米国の医療機器登録 — 510(k)

米国クラスIIの医療機器登録申請は510(k)と呼ばれます。最も一般的な登録プロセスだと思います。この記事では、申請実施までの流れ（申請書作成～提出）をざっくり記載していきます。

510(k)はTraditionalやSpecial、Abbreviatedと更に細かく分かれていきます。「大は小を兼ねる」で、今回は最も大変なTraditional 510(k)について書いています。

510(k)はeSTARと呼ばれる申請書フォームが整備されています。フォームに記載の内容に沿って記載していけば完成します。記載に迷ったら、ヘルプテキストを確認すれば参照すべき考え方やFDAガイダンスへのリンクを貼ってくれています。

しかし特定のデバイス、例えば透析システム循環器などは、そのデバイス固有のFDAガイダンスがあります。そして、承認条件としてそのFDAガイダンスに適合していることが求められます。そういった情報はeSTARのヘルプテキストではカバーされていないため、調査が必要です。

下記は申請書に記載すべき大項目を羅列です：

1. 基本情報
• Cover Letter：カバーレターと関連参照文書
• Applicant Information：申請者と連絡担当者の情報

2. 事前や過去のやり取り
• Pre-Submission & Previous Interaction：過去の申請履歴、Q-Submission（事前相談）、IDE（臨床試験許可）などの番号

3. デバイス情報
• Device Description：技術的特徴、材料、設計、作動原理、使用条件
• Proposed Indications for Use：使用目的（Form FDA 3881）
• Classification：分類規則番号
• Predicate Device & Substantial Equivalence：比較対象デバイスと同等性の説明

4. ラベリングとリスク
• Labeling：ラベル、取扱説明書、患者向け情報
• Reprocessing：再処理情報（該当する場合）

5. 安全性・性能関連
• Sterility & Shelf Life：滅菌方法、保存期間
• Biocompatibility：生物学的安全性
• Software & Cybersecurity：ソフトウェア文書、サイバーセキュリティ
• Electrical Safety & EMC：電気安全性、電磁適合性
• Performance Testing：非臨床・臨床試験データ

6. 行政文書
• Truthful and Accuracy Statement
• 510(k) Summary or Statement
• References：文献、追加情報への回答

Traditional 510(k)申請書の記載について、更に細かく説明した記事を下記マガジンにまとめています。ご興味ありましたらご参照ください。

本日も貴重なお時間ありがとうございました。