アメリカでの「医療機器」の定義
今回は、アメリカでの「医療機器とは？」という定義"ついて、学んだことを書いていきます。
アメリカでは、医療機器（medical device）の定義はFD&C Act Section 201(h)に記載されています。ざっくり言えば、"「診断・治療・予防」または「身体の構造・機能に影響を与える」目的を持ち、化学的作用や代謝によって効果を発揮しないものが医療機器"という内容です。日本の薬機法第2条第4項とほぼ同じ内容のようです。なお、"データを転送・保存・表示するだけのものは医療機器ではない"と条文やFDAガイダンスにも明記されています（例としては記憶メディアや電子カルテなど）。
とはいえ、判断に迷う場面もあります。たとえば"検査モードを切り替えるボタン"を、とある検査システムのオプション商品として販売したい時、「検査目的で使うから医療機器？」と思うかもしれません。しかし、単にモードを切り替えるだけならパソコンのショートカットキーのようなもの。そのボタン自体が検査しているわけではありません。このようなケースだと、個人的には医療機器ではないと思ってます。（例として挙げましたが、文字通り鵜吞みしないで下さい。）
医療機器に該当すると、ISO 13485 や QMSR に沿った設計管理や維持管理が必要になり、手間もコストも一気に増えます。だからこそ、「医療機器ではない」と合理的に説明できると、開発現場も維持・管理のオペレーションもかなり楽になると思います。
以上ですが、参考としてFD&C Act Section 201(h)の該当部分と機械翻訳を以下にコピペしておきます。少しでも同じような業務に関わる方のお役に立てれば嬉しいです。
The term “device” (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 301(i), 403(f), 502(c), and 602(c)) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is—
(A) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
(B) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
(C) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 520(o).
（以下、機械翻訳）
「医療機器（device）」という用語は（本項の(n)および301(i)、403(f)、502(c)、602(c)の各項で使用される場合を除き）、器具（instrument）、装置（apparatus）、用具（implement）、機械（machine）、考案物（contrivance）、埋込物（implant）、体外診断用試薬（in vitro reagent）、その他これらに類似または関連する物品（other similar or related article）を指し、構成要素、部品または付属品を含むものであって、次のいずれかに該当するものをいう。
(A) 公定国家製剤集（National Formulary）またはアメリカ薬局方（United States Pharmacopoeia）またはそれらの追補に収載されているもの。
(B) 人または動物の疾病その他の状態の診断、治癒、軽減、治療または予防に使用されることを意図しているもの。
(C) 人または動物の身体の構造または機能に影響を与えることを意図しているもの。
ただし、主たる目的を体内または体表での化学的作用によって達成するもの、あるいはその目的の達成に代謝を必要とするものは除く。また、「医療機器」という用語には、520(o)条に基づき除外されるソフトウェア機能*は含まれない。
*臨床検査データやその他の医療機器データを転送・保存・形式変換・表示するだけのソフトウェア機能は、それがデータを解釈・解析する目的を持たない限り医療機器とはみなされない。