ファイザーとモデルナのコロナワクチンに対するFDAの不正なBLA承認 | サーシャ・ラティポワ
想像してみてください：ある朝、目覚めると連邦政府が下水を安全飲料水法（SDWA）に適合すると宣言したというニュースが流れています。
FLASHLIGHTS PODCAST
JAN 29, 2026
これはサーシャ・ラティポワとの長いインタビューの最初の部分です。
私たちは、2025年12月初旬にチルドレンズ・ヘルス・ディフェンスが提出した、ファイザーとモデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチンの生物学的製剤ライセンス申請承認（BLA）を取り消すようFDAに求める市民請願書について議論します。
ラティポワ氏は請願書の大部分を執筆しており、インタビューの第 2 部では請願書について詳しく説明します。
類推
これらの有毒な mRNA Covid ショットでは、すべてがかなり混乱します。当初、彼らは緊急使用許可を受けていましたが、その後FDAは彼らにBLAの承認を与えましたが、BLAの承認後1年以上ほとんどのアメリカ人にEUAの予防接種を与え続けました。そして、PREP 法はこれらすべてにおいてどのような役割を果たしているのでしょうか？
FDA が行った BLA 承認ゲームの基本概念をすぐに理解するには、次のことを想像してください。ある朝、連邦政府が下水が安全飲料水法（SDWA）に準拠していると宣言したというニュースで目が覚めます。またEPAは、下水が公共飲料水中の汚染物質に関する同庁が定めた健康ベースの基準に準拠していることを確認した。
蛇口をオンにします。そして、案の定、そこから下水が流れ出ます。
下水はPREP法の保護下で医療対策として宣言されており、全国のすべての自治体や水道などに責任の自由が与えられているため、飲むことに決めたとしても病気になったときに政府を訴えることはできないだろう。
しかし、この例えはここまでしか当てはまりません。結局のところ、政府が下水を安全飲料水法に準拠していると宣言する前は、下水を何らかの緊急使用許可の下に置いたり、仕事を続けるために下水を飲むことを義務付けたりしていませんでした。
PS: この類推は、EUA 認可生物製剤と BLA 認可生物製剤の間の規制経路の違いを強調することのみを目的としています。それだけです。なぜなら、BLAの新型コロナウイルスワクチン接種はEUAのワクチン接種と同じくらい有毒だからです。彼らは最初から私たちに下水を提供してくれました。
緊急使用許可からBLA承認まで
2020年12月、FDAはファイザーとモデルナの両方のCovid-19‘ワクチン’の緊急使用許可を発行しました
緊急使用許可では、医薬品、生物製剤、機器などの製品は FDA の安全規制に準拠する必要はありません。
わずか8か月後の2021年8月、FDAはファイザーのCovid‑19ワクチンのBLA承認を発行し、その数か月後の2022年1月にはモデルナのワクチンのBLA承認を発行しました。
BLA承認とは何ですか？
BLAはBiologics License Applicationの略です。これは、生物学的製剤メーカーが臨床開発後に FDA に提出する申請書です。
申請が FDA によって承認されるためには、製品が連邦医薬品局の安全規制、基準、管理に準拠している必要があります。FDA は生物学的 BLA 承認を与えることで、その製品がその特定の用途に対して安全、純粋、強力であると宣言します。
BLA ライセンス版のワクチンは、FDA の規則と規制に完全に準拠していると宣言されているため、緊急使用許可の対象ではありません。したがって、緊急使用を許可する理由はありませんでした。
BLAが承認したファイザーのワクチンのバージョンはコミルナティと呼ばれる。Moderna の場合、BLA が承認したバージョンは Spikevax と呼ばれます。
Covid-19 ショットの EUA バージョンと BLA バージョンの違いは何ですか？
製品に関して言えば、それらは同じです。同じ mRNA、同じ脂質ナノ粒子、すべて同じです。
製品を輸送、販売、管理する製造業者およびその他の者に対する責任保護に関しても、これらは同じです。どちらも 2029 年 12 月まで PREP の法律責任シールドの対象となります。薬物、デバイス、または生物学的製剤は、FDA によって完全に承認または認可される可能性があり、PREP 法に基づく医療対策として引き続きカバーされます。
しかし、上で説明したように、規制上の地位という点では、それらは 2 つの異なる動物です。1 つは通常の FDA 規制から免除され、もう 1 つは遵守する必要があります。
BLA の承認後、アメリカ人は BLA バージョンのショットを受け取りましたか？
いいえ、彼らはしませんでした。
彼らはほとんどの場合、EUA バージョンを受け取り続けました。
BLAの承認が発行されてから約18か月後の2023年の初め頃まで、なぜアメリカ人にEUA版が注射されていたのでしょうか？BLAが承認したワクチンが利用可能になった後、EUA製品を注射することさえ合法だったのでしょうか？ 確かにそうでした。
BLA 承認後も EUA はそのまま残りました
そして、それが合法だった理由は、mRNA ショットが BLA の承認を得たとき、元のファイザー ショットとモデルナ ショットに対して EUA の認可が維持されていたためです。
実際、ワクチン接種に関するEUAが削除されたのは、わずか5か月前の2025年8月下旬になってからだった。
つまり、ファイザーとモデルナの新型コロナウイルスワクチンに対して2020年12月に発行されたEUAは、ほぼ5年間施行されていたことになる。
同じ製品が FDA に完全に準拠したバージョンで入手可能になったときに、FDA 規則に準拠していない製品から EUA が取り消されなかったのは興味深いことではないでしょうか？
それは意味がありませんよね？そしてそれは非常に危険な行為ではなかったでしょうか？人々が気づいたら抗議は起きないでしょうか？
しかし、2021 年 8 月当時、すべてが非常に混乱していたため、人々はプレイされているゲームをあまり理解していませんでした。それも不思議ではありません。
加害者の輪以外では、何が起こっているのかまだ誰もよくわかっていませんでした。EUA は EAU と混同されており、しばらくの間、緊急使用許可の重要性を誰も理解していませんでした。政府/メディアのプロパガンダ、偽情報、広範な検閲により、人々は混乱し、方向感覚を失っていました。
ラティポワ氏は、BLAが承認したワクチンが利用可能になった後、なぜEUAのワクチンがこれほど長い間使用されたのかは完全には明らかではないと語った。ファイザーは、PREP 法によって保護されているにもかかわらず、潜在的な法的または責任の問題について偏執的でしたか？BLA バージョンを注文する前に、すでに購入した膨大な数の EUA ショットを使い切るためでしたか？
それとも、EUA バージョンの方が、その並外れた EUA ステータスのおかげで、あらゆる観点から見て優れているからでしょうか？
FDA、ファイザーとモデルナの新型コロナウイルスワクチン接種をBLAに不正承認
すでに指摘したように、FDA の承認シールが付いたバージョンは EUA バージョンとまったく同じであるため、毒性の点ではショット間に違いはありません。
しかし、繰り返しになりますが、EUA は FDA の規則や規制から免除される非調査経路であるため、規制と法律の面で違いが生じます。
一方、BLA 認可の生物学的製剤は治験段階にあり、FDA の安全規則、規制、慣行に準拠している必要があります。少なくともそれが理論です。
EUAの新型コロナウイルスワクチン接種は、緊急使用許可に基づいて免除されていたため、FDAの規制に一度も従ったことがなく、従おうとしたこともなかったのは明らかだ。
したがって、FDA から切望されていた BLA の承認を得るために、ファイザーとモデルナは FDA から振り出しに戻り、最終的に BLA の承認につながる可能性のある治験経路に関する 1 年にわたる旅を開始するよう求められたと思われるでしょう。承認。
しかし、それは起こったことではありません。FDAはファイザーとモデルナに対し、試験、臨床試験、製造コンプライアンス基準などを受けることを要求しなかった。その代わりに、FDA は、これらの製品が安全規制のいずれにも準拠していないことを十分に承知した上で、BLA の承認を彼らに手渡しただけでした。下水を水として。
数年後、サーシャ・ラティポワ、メアリー・ホランド、アーロン・シリ、ブライアン・フッカーなどの人々のおかげで、私たちはこのことを知っています。2021年から2022年初頭にそれが起こったとき、このBLAの承認で何が起こっているのかについて、専門家の間を含めて大きな混乱がありました。不正行為の真相を解明するには、FDA、ファイザー、モデルナなどからデータを取得するのに何年もかかり、多くの訴訟が起こされた。
CHDの市民請願
CHDの市民請願は、FDAに新型コロナウイルス感染症ワクチンから不正なBLA承認を削除し、EUA認可製品の地位に戻すよう強制するための第一歩にすぎない。
しかし、待ってください、EUA はもう存在しません！2025年8月に削除されました。そうなると、これほどの大虐殺を引き起こしたこれらの有毒ワクチンは、ついに市場から排除されなければならないことになる、そうでしょう？
HSS長官RFKが彼らをEUAの下に戻すことを決定しない限り、それは想像するのが難しい。
チャプターズ
0:00:05 CHDによるファイザーとモデルナのBLA撤回を求める市民請願
0:05:07 一般からの反応とコメント数の記録
0:11:06 生物学的製剤とは？ FDAの基本カテゴリー
0:15:18 従来の生物学的製剤からmRNA「生物学的製剤」へ
0:21:52 NDAとBLA、そして生物学的製剤のカーブアウト
0:27:49 生物学的製剤、ワクチン、そして業界インセンティブ
0:31:19 生物学的製剤の成長とワクチンへの注目
0:31:41 EUAのタイムラインと2021年のBLA承認
0:33:45 米国と欧州における共同体展開とラベル再表示の主張
0:36:15 EUAとBLAに関する一般市民と医師の混乱
0:37:28 FOIAの遅延とEUAとEAUの混乱
0:39:40 FDAの通常の規則外の対策としてのEUA
0:43:42 EUAとBLAにおける下水と飲料水の類似性