関係です。IRASシステム（Q A28）の明確な要件として、「参加者を募集するためのすべての広告資料はRECによって審査されなければなりません。これにはポスター、テレビ・ラジオ放送、動画、CD、ウェブサイトが含まれます。これらのコピー（印刷物、オーディオ・ビデオテープ、 transcriptなど）は申請書に添付し、バージョン番号と日付を明記する必要があります。」
さらに、IRASのQ A46では、「主要RECから承認を得た後に支払いを導入する場合、これは重大な変更としてRECに通知し、実施前に倫理審査を受ける必要があります」と規定されています。
£1,500の支払いの提案は確かにRECによって審査されましたが、承認されませんでした。したがって、WhatsAppで提示された£1,500の支払いは、以下のいずれかに該当します：
a. RECの審査前に提示されたため、承認されていません、または…
b. RECが拒否した後に行われたため、同様に承認されていません。
他の可能性はありません。したがって、£1,500の支払いに関するIRASシステムの承認を求める要件は明確に遵守されていません。したがって、調査は不要であり、単純な論理の適用のみで十分です。
私が不満を述べているのは、Moderna が、REC から必要な承認を明らかに得ていないにもかかわらず、ソーシャルメディアへの投稿と金銭的誘因を用いて、臨床試験への子供たちの参加を募集することを許可した事実です。REC が 1500 ポンドの支払いを承認しなかった理由は、私の不満とは実際には無関係です。医薬品規制に関する情報は、背景および状況の説明のためにのみ提供されました。重要な点は、あらゆる支払いは REC の承認を得なければならないということです。そして、明らかに示されているとおり、WhatsApp による1500 ポンドの支払いの提案/広告は、そのような承認をまったく受けていませんでした。Moderna は、これが未承認の草案であることを示す表示を一切行わないまま、未承認の資料を募集候補サイトと共有したようです。新しい文書が承認された後も、同社は元の文書を確実に撤回する努力をまったく行っていません。
PMCPAは、製薬企業のソーシャルメディア利用に関するガイドラインを公表しており、臨床試験募集における利用に関する具体的な指針も含まれています。したがって、PMCPAが製薬企業の臨床試験募集におけるソーシャルメディア利用に関する苦情に対応しないことは、通常考えられないことではないでしょうか？貴殿のガイドラインでは、「臨床試験の募集においてソーシャルメディアを利用する場合、製薬企業は、この点に関する他の適用されるコード、法律、規制をすべて考慮する必要があります」と規定されています。REC が強制力がある可能性があると判断した、承認されていない金銭的誘因を行うために、承認されていないソーシャルメディアの使用を許可することは、この要件に明らかに違反しており、したがって、貴社の規範の第 2 条および第 5.1 条に違反しています。私が PMCPA に判断を求めているのは、規制や IRAS ガイダンスの違反の有無ではなく、このようなソーシャルメディアの使用についてです。
私はまた、HRA（Health Research Authority）に苦情を提出しましたが、現在までに回答は確認されておらず、最近になって遅延に対する謝罪のみが寄せられました。」
PMCPAはModerna宛ての書面において、申立人が引用した2021年コードの第5.1条および第2条の要件を考慮するよう求めました。さらに、Modernaに対し、第3.4条に関する回答を提出するよう求めました。
Modernaの回答
Modernaの回答は以下に再現します：
「Modernaは、NextCOVE臨床試験の試験サイトとして［指定されたNHSトラスト］を契約しました。2023年6月15日、Modernaの契約CRO（臨床研究機関）［指定された名称］、ModernaTXインク、および［指定されたNHSトラスト］の間で、三者間臨床試験契約が締結されました。この関係は現在も継続中で、試験は維持段階にあります。
臨床試験文書の取り扱いと配布プロセスには、Moderna（スポンサー）、その臨床研究機関（CRO）、および保健研究当局（HRA）間の調整が含まれます。CROの役割は、Modernaを代表してHRAへの提出を行い、規制要件への準拠を確保する点で重要です。通常、HRAによる最初の提出がHRAによって検証された後、CROはHRAが作成したガイドラインに従って「ローカル情報パック」（LIP）を編成します。このLIPは、NHSトラスト内の適切な連絡先および試験を実施する責任者である主要研究者にメールで送信されます。LIPには、HRAの規制提出の一部として［（倫理委員会）］ ECおよびMHRAに提出された文書が含まれます。
2023年4月5日、試験サイトはこれらのローカル情報パックを受け取りました。これには、2023年3月28日付けの患者情報シート・インフォームドコンセントフォーム（PIS-ICF）の初期英国版が含まれていました。HRAの承認が完全に取得され、サイトが登録開始のための規制要件を満たした時点で、CROは各サイトに、各拠点の連絡先情報を反映した最終版の文書を提供しました。これにより、各サイトは試験を効果的に実施するために必要な最も正確で最新の情報を入手できます。
HRA規制当局への提出書類の一部としてEC審査に提出されたPIS-ICF文書は、国レベルでの最終版とみなされ、フィードバックまたは承認を受けることを目的としています。ECが変更を要求しない場合、バージョン1.0としてラベル付けされた文書はサイト固有の詳細をローカル化され、その後サイトに配布されます。ECが修正を要求した場合、文書が更新されバージョン2.0となり、プロセスはそれに応じて継続されます。LIP 内のPIS-ICF 文書に、フッターに施設固有のバージョン番号/日付が記載されていない場合、およびローカライズ（病院用レターヘッドで作成されていない）されていない場合は、その文書が EC による最終承認をまだ受けていないことを明確に示していることにご留意ください。
HRAの規制承認後、Modernaは印刷物とデジタル形式の集中型募集資料（パンフレット、ソーシャルメディア広告など）の最終承認版を試験サイトに配布します。この配布は、セキュアなサイトポータルおよび宅配便を通じて行われ、すべてのサイトが資料を迅速かつ安全に受け取れるようにします。重要な点として、これらの募集資料には報酬額が含まれておらず、コンテンツガイドラインに準拠し、潜在的な試験参加者とのかかわりにおいて明確さとコンプライアンスを確保しています。
ECまたはMHRAの承認を受けていない資料を「ローカル情報パック」の形式で配布する実践は、オンラインで公開されているHRAガイドラインに準拠しています。この手順は、スポンサーやCRO主導のプロセスではなく、HRAの助言と指針に従ったものです。臨床試験文書の管理において、ModernaとそのCROは、サイトに既に配布された文書を回収しません。代わりに、HRAのガイドラインに厳格に従い、適切なタイミングで最終的な承認済みバージョンを提供し、コンプライアンスを確保し、試験プロセスの整合性を維持します。このアプローチにより、すべての参加サイトが最新かつ公式に承認された文書を保有し、スムーズでコンプライアンスに準拠した試験運営が実現します。
この特定のケースでは、［指定病院］（［指定NHSトラスト］の一部）に以前勤務していた小児科医が、［自身の］個人用携帯電話を使用してWhatsAppメッセージを送信し、受信者をNextCOVE試験への参加に招待し、£1,500の支払いを提案しました。この金額は、メッセージに記載されており、2023年3月28日付けの「親向け情報シートおよび同意書1.0版」の24ページ中13ページから引用されたものと見られます。
WhatsAppメッセージの存在は、2024年1月19日にHRAとの会議を経てModernaに報告されました。ModernaにはURLが提供され、その記事にはWhatsAppメッセージに関する記載がありました。記事は2023年8月6日に公開されました。メッセージはこれ以前に送信されたものと推測されますが、具体的な送信時刻は不明です。
Modernaは小児科医のメッセージを認識した後、2024年1月30日に［指定されたNHSトラストの主任研究者および臨床研究施設長］と速やかに会合を開催しました。彼らは、メッセージを送信した小児科医が2023年9月までトラストの研究員として雇用されていたことを確認しました。ただし、［その］メッセージはトラストによって承認または支持されておらず、トラスト内で実施される臨床試験の広告手段や標準的な募集手続きではなく、Modernaによっても承認されていませんでした。
研究倫理委員会が 2023 年 4 月 11 日の会議の議事録で、参加者への支払額を調整することを勧告した後、Moderna はこの勧告に従い、リーフレットを改訂し、2023 年 4 月 28 日付の親向け情報シートおよびインフォームドコンセントフォームバージョン 1.1 からその金額を削除しました。Moderna は、補償を旅費などの実費のみに限定しました。この対応は倫理委員会（EC）により承認され、2023年4月28日付のPIS-ICFバージョン1.1は、2023年6月14日付の承認書において承認された文書として詳細に記載されています。
［申立人］は、Modernaが誤った情報の拡散に責任があり、承認されていない資料を臨床研究機関（CRO）に提供するなど、標準的な手順に従わなかったと主張しています。これは正確ではありません。Modernaは、試験実施中に使用するための承認済みかつ適切な資料を提供しました。ただし、該当の小児科医は承認された資料を使用しませんでした。
Modernaは、EC承認されていないNextCOVE研究文書的不適切な使用を調査するため、品質事象（QE）を開始しました。QEでは、今後の問題防止に必要な予防措置を決定するとともに、当社のCRO戦略パートナーおよびModernaが実施可能なプロセス改善を支援します。
Modernaは、参照された小児科医のメッセージで言及された誤った金額が参加者に支払われた事実はないことを確認できます。Modernaは、臨床試験規制への厳格な遵守を維持し、発生し得る問題に迅速に対応することをコミットしています。
Modernaの［標準作業手順書］ SOP-1281「患者募集および維持資料」（バージョン3）のコピーを同封します。この文書は、臨床試験参加者の募集および維持に使用される資料の作成と承認に関する規則を定めています。このSOPは、すべての資料において正確性、遵守、効果の高さを維持するための構造化されたアプローチを強調しています。
申立人が引用したPMCPAソーシャルメディアガイドラインの規定は、製薬会社の代理として行動する第三者、そのような第三者との契約における所有権と管理に関する取り扱い、および企業が契約した第三者の契約活動に関連するソーシャルメディアコンテンツを事前に確認するよう強く推奨する内容です。Modernaが雇用主であるNHSトラストと契約を締結した時点において、親情報シートおよびインフォームドコンセントには報酬の支払可能性が明記されていなかったことを考慮すると、小児科医がModernaの代理としてメッセージを送信した際に、未承認のバージョンを使用し、Modernaの知識または同意なしにそうした行為を行ったと断定することは困難です。
貴書で言及されたABPIコードの条項に関する点：
条項3.4：Modernaは、当該臨床試験に関する適用されるすべてのコード、法律、規制に準拠して行動しており、コードの条項3.4に従い、2004年医薬品（臨床試験）規則およびIRASガイドラインを含む関連規制を遵守しています。Moderna は、MHRA および REC の必要な手続きに従い、減量され、準拠した量が記載された最終的な資料の使用のみを承認しました。
条項 5.1：Moderna は、コードの条項 5.1 に準拠し、常に高い基準を維持しています。小児科医が、不正確な情報を記載した未承認の WhatsApp メッセージを送信したことは、Moderna が高い基準を維持できなかったことを意味するものではありません。
第2条：Modernaは、コードの第5.1条または第3.4条に違反していないため、コードの第2条に基づき、医薬品業界の信用を損なうまたは信頼を低下させる行為は行っていません。
パネルの判断
パネルは、申立人がModernaが承認されていないWhatsAppメッセージと必要な承認を受けていない金銭的誘因を使用して、NextCOVE臨床試験への子どもの募集を促進するためにソーシャルメディアの使用を許可したと主張したことを確認しました。
パネルは、申立人が提供したスクリーンショットから、WhatsAppメッセージが特定のNHSトラストで勤務する小児科医個人によって送信されたように見えたことを確認しました。パネルは、その受信者に関する証拠は入手できませんでしたが、申立人は、WhatsApp グループに投稿されたメッセージについて言及していました。パネルの見解では、このメッセージの意図は、メッセージの中で「Moderna COVID ブースターワクチン研究」と表現されている NextCOVE 試験に 12~18 歳の参加者を募集することにあることは明らかでした。パネルは、このメッセージには「彼らにはどのようなメリットがあるか？研究完了時に 1500 ポンド」という表現が含まれていることを指摘しました。
パネルは、臨床試験活動のうち、コードの対象となるのは特定の側面のみであることに留意しました。パネルは、2023 年に公表された PMCPA のソーシャルメディアに関するガイダンスには、臨床試験の参加者を募集するためのソーシャルメディアの利用に関するガイダンス、特に、慎重なターゲット設定、適切なメッセージ内容、およびその他の適用されるすべての規範、法律、規制を考慮する必要性について記載されていることを指摘しました。
コードの第1.24条は、企業は、コードの範囲内にある第三者の行為または不作為について、その行為が与えられた指示に反する場合であっても、コードに基づき責任を負うものと定めています。パネルは、ModernaがNextCOVE臨床試験の試験サイトとしてNHSトラストを契約し、Moderna、NHSトラスト、およびModernaの契約臨床研究機関の間で三者間臨床試験契約が締結されていたとのModernaの提出書類を指摘しました。パネルの見解では、NHSトラストは第1.24条で定義される第三者に該当するため、Modernaは当該契約第三者の従業員が送信したメッセージについて、コードに基づく責任を負うものと判断されました。
パネルは、Modernaが提出した資料において、WhatsAppメッセージは、当時特定の病院（特定のNHSトラストの一部）に雇用されていた小児科医の個人用携帯電話から送信されたものであると説明している点を指摘しました。パネルは、Modernaが提出した資料において、当該メッセージはNextCOVE試験中に使用するためのModernaが承認した募集資料の一部ではなく、Modernaはメッセージが送信されてから数ヶ月後までその存在を知らなかったと説明している点を指摘しました。
パネルは、被申立人が、臨床試験への参加に対する£1,500の報酬の提示が「医薬品の人間用（臨床試験）規則（2004年）」に違反し、統合研究申請システム（IRAS）の要件に反して、WhatsAppメッセージの内容が研究倫理委員会によって審査されていなかったとの主張を検討しました。医薬品の人間用（臨床試験）規則（2004年）は、「未成年者（16歳未満の者）」または「その未成年者の親権者または法定代理人」に対して「インセンティブまたは金銭的誘因」を提供してはならないと定めています。パネルは、WhatsAppメッセージが「12~18歳の子供」の募集を明確に目的としており、参加者が研究完了時に£1,500を受け取ることを示唆していた点を指摘しました。パネルは、支払いの水準が金銭的誘因の提供に該当すると判断しました。WhatsApp メッセージの内容について研究倫理委員会の承認を得るという要件に関しては、パネルは、Moderna が「EC（倫理委員会）の承認を受けていない NextCOVE 研究文書不適切な使用を調査するための品質イベント（QE）を開始しました」と提出した点を指摘しました。
条項 3.4 の違反の申し立てに関しては、パネルは ABPI コードに関してのみ判断を下すことができると指摘しました。ABPIコードの第3.4条は、企業が適用されるすべてのコード、法律、規制に準拠しなければならないと定めていますが、PMCPAは、医薬品（臨床試験）規則（2004年）または臨床試験に関する資料を含むIRASガイドラインに関する事項を決定する正式な機関ではない点に注意が必要です。2023年4月11日付の研究倫理委員会会議議事録では、支払いの水準が臨床試験規制に違反する旨が記載されており、2023年4月19日付のMHRAからModerna宛ての「不受理理由通知書および請求書修正権通知書（GNA）」では、医薬品（臨床試験）規制（2004年）が、16歳未満の子供またはその親/法定代理人に対し、治験薬の臨床試験への参加を目的としたインセンティブまたは金銭的誘因を提供することを明示的に禁止している旨が指摘されました。16歳未満）またはその親権者/法定代理人に対して臨床試験用医薬品への参加を目的とした金銭的誘因または利益を提供することを明確に禁止していることを指摘し、説明を求めたものの、規則またはIRASガイドラインに基づく違反の正式な認定の証拠は存在しませんでした。パネルは、支払われる金額のレベルについて懸念を抱きましたが、そのような正式な違反の認定がない限り、立証責任を負う申立人が、Modernaが適用されるすべての規範、法律、規制に違反したことを立証できなかったと判断しました。したがって、パネルは、条項3.4の違反はなかったと判断しました。
Modernaは、WhatsAppメッセージで臨床試験への参加に対して言及された£1,500は、『保護者情報シートとインフォームドコンセントフォーム』の初期草案から由来するもので、最終承認版には経費の補償額が削減された金額が記載されており、倫理委員会によって承認されていたと主張しました。パネルは、承認された募集資料が使用されなかったことは Moderna にとって不運であったと認めましたが、親情報シートおよびインフォームド・コンセントフォームの初期草案が最終版ではなく、承認前に大幅な変更が行われる可能性があることを Moderna が十分に明確にしていなかったかどうかについて疑問を呈しました。
パネルは、Modernaの回答で説明された「ローカル情報パック」（「保護者情報シートおよび同意書」を含む）の承認および配布プロセスが混乱を招く可能性があり、バージョン管理に関する誤りのリスクがあると考えました。Modernaの提出資料から、パネルは、倫理委員会による承認前に、文書の一つのバージョンがNHSトラストおよび試験を実施する研究者に配布されることを理解しました。倫理委員会が文書への変更を要求した場合は、新しいバージョンが配布されることになっています。パネルは、文書が倫理委員会による最終承認をまだ受けていないことを示す「明確な指標」がある、すなわち、フッターに施設固有のバージョン番号/日付が記載されておらず、現地化（病院のレターヘッドが記載された用紙で作成されていない）が行われていない、という Moderna の提出資料の指摘に留意しました。パネルは、Modernaが提出した2つのバージョンの文書を確認しましたが、承認前に実質的な変更が加えられた可能性を示す兆候は文書内に認められませんでした。
パネルは、臨床試験への参加を促すために不適切な金銭的インセンティブを提供する、適切に審査されていない臨床試験の募集メッセージの使用について懸念を表明しました。パネルは、「保護者向け情報シートおよびインフォームド・コンセントフォーム」の承認および配布プロセスに関する指摘、および不適切な金銭的インセンティブの提供につながった、文書の「草案」というステータスを明確に伝達しなかった Moderna の対応について、高い基準が維持されていなかったことを示すものと判断しました。パネルは、第 5.1 条に違反があると判断しました。
第2条は特に非難すべき行為を示すものであり、そのような場合に限定して適用されます。パネルは、WhatsAppメッセージで言及された臨床試験への参加に対する£1,500の支払いが、倫理委員会会議の議事録で「合理的な補償額をはるかに上回る金額であり、臨床試験規制に違反する」と記述されていた点を指摘しました。その後、倫理委員会は減額された金額を承認しました。パネルは、この事案の事情を考慮し、Modernaが失望させたものの、契約した第三者の行為についてコードに基づく責任を負うと判断しました。パネルは、第2条の補足情報に「不適切な支払い」が、当該条項に違反する可能性のある活動の例として挙げられている点を指摘しました。パネルは、承認されていないWhatsAppメッセージで提示された金銭的インセンティブが支払われなかった点を指摘しましたが、これが参加者の応募を促す可能性があったと判断しました。パネルは、PMCPAのソーシャルメディアガイドラインにおける臨床試験の募集に関するセクションにも言及し、注意を払う必要性に重点が置かれている点を指摘しました。パネルは、COVID-19パンデミックの特有の事情および本試験の特有の事情（子どもの募集を含む）を考慮し、Modernaは特に慎重を期すべきであったと判断しました。パネルは、Moderna が承認された募集資料のみが使用されるように確保しなかったことが、子供たちの募集を奨励するための、承認されていない不適切な高額の金銭的インセンティブを含む WhatsApp メッセージが第三者によって送信される結果となったと認定しました。総合的に判断し、パネルは、このことは製薬業界全体の信用を損ない、信頼性を低下させたものと認定しました。第 2 条違反と認定されました。

2024 年 3 月 2 日に苦情が受理されました。
案件完了日:2024年8月6日




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