FDAは「ファイザーをかばう」のか？裁判所はFDAに100万ページ以上のCOVIDワクチン文書公開を命じる

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先週、連邦裁判所はFDAに対し、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチンに関連する100万ページに及ぶ文書の公開を命じた。FDAの文書提出期限は約半年である。

連邦裁判所は先週、米食品医薬品局（FDA）に対し、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチンに関連する100万ページに及ぶ文書の公開を命じた。FDAの文書提出期限は約半年である。

この判決は、2021年にPHMPT（Public Health and Medical Professionals for Transparency）がFDAに対して起こした訴訟に起因する。PHMPTは、ファイザーとバイオンテックのCOVID-19ワクチン臨床試験に関連する文書の迅速な処理を求める情報公開法（FOIA）の要求を拒否した後、FDAを訴えた。

2022年1月、連邦裁判所はPHMPTに味方し、FDAに内部文書の公開を命じた。PHMPTによると、FDAはすべての臨床試験文書を提供しなかったため、同団体はその公開を求める申し立てを行った。

FDAは反対申し立てで、PHMPTの最初の要求はファイザー・バイオンテック・ワクチンのライセンスに関する文書のみを求めており、ライセンスに先立つ緊急時使用許可（EUA）は求めていないと主張した。FDAは裁判所に対し、追加文書の提出義務を免除するよう求めた。

マーク・T・ピットマン連邦地裁判事による12月6日の判決は、FDAの追加文書提出義務を却下した。Pittman連邦地裁判事の12月6日の判決は、FDAの主張を退け、「2025年6月30日以前に、対応するEUAファイルを提出する」ことを命じた。

ピットマン氏の判決は、アメリカ独立革命の重要人物であるパトリック・ヘンリーの言葉を引用している： 「人民の自由は、支配者の取引が人民から隠されているときには、決して安全ではなかったし、これからも安全ではない。

「Covid-19のパンデミックはとうの昔に過ぎ去り、政府がファイザー社のワクチンを承認する際に依拠した情報を米国民に隠す正当な理由もなくなっている」とピットマンは付け加えた。

医療、法律の専門家が判決を歓迎

PHMPTの代理人であるアーロン・シリ弁護士は、この判決を 「透明性のためのもうひとつの大きな勝利 」と呼んだ。

「FDAは明らかに、ファイザー社のコビッド19ワクチンを認可するために行った審査に自信を失っている。なぜなら、独立した科学者による独立した審査を阻止するために、あらゆる手段を講じているからだ」とシリはXに投稿した。

デイリークラウトのCEOであり、『ファイザー文書』の著者であるナオミ・ウルフは、「ファイザーの、医薬品に対する犯罪： The Pfizer Papers: Pfizer's Crimes Against Humanity』の著者であるナオミ・ウルフCEOは、FDAの最初の文書を分析した。彼女はThe Defender誌に対し、今回の判決は 「ファイザー社の100万に及ぶ新文書の即時公開を確保するための、もう一つの重要な勝利である 」と語った。

自由への扉』の創設者であるメリル・ナス博士は、『Substack』にこう書いている。最も重要な資料は公開されていなかった。EUAファイルには、ファイザーの臨床試験に関するFDAの評価（およびおそらく他のすべての資料）が含まれていました。

ナス氏は、FDAが公開した最初の資料の中には多くの重複した資料が含まれており、FDAが 「急場をしのごうとしている 」ことを示唆していることを指摘し、"FDAが保留している更なる資料がない限り、なぜ更なる資料の公開を公式に許可する必要があるのだろうか？

FDAは「明らかにファイザーを庇った」

ピットマンの判決によると、「ワクチンは生物製剤承認申請書（BLA）を通して販売承認される。と述べている：

「BLAには、（1）非臨床および臨床データ、（2）製造方法および製造場所に関する情報、（3）製造年月までの製品の安定性を証明するデータ、（4）製品の代表サンプルのロットで実施された試験結果のサマリー、（5）ラベル、封入物、投薬ガイド（提案されている場合）、および該当する容器のモックアップなど、さまざまな情報やデータが含まれる。...

「FDAは、BLAが法令および規制要件を満たしていると判断した場合、その製品について生物製剤許可を発行し、特定のBLAのスポンサーにその新製品の販売を許可する。

BLAのプロセスはEUAの付与プロセスとは異なる、と判決は指摘している。このプロセスは、2004年のプロジェクト・バイオシールド法の下で管理され、FDAに「公衆衛生上の緊急時に、ワクチンなどの特定の医療製品」に緊急承認を与える権限を与えている。

「EUAの承認を求めるワクチンに与えられる精査のレベルは、FDAの通常承認と考えられているものとは大きく異なる」とピットマンは判決の中で述べている。「一般的に、EUA申請には安全性と有効性を証明するデータではなく、それを裏付けるデータが必要であり、通常のFDA承認よりも低い基準と迅速な審査が要求される。

FDAは文書公開に反対する申し立ての中で、「BLAとEUAは別個の申請であり、それぞれ異なる基準が適用されるため、一方のFOIA要求が他方のFOIA要求の提出を要求するものではないから、EUAファイルは原告のFOIA要求に該当しない 」と主張した。

ピットマンはこの主張を退けた。FDAが2つの申請書は別個のものであることは正しいが、それにもかかわらず、PHMPTが要求した文書には「（BLAと）一緒に提出された、あるいは参照により組み込まれたすべてのデータおよび情報」、および「その他の関連する提出文書」が含まれていることは明らかであると述べた。

判決によれば、FDAがファイザーバイオンテックに許可したBLAは「EUAを取り込み、それに大きく依存している」。そのため、判決はBLAとEUAの文書は 「関連している 」と述べた。

Children's Health Defenseのシニア外部弁護士であるレイ・フローレス氏は、公衆衛生上の緊急事態が宣言された後は、「EUAを介して医療対策の安全性と有効性のショートカットが許可される 」とThe Defenderに語った。

「FDAはファイザーとバイオンテックのEUAを取り消す唯一の権限を保持しているため、FDAは明らかにファイザーをかばい、自分自身をかばおうとしている。「これらのデータの公開を渋ることは、FDAがわれわれを保護する義務を怠り、また怠り続けていることを一般大衆がさらに認識するようになることを恐れていることの証明である。」

文書は「誰がアメリカを支配しているのかを知る一歩手前」をもたらすかもしれない

2021年後半、FDAはPHMPTが要求した文書を修正し提出するのに75年必要であると主張した。連邦裁判所はこの主張を退け、迅速な公開を承認し、ファイザー社に8ヶ月の猶予を与えた。判決によると、その後、合計1,200,874ページの記録が公開された。

PHMPTは、ハーバード、イェール、UCLAなどの医療、公衆衛生の専門家、科学者60人以上からなるグループであり、これらの文書をウェブサイトで公開している。

「FDAは75年以上かけてこれらの文書を作成したかったが、......今回、裁判所と原告から100万ページを隠すことによって、そこに到達するために非常に努力してきた」とシリはツイートした。

ナスは、FDAが「裁判所に対する詐欺を試みた」と『ディフェンダー』紙に語った。

ナスは、FDAが2021年8月にバイデン政権がワクチン接種を義務付けようとするのを促進するために、ファイザーとバイオンテックのワクチンの認可を早めたことを示す文書を隠すことに 「必死 」だったと非難した。

「Comirnaty「-ファイザーのCOVID-19注射の完全ライセンス版-が 」ライセンスが発行された直後に（数日以内に）義務付けが発行された "とナスは言った。

「ワクチン接種を義務付ける唯一の科学的（そして倫理的）正当性は、感染を食い止めることです」とナスは言う。しかし、FDAは「ワクチンが認可されたとき、そして接種が義務づけられたとき、ワクチンが感染を止めないことを知っていた」のであり、そして現在、この情報を隠蔽しようとしている、とナス氏は付け加えた。

ナスによれば、FDAはまた、COVID-19注射の臨床試験に問題があったこと、重篤な有害事象に対するFDAの不作為、注射にDNAが混入していたことについての情報を隠蔽しようとしていた可能性があるという。

「ピットマン判事も指摘したように、原判決の文言は極めて明確である。「そして、製品がライセンスされた時点で、ライセンス決定に使用された文書一式をパブリックドメインに置くという要件に関しても、法律は明確であることを指摘したい。

著書 「The Pfizer Papers 」に、以前に公開されたFDA文書の分析が含まれているウルフは、以前、ファイザーとFDAはCOVID-19ワクチンの臨床試験の不十分さと重篤な副作用の蔓延を認識していたが、FDAはそのデータを隠蔽しようとしたとThe Defenderに語った。

先月の『The Defender In-Depth』でのインタビューで、ウルフは、ターボ癌を含む「壊滅的な」ワクチン被害の証拠と、流産を含む多くの妊婦が経験した深刻な副作用が文書から明らかになったと語った。

ウルフは、以前に公開された文書を分析するために、ボランティアで科学者のチームを結成した。彼女は『Defender』紙に対し、新しい文書についても、「もちろん原則的には、これらの文書を検討し、これまでと同様に歴史的、政治的に重要な報告書を発行することができるだろう 」と語った。

しかし、これを達成するためには、これらの文書を分析することは 「非常に手間がかかる 」ため、ウルフは 「我々は、政権から、あるいは一般市民から、あるいは我々の潜在的パートナーから、あるいはその3つすべてからリソースを募らなければならない 」と述べた。

ナスは、FDAが 「この2回目の裁判所命令に応えて、すべての記録を完全に公開するのかどうか 」に疑問を呈した。もし文書が完全に公開されれば、「誰がアメリカを支配しているのかを知ることに一歩近づく 」ことになると彼女は語った。