アメリカ医療機器のクラス分類

最近、アメリカでの医療機器販売のため色々と勉強したり、FDA（アメリカ食品医薬品局）に書類を提出したりしています。日本法人が規制当局に実際に申請するのはかなり少数派だと思いますが、同じような仕事をしている方と繋がれたらいいなと思い、学んだことを少しずつ書いていこうと思います。

とりあえず今日は、アメリカで医療機器を販売するための入り口にあたるFDAへの申請、そのさらに入り口となる医療機器のジャンル分けのようなものについて書いていきます。

クラスIII医療機器（ペースメーカーなど、体内に留置したりして危険なもの）

• PMA：基本的に臨床試験/非臨床試験の両方で有効性・安全性の確認が必要になる。
○ 審査などが厳しい分、審査料も高額。申請するだけで8000万円くらい必要で、その後ちょっと材料変えただけでも、また1200万円くらいかかる。

• HDE：有効性の証明は不要だが、見込める有効性を記載する必要あり。それ以外はPMAと同じ。
○ 原則は営利目的ではなく、そのデバイスを使って治療・検査する患者数が少ないことが条件（< 8000人/年）。その分、申請費用が無料など優遇化されてる。

クラスII医療機器（アメリカで使われている似たデバイスが既にあるもの）

• Traditional 510(k)：その「似たデバイス」と色々な意味で同レベルなことを確認

• Special 510(k)：少し設計を変えたりした時に、それが大丈夫か確認

• Abbreviated 510(k)：Traditional 510(k)と同じだが、FDA認定のガイダンス/規格を使って同レベルなことを確認。極端に言うと規格通りにやれば良いため、我々もFDA側も楽ちんになる。

• De Novo：「似たデバイス」が無いけど、クラスIII医療機器ほど危険性が高くない時に利用。「似たデバイス」が無いため、性能評価内容から当局と相談が必要。臨床試験も必要になるかも。

クラスI医療機器：基本的には申請（510(k)）不要。

ただし例外あり。

分かる人が見れば「ざっくりだな」という印象だと思いますが、医療機器は上記3つのクラスに分けられます。もちろん、クラスが低い方がいろいろと楽になります。ただ、同じクラスIIでも大変さにかなり差があったりと、デバイスに依る部分が多くあるようです。

次回は、「そもそもアメリカで医療機器とは何か」という定義について書いていこうと思います。