FDA Traditional 510(k) eSTARの作成 - Cover Letter

今回は米国でのクラスII医療機器を販売するために必要な510(k)に必要な作業の一つであるCover Letterについて説明します。FDAウェブページに書くべき項目が纏めてあるので紹介不要なのですが、実務的な補完として書きます。（最後にURLと書くべき項目抜粋が貼ってあります）

ざっくり言うと、Cover Letterは郵送物の送付状とかと同じです。申請内容の超概略をワード（最終的にはpdfにしてサイン付き）で書きます。個人的な考えですが、最悪は下記項目だけ書いておけば良いのではと思ってます。

1. 提出日、申請者情報、申請する機器名
2. 用途（FDA ウェブページに記載がある各々のproduct codeからコピペ）
3. 申請区分
4. 申請理由、関連する事前相談番号 (Q sub)
5. 代表者署名

作成するにあたって特に困るようなことはありませんが、フォームないので体裁など考えるのが面倒です。考えるのが面倒でしたら、まずデカデカとCover Letter（フォント14pt）と書き、提出日申請者情報〜申請区分（フォント12pt）を箇条書き、そして申請理由などを数行ずつパラグラフに分けて書いてます。

会社によっては、情報は機密保持でお願いしますなど書いてますが、書かなくてもいいです（機密保持は当たり前ですし）。

なおpredicate deviceや製品コード、レビューパネル（審査部門）の記載もFDAウェブページでは推奨されています。Predicate deviceは審査の根幹となると考え方なので、Substantial Equivalence（実質的同等）のセクションの時に紹介しようと思ってます。

それでは、本日も貴重なお時間ありがとうございました！

下記はFDAウェブページに記載されたCover Letterに含めるべき情報です(Content of a 510(k) | FDA)。長すぎたので生成AIに要約して貰っていることをご承知おきください。「事業所登録番号」や「特別管理」など変な言葉が出ていますが、また別の機会に説明します。

• カバーレターにはまず、提出日（月/日/年） と「510(k) Submission」の表記を入れ、Traditional／Special／Abbreviated の別を明記します。

• 次に、申請者情報（氏名・住所・連絡先） を記載し、コンサルタントが関与する場合は所有者と作成者を区別します。FDAが連絡を取るべき担当者を明確に示すことも必要です。

• 事業所登録番号 は任意ですが、販売または輸入前に登録が必要である旨を記載します。

• 機器情報 として、一般名、商標名・モデル番号、分類名（Class、製品コード含む）を示します。未分類機器の場合はその旨を明記します。

• 申請理由 を示し、新規または変更の場合はその背景や変更理由を簡潔に説明します。関連する過去の510(k)番号も記載します。

• 同等性を主張する既承認機器（predicate device） の名称・番号を示し、該当すれば製造所（滅菌・包装含む）の名称と住所も記載します。

• 最後に、適用される規格や特別管理要件（special controls、性能基準、放射線基準など）への適合を示し、該当しない場合は「該当なし」と明記します。