米国申請（医療機器）の申請取り下げ方法

今日は提出した申請の取り下げる方法（審査を中止して貰う方法）を紹介します。米国で医療機器登録の実務をしていると、制限時間内に要求に対する回答（試験）が出来ない、要求に対応するための予算が高すぎる、などの理由で申請を取り下げることが稀にありました。

取り下げ方は簡単で「正式に取り下げます」と記載したレターを作成・署名、それをCCP (Customer Collaboration Portal)にアップロードもしくは直接CCPにメールします。

1. レター作成

下記はざっくりとしたレイアウト見本です。内容はFDAデータベースから拾った、コンタクトレンズを承認するというFDAからのレターです。この内容を「申請を取り下げます」とするだけです。

具体的には、日付/FDAの宛先/担当レビューワー名前/取り下げる旨を記載するのみです。会社ロゴを貼ると一気にそれっぽくなります。細かい文面の例は下記の通りです:

November 14, 2025

U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
ATTN: XXX（担当レビューワーの名前）
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

Re: Withdrawal of XXX（510(k)番号やPMA番号、申請したデバイス名）
       
Dear Sir or Madam,

XXX（企業名） hereby officially withdraws the XXX（Traditional 510(k)やSpecial 510(k)、PMA supplementなど申請分類と申請番号）submitted on XXX（申請日）, for the XXX（デバイス名）.
If you have any questions regarding this withdrawal, please feel free to contact me by phone at XXX（電話番号）or via email at XXX（メールアドレス）.

Very truly yours,

XXX（電子署名や手書きの署名）

XXX（プリントネームとポジションや組織名、会社名など（メールの署名と同じ））

2. CCP (Customer Collaboration Portal)にアップロード

ここは説明するより、実際にやってしまった方が圧倒的に速いので、下記リンクからアカウント登録して提出する直前までやってみて下さい。英語ですが、操作ガイダンスも記載されてます。

一応、手順を箇条書きで書いておきます:
• ログイン後は左にある「+」にカーソルあてて、Submissionをクリック。
• eCopyを選択してレターを添付（zipファイルにしないと添付できません）
• descriptionに「Letter of withdrawal for XXX（申請分類と510(k)もしくはPMA番号）」と記載し提出すればいいだけです。

申請自体の取り下げが出来ることはCFRにもガイダンスにも記載されています。しかし、具体的にどうするかは問い合わせしないと分からなかったりするので、今回記事にしました。

それでは、本日も貴重なお時間ありがとうございました。