eSTAR Version 6.0 ⇒ 6.1のギャップ分析
2月に入って、米国の品質システムがアップデートされてQSR ⇒ QMSRとなりました。内容はISO 13485とハーモナイズされたとのことですが、これによりeSTARフォームもアップデートされています。今日は、そのeSTARアップデート内容について説明しようと思います。
①クラスIIIのデバイス以外は、ほぼ関係ない
まず重要な点として、510(k)などクラスIIの医療機器に関するセクションについてはマイナーアップデートしかありませんでした。クラスIIIデバイスの新規申請/変更申請で、品質システム情報を申請書に含む場合のみ大きく関連します。つまり、品質システム情報を含むクラスIIIデバイスの申請以外は、ほぼ無視して良い内容です。
Although it is not required for you to use Version 6.1 of the nIVD and IVD eSTARs if you are already using Version 6.0, PMA applicants that intend to submit Quality Management System (QMS) information should ensure their QMS documentation follows the content recommendations in the latest help text consistent with the FDA Quality Management System Regulation (QMSR).
既にバージョン6.0を使用している場合、nIVDおよびIVD eSTARsのバージョン6.1の使用は必須ではありませんが、品質管理システム（QMS）情報を提出する予定のPMA申請者は、FDA品質管理システム規制（QMSR）に準拠した最新のヘルプテキストに記載されている内容の推奨事項に従って、自社のQMS文書を作成していることを確認する必要があります。
②Version 6.0 ⇒ 6.1のギャップ内容
下記はVersion 6.0 ⇒ 6.1のアップデート内容になります。1つ目以外は記載整備やeSTAR入力欄の変更です。適応患者年齢のチェックボックス追加などありますが、実務的な影響はほぼ無いと思います。
1. PMAのQMSセクションは、新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に整合するよう更新されました。
2. 生物学的適合性（Biocompatibility）のAttachment Gに関する設問では、ヘルプテキストに軽微な変更が行われ、また複数箇所の引用（citation）がQMSRに整合するよう変更されました。
3. 「使用目的（Indications for Use）」セクションには、「小児医療機器の市販前評価（Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices）」ガイダンスに整合させるため、年齢区分（age groups）が追加されました。
4. 別のeSTARからデータをインポートした後にのみ、Bench（ベンチ）またはClinical（臨床）の添付設問でStudy Title（試験タイトル）を修正すると発生していたバグは修正されました。
5. 「デバイス説明（Device Description）」セクションにあったDe Novoの代替手順（alternative practices）に関するテキストボックス設問は、不要になったため削除されました。
6. De Novoの分類要約（classification summary）は、テキストボックスではなく、添付ファイルとして提出する形式に変更されました。
影響度が高い1つ目の「QMSRとの整合」について、実務的に影響ある部分は、(1)「Planning of Product Realization and Customer Related Processes」という文書の提出が必要になった、(2)他提出文書でのヘルプテキスト内容が追記された、の2点です。 どちらもQuality Management System Informationセクションに関する内容になります。
(1)「Planning of Product Realization and Customer Related Processes」では下記の必要情報を含んだ文書提出が必要になります。
(2)のヘルプテキスト内容について、一部の項目でFDAが必要とする情報が以前より具体化されています。本記事では言及しませんが、もし申請デバイスがクラスIIIで、かつ品質システム情報を含む申請をする際は、ヘルプテキストをご確認ください。
なお「Version 6.0でも、Planning of Product Realization and Customer Related Processesを添付すれば良い」という記載もFDAウェブページにはありましたので、ご参考下さい。
If you submit QMS information on or after February 2, 2026 using a version of eSTAR from before Version 6.1, you may attach any “Planning of Product Realization and Customer Related Processes” documentation in the “Other Quality System Information” attachment question.
2026年2月2日以降に、バージョン6.1以前のeSTARを使用してQMS情報を提出する場合、「その他の品質システム情報」添付質問に「製品実現および顧客関連プロセスの計画」文書を添付して下さい。
それでは本日も貴重なお時間ありがとうございました。