CDCとFDA、COVIDワクチンの安全性シグナル検出に「ほとんど役に立たない」ツールを使用していたと認める

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上院議員ロン・ジョンソン（共和党、ウィスコンシン州）が入手し、Children’s Health Defense（CHD）の科学者らが分析した内部文書によると、連邦保健当局者らは、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）におけるCOVID-19ワクチンの安全性シグナルを探すために依拠していた統計ツールが「ほとんど役に立たない」ことを把握していた。

これらの文書は、疾病予防管理センター（CDC）および米食品医薬品局（FDA）の当局者が、経験的ベイズ（EB）データマイニングというツールには「ブラインドスポット」があり、COVID-19ワクチンの安全性シグナルを検出するうえでそれを「ほとんど役に立たない」ものにしていたことを、内部的に認めていたことを示している。

それにもかかわらず、両機関は分析でこの手法を用い、その分析結果を公表しようと試みた—その中には、COVID-19ワクチンの安全性を支持する研究も含まれていた。

これらの文書を分析したCHD上級研究科学者のカール・ヤブロノウスキー（Ph.D.）は、The Defenderに次のように語った。

「夜警が地面の何かを見つけなければならないと想像してください。ところが懐中電灯を持つ代わりにサングラスをかけている。朝になって、彼は何も見つからなかったと言うでしょう。それは事実ですが、視認性を妨げる道具を使っていたからです。」

ジョンソン議員の事務所が入手した記録には、2021年から2023年にかけてのCDCとFDAの研究者間の電子メール、加えて草稿原稿や査読者コメントが含まれている。

ある事例では、研究者らはCOVID-19ワクチン初期データに対してEBデータマイニングを用いた分析を、The Lancet Infectious Diseasesに掲載しようとした。彼らは、この手法で安全性シグナルを検出できる可能性は「おそらくゼロに近い」と査読者が記した後になって、ようやくその計画を取り下げた。

当初その論文の共著者であったFDAのデービッド・メンシック医師は、2021年12月、研究の筆頭著者に宛てて、この手法が本質的に役に立たないことを承知していたと書き送っている。

「私たちは限界点の箇所でこれを認めており、この現在の前例のない状況において、当社のデータマイニング手法を用いると帰無仮説方向への相当なバイアスが生じることを理解しています」と彼は記した。

メンシックは、研究著者らがデータマイニングの結果と、その結果に貢献した著者らを原稿から外すべきだという点に同意しました。

The Defenderの調査では、研究著者らが原稿を改変し、COVID-19ワクチン接種後の死亡を過小評価していたことも判明しました。

2021年9月のメールで、メンシックは「データマイニングには見落としがあり、だからこそ、さまざまなワクチン安全性監視システム（例：VSD）が互いの見落としを補えるよう数多く存在しているのは非常に良いことなのです」と記しました。

資料はまた、CDCとFDAの職員が、COVID-19ワクチン接種後の耳鳴り（耳の中で鳴る音）に関する論文でEBデータマイニングの結果を用いたことを示している——著者らが、その手法が耳鳴りの安全性シグナルを正確に検出できなかったことを知っていたにもかかわらず。

2024年8月、著者らは米国耳鼻咽喉科学雑誌（American Journal of Otolaryngology）に研究結果を発表した。欠陥のある結果を研究から削除する代わりに、著者らは単に、COVID-19ワクチンが耳鳴りのリスクを高める可能性を「決定的に排除することはできない」という但し書きを追加した。

3月30日付の書簡で、Jablonowski氏は米国耳鼻咽喉科学雑誌の編集者に対し、耳鳴りに関する論文の撤回を求めた。同氏は本日の「Good Morning CHD」の番組で次のように述べた。

「医師の皆さん、どうか、COVIDワクチンのEBデータマイニングで安全性シグナルが検出されなかったことをもって安全性の根拠とするすべての論文を、我々の手間を省くためにも撤回してください。たとえば耳鳴りの論文、MMWRに掲載された12〜17歳の青年における安全性の論文、そしてVaccine誌における妊娠に関連する有害事象の論文などです。」

ツールはCOVIDワクチンには「ほとんど役に立たない」

ジョンソン氏は、米国保健福祉省（HHS）に対してCOVID-19ワクチンの安全性記録とCOVID-19パンデミックに関するコミュニケーションの提出を召喚した後、新たな文書を入手した。

3月23日、ジョンソン氏はHHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアに宛てて、バイデン政権下の保健当局者が、COVID-19ワクチンの安全性シグナルを見つけるうえでEBデータマイニングが機能しないことを知っていた、という暴露を含む、文書からの主要な発見についての書簡を送付した。

EBデータマイニングは、データ間の比較を行う一種の不均衡度解析である。FDAの研究者はこのツールを用いて、特定のワクチンについて、他のワクチンと比べてVAERS報告が不釣り合いに多く提出されていないかを確認する。

しかし、この手法は、ファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンのように類似したワクチンが比較に含まれると、不正確な結果を与えうる。これは「マスキング」と呼ばれることがある。

「例えば、EBデータマイニングはCOVID-19ワクチンの安全性シグナルとして心筋炎を検出するのに不向きでした。というのも、ファイザーとモデルナの両方の接種で心筋炎の報告数が多かったからです」とジャブロノフスキ氏は述べた。

ジョンソン氏はこう記した。

「マスキングの効果を仮に簡略化して説明する別の方法は、ドクニンジン（ヘムロック）の有害事象をヒ素の有害事象と比較してみることです。どちらも、生理食塩水のような無毒物質と個別に比較すれば、同程度に危険である可能性があります。

「しかし、ドクニンジンの影響を、ヒ素と生理食塩水の影響を合わせたベースラインと比較した場合、ドクニンジンの有害事象は、ヒ素の毒性影響を含むベースラインデータにかき消され、あるいはマスクされて、統計的に有意なシグナルにならない可能性があります。」

ハーバード・ピルグリム・ヘルスケア研究所の集団医療学准教授で耳鳴り論文の共著者であるジュディス・マロー博士は、この懸念をCDCの予防接種安全室に所属する共著者のジョン・スー博士へのメールで提起した。

マロー氏は、「データベースにCOVID関連の報告があまりにも多く含まれるため、比較対象が作れず、COVIDワクチンについて何かを述べようとしても、ほとんど役に立たないでしょう」と書いた。

「私たちはこの限界をパンデミックの前から、そしてその最中も認識していました」

スー氏はCDCとFDAの共著者らにメールでこう返信した。「私は手法に十分詳しくないので、ジュディのコメントにどう対処すべきか分かりません。FDAが用いている手法は、これらの点をどのように扱っているのでしょうか？」

FDAの生物統計・ファーマコビジランス室に勤務していたナラヤン・ネアール博士は、マロー氏は「良い指摘をしている」と書いた。

「私たちはこの限界をパンデミックの前から、そしてその最中も認識していました」とネアール氏は述べた。

論文の著者らにはいくつかの選択肢があった、と彼は記した。「私たちのデータマイニングの所見を報告し、これを限界として認める、という方法もあります（他の論文ではそのようにしてきました）。」

チームはデータマイニングの結果を省くか、より正確なツールを開発することもできた。「どうやるのかは分かりませんが、DM（データマイニング）の経験を持つ統計家が必要でしょう。これはFDAの私たちの能力を超えています」とネアール氏は書いた。

著者らは最終的に、EBデータマイニングの結果を公表し、それを研究の限界として記載することを選んだ。

「COVIDパンデミックの間じゅう、その手法に欠陥があると知りながら使い続けたとは、FDAとCDCの指導部は良心の呵責がないのか」とジャブロノフスキ氏は述べた。

「さらに悪いことに、CDCは2022年にEBデータマイニングを『ゴールドスタンダード』の手法と呼び、VAERS報告の別種の安全性シグナル解析であるPRR（比例報告比）を実施しない口実に使っていました。」

CDCはEBデータマイニングを称賛

Children’s Health Defense（CHD）が2022年に入手した情報自由法（FOIA）文書によると、ロイターのファクトチェッカーを含む複数の報道機関の記者が、2022年8月にCDCに対し、同機関がVAERS報告についてPRR分析を行ったかどうかを問い合わせた。

記者らの問い合わせは、2022年6月21日のThe Defenderの記事「CDC、COVIDワクチンの安全性シグナルについてVAERSを監視していなかったと認める」を受けたものだった。この記事は、COVID-19ワクチン接種後のVAERS報告に関するCDCの分析について、CHDのFOIA請求に対する同機関の回答を報じた。

CDCはCHDへの回答で、「CDCによるPRRは実施されていません。さらに、データマイニングは当機関の所掌外です」と記した。

CDCの広報部はロイター記者へのメールで次のように述べた。

「比例報告比（PRR）は一種の計算です。PRRは不均衡な報告をおおまかに検討する手段にはなり得ますが、せいぜい粗い指標であり、多くの誤シグナルが生じやすいものです。

「したがって、不均衡な報告を検出するために、CDCとFDAは経験ベイズ（Empirical Bayesian）データマイニングに依拠することを選びました。これは『ゴールドスタンダード』のマイニング手法であるため、CDCは当面、経験ベイズ・データマイニングに引き続き依拠します。」

同様に、前CDC長官ロシェル・ワレンスキーは2022年9月の書簡でジョンソン氏に対し、「CDCと食品医薬品局（FDA）は、潜在的な誤シグナルを軽減するため、PRR計算ではなく、不均衡報告を分析するためのより堅牢な手法である経験ベイズ（EB）データマイニングに依拠することを選びました」と述べた。

The Defenderが、CDCに現在COVID-19ワクチンのVAERS報告を分析するために用いている手法を尋ねたところ、同機関は回答を拒否した。

その代わりに、HHS（米保健福祉省）の広報はThe Defenderにメールで次のように伝えた。

「2025年5月8日、CDCとFDAは、ワクチン接種後に受理されたすべての有害事象の報告に関するより多くの情報を提供するため、WONDERデータベース（wonder.cdc.gov）およびVAERSのダウンロード可能ファイル（vaers.hhs.gov）におけるVAERSデータへの一般公開アクセスを拡大しました。

「この拡充は、患者のプライバシーを保護し続けながら、ワクチン安全性データの透明性とアクセス性を向上させるための、CDCとFDAによるより広範な取り組みの一環です。VAERSデータは新たな報告が受理されるにつれて変化するため、後日同じ検索を繰り返した場合、結果が変わる可能性があります。」

FDAは引き続きEBデータマイニングを使用しているようだ。同機関は、コメント要請に直ちに応じなかった。

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