FDA Traditional 510(k) eSTARの作成 - Device Description

前回に引き続き、eSTAR内にあるDevice Descriptionというセクションについて解説します。このセクションは薬事担当者が最も頑張るセクションかもしれません。ただ似たような機器の申請書やIFUなどが手元にあれば、大したことは無いと思います。

なお、eSTARを使った米国クラスII医療機器の申請（Traditional 510(k)）は下記マガジンにまとめています。特に Biocompatibility 項については、記載例や私が実際に経験した照会例などを含む、実務でより役立って時短になる有料記事も掲載しています。ご興味あれば、ご参照ください。

1. General Device Characteristics：

ここではアンケート式で質問に答えて、その結果によって後で記載しなければいけない項目が決まります。例えばソフトウェアを含むと回答すれば、ソフトウェア関連の情報（例：インプット/アウトプット、V&Vなど）を記載する"Software/Firmware, Cybersecurity, and Interoperability"というセクションがeSTARフォーム内に現れます。
きっと迷うことは無いと思いますが、迷ったらヘルプテキスト（青で囲われている"?"をクリック）をしっかり確認して下さい。このセクションに限らずヘルプテキストはガイダンスやCFR内容を纏めたことが記載されていて、とても大切です。

2. Description：

最初に「Device Description Summaryを記載して下さい」、という質問にぶち当たりますが、自分達で510(k) Summaryを作る場合は「510(k) Summary is attached in "Administrative Documentation" section」とでも記載すれば良いです。もしFDA側で自動生成してくれる510(k) Summaryを使う場合は記入が必要なので、設問で要求されているように動作原理や仕様を入力して下さい。

2-1. Comprehensive Device Description and Principles of Operation Documentation：

Descriptionというセクションの中で、本項目がメインです。添付するファイルに色々な情報を書く必要があります。ただ、デバイスによって内容が様々なので説明が難しいです。そのため内視鏡システムを例にしてどんな項目を書きそうか箇条書きにしますので、ざっくり記載内容を把握いただければと思います。実際に書く時は、やっぱりヘルプテキストをちゃんと見て下さい。

– システム構成
– 各々の構成品が持つ機能・動作原理
– 組み合わせて使用できるツールとその機能
– 過去の申請履歴

2-2. Device Pictures, Illustrations, Schematics, and/or Diagrams:

「システム全体を表すダイアグラム的な図」、「IFUに記載されるような各部名称が分かる図」、「動作原理を説明する上で必要な図」を記載すればいいと思います。わざわざ図だけ別にさせる理由が気になるかと思いますが、すみませんが私も分かりません。

2-4. System/Kit Components and Accessories：

例えばインターベンションで使うイントロデューサーキットのシリンジやガイドワイヤーなど、既に承認されている機器をキットとして申請にする場合はYesとします。この際は、「構成品は全て承認されているものです」と書いた宣言文、その構成機器のリストと承認番号、その構成機器の外観図を添付して下さい。

2-5. Guidance and Special Controls Adherence：

デバイスによっては特別に管理しなければいけない追加項目が設定されていて、それに合致できているかを記載します。「臨床試験をすること」や「このガイダンスに準拠すること」みたいな特別管理もあるため、よく確認下さい。特別管理の確認は、各デバイスの定義が記載されたCFRに記載されています。なおSpecial controlが無い機器もあります。

510(k)は既承認機器との同等性を示す申請であり、既承認品(predicate device)を定めないといけません。そして、どの既承認品を使うかが薬事的にも大事な部分です。次の記事はその部分を解説できればと思います。

それでは本日も貴重なお時間ありがとうございました。