新型コロナワクチンの副作用を疑って報告する基準です

こんにちは。新型コロナワクチン接種は危険で後遺症に苦しむ、死亡するという話を聞いたことが一度はあるでしょう
あるいはご自身がワクチン接種後に不調が続いているかもしれません
ここに報告基準ができている有名な副作用が書いてあります。気になる方はご覧ください

副 反 応 疑 い 報 告 基 準

予 防 接 種 法 施 行 規 則 第 5 条 で 定 期 接 種 ワ ク チ ン の 副 反 応 疑 い 報 告 基 準が定められています
また副反応疑い基準に合致するものは【予防接種法第12条１項】に定るところの報告の義務があります
報告義務を負うのは予防接種法施行規則第5条に規定する症状を診断した医師又は病院若しくは診療所の開設者です

コロナワクチンの場合、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎、心膜炎、熱性けいれんです。その他、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるものも報告します

厚労省が＜積極的な報告を検討頂きたい症状＞とするのは

けいれん（ただし、熱性けいれんを除く。）、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

副 反 応 疑 い 報 告 基 準 の 設 定 の 考 え 方

●基本的な考え方
○想定される副反応をできるだけ統一的に類型化し、接種後症状が発生するまでの期間と合わせて例示した上で、これに該当するものについて、必ず報告を求める
○例示したもの以外のものであっても、予防接種による副反応と疑われるものについて、幅広く報告を求める
○副反応報告の状況を踏まえ、報告基準については適切かつ継続的に見直しを行う
●重篤な症状について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）に基づく添付文書において、「重大な副反応」として記載されている症状については、重篤でありかつワクチンと一定程度の科学的関連性が疑われるものと考えられることから、副反応の報告基準に類型化して定める必要がある
●重篤とはいえない症状について
○薬機法に基づく添付文書において、「重大な副反応」と記載されていない症状であっても、重篤になる可能性のある症状については、報告基準に類型化して定める必要がある。
○重篤とはいえない症状（発熱、発疹、局所の異常腫脹等）については、重篤な副反応の報告を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置に繋げるために、報告基準に具体的に類型化して定める必要性はない
●副反応の報告基準に定めない症状（その他の症状）についての考え方
副反応の報告基準に類型化して定めたもの以外の症状についても
① 入院を要する場合や
② 死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合
であって、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状として医師が判断したものについては、「その他の反応」として報告を求める必要がある
●副反応の報告基準に定める、接種後症状が発生するまでの期間の設定について
○副反応の報告を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置に繋げるために、好発時期に合わせて設定するという考え方を基本として、若干の余裕を持たせて定めるべきである
○十分なエビデンスの集積がない症状については、医学的に想定される発生機序から好発時期を推測し、上記と同様の考え方のもと、定めるべきである

新 型 コ ロ ナ ワ ク チ ン の 副 反 応 疑 い 報 告 基 準 の 改 正 の 要 否 に つ い て

論点：令和７年度の定期接種で使用する予定の５社のワクチン（LP.8.1又はXEC対応型）については、添付文書の「重大な副反応」の記載に変更がないこと、その安全性が抗原株変更の影響を受けない蓋然性が高いものとして薬事承認されていることから、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準をそのまま適用することとしてはどうか

●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について
○ 令和７年度の定期接種で使用する予定の５社のワクチン（LP.8.1又はXEC対応型）については、添付文書の「重大な副反応」に
記載されている症状は、従来型ワクチンと同様に、「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、心膜炎」（※）となっている。
（※）「心筋炎・心膜炎」については武田社のワクチンを除く。
●その他の安全性プロファイルについて
○ 令和７年度の定期接種で使用する予定の５社のワクチン（LP.8.1又はXEC対応型）については、「新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について」（令和６年５月23日付医薬薬審発0523第１号・医薬監麻発0523第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）の記の（３）に基づき、その安全性が抗原株変更の影響を受けない蓋然性が高いと判断され、非臨床免疫原性試験の成績に基づき薬事承認されていることから、安全性プロファイルについては、既承認の従来型ワクチンと同等であると考えられる。

〈参考〉抗原株変更に関する薬事審査の方針

○「新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について」（令和６年５月23日付 医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課
長通知）より抜粋、（注）を追加
（２）一般的に新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する際には、抗原株の変更前後のワクチンでの品質特性に関して分析・評価を行う必要が
あること。また、臨床試験成績により、標的とした新たな抗原株に対する免疫原性を有するとともに、安全性が変更前のワクチンと大きな相違がないことを明らかにする必要があること。
（３）前項の分析・評価及び臨床試験成績により抗原株変更が認められた本邦既承認のワクチンのうち、抗原株の変更によりその品質及び安全性が変
更の影響を受けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によって予見できるワクチンについては、以下（４）から（12）に記載する対応（注：
抗原性の免疫学的特性に関する資料（例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等）のPMDAへの提出等）を行うこと。

上記の内容はここからダウンロードできます

pdfをhtmlで読むサイト

厚労省のサイト

これは治験事業のわくないです