議会がファイザーとメルクに中国での臨床試験の詳細を求める

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ファイザー、メルク、ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、中国の臨床試験施設で議会の調査に直面している製薬会社の一例であり、中国軍と関係があるとされる場所や、中国政府がウイグル人やその他の宗教的少数派を弾圧しているとされる地域でも含まれている。

米国下院中国特別委員会委員長のジョン・ムーレナール下院議員(共和党・ミシガン州)は、先月末に中国で臨床試験施設を運営する製薬会社の幹部に宛てた一連の書簡を通じて調査を開始しました。アビーとイーライ・リリーも手紙を受け取りました。

TrialSite Newsによると、ムーレナールの書簡は国家安全保障上の安全保障に関する「三つの大きな懸念」に焦点を当てています。すなわち、ウイグル人が多く住む新疆地域での研究所の使用、倫理基準の維持;試験現場でのインフォームドコンセント手続き。

製薬会社は7月17日までに、軍所有の病院や新疆の研究所で実施した臨床試験に関する情報とデータ、およびそれらの施設で収集された知的財産やその他の重要データの保護を確保するためのデューデリジェンスプロセスの情報を委員会に提出しなければならない。

また、2020年以降の中国のバイオテクノロジー企業とのビジネス取引や協力関係についても、臨床試験がグローバルな良好基準を遵守しているかどうかの詳細も求められました。

TrialSite Newsの創設者兼CEOであるダニエル・オコナー氏は、この調査は主に「米国と中国のような国々間の戦略的競争の時代において、グローバリゼーションの前提が依然として有効かどうか」についてのものだと述べました。

「数十年にわたり、製薬会社はスピード、コスト、患者募集のために臨床開発を最適化してきました」とオコナー氏は述べました。「今日では、同じ決定が国家安全保障、人権、データ主権、地政学的強靭性の観点からますます評価されるようになっています。」

中国軍と協力した疑いをかけられた製薬会社

中国特別委員会は声明で、ClinicalTrials.gov に掲載された情報によると、ファイザーのような企業が「中国の軍病院や、中国共産党(CCP)がウイグル系ムスリムやその他の少数民族に対してジェノサイドを行っている新疆で臨床試験を行っている」と示されている。

声明は「ファイザーが中華人民共和国の軍病院で実施している臨床試験は、これらの病院で臨床試験を通じて得られたデータが、中国共産党の軍事バイオテクノロジー研究、実験、能力開発をどのように支えうるかという重大な疑問を提起している」と述べています。

ソブリンティ・コアリションの共同議長レジー・リトルジョン氏は、これらの試験に参加するウイグル人がインフォームド・コンセントを提供する可能性は低いと述べました。

リトルジョン氏は、2021年に米国政府が強制不妊手術、大量の恣意的拘束、国家による強制労働の調査結果に基づき、中国が新疆ウイグル人に対してジェノサイドを行っていると判断したと述べた。

「どんな世界で製薬会社が、新疆の人々がこのような状況下で臨床試験に真のインフォームド・コンセントを与えられると夢見るでしょうか?」リトルジョンが尋ねた。

委員会は、ファイザーが新疆の病院で少なくとも6件の臨床試験を実施し、「中国軍医療センターや病院を含む少なくとも43件の臨床試験を実施している」と指摘しました。

ロイターはムーレナールが他の製薬会社に送った複数の書簡を確認し、製薬会社が中国で重要な研究活動を維持し、中国軍との協力関係も維持していることを報告しました。

これにはメルクも含まれており、2005年以降、中国で224件の臨床試験をスポンサーまたは協力し、そのうち少なくとも31件は新疆、40件は中国軍に関連する医療センターや病院で実施された。

アッヴィはさらに「2007年以降、中国で100件以上の臨床研究をスポンサーまたは協力し、新疆の少なくとも17か所、軍事センターの16か所を含む」と述べています。

「この研究を中国軍病院で行うことは、アメリカ企業の最先端のバイオテクノロジー知的財産(IP)が中国軍に移管されるリスクにさらす」と書簡は述べている。

リトルジョンも同意しました。「中国軍の医療センターや病院を使って臨床試験を行うことは特に懸念されています。中国の『軍民融合』のため、非軍事企業であっても中国軍と情報を共有する義務がある。」

リトルジョンは「これは人民解放軍(PLA)との情報共有の重大なリスクを生み出し、米国にとって国家安全保障上の脅威をもたらす」と述べた。

製薬会社が「底辺競争」に参加

書簡は製薬会社を不正行為や違法行為で非難する内容ではなかった。代わりに、これらの企業の中国での臨床試験がもたらす倫理的・安全保障上のリスクを強調し、新疆が「ウイグル人やその他の民族・宗教的少数民族を標的としたCCPによるジェノサイドの震源地」であると指摘しました。

TrialSite Newsは「中心的な問題は不正行為ではなく、リスクへの曝露にある」と報じ、書簡は「これらの研究環境に内在する構造的リスクが議会の監督強化を必要としている」と主張していると指摘しました。

ムーレナール氏のファイザー宛の書簡では、同社が新疆や中国の軍病院での試験を支援しないと表明していることが記されています。

ロイターが引用した声明で、メルクは患者の安全と倫理的誠実性が臨床試験プログラムの優先事項であり、すべての世界的なガイドラインに従っていると述べました。イーライリリーは、その書簡を綿密に検討していると述べています。アッヴィ、ブリストルマイヤーズ、スクイブ、ファイザーはこれ以上のコメントを控えました。

ロイターはまた、米国駐米中国大使館の報道官の話を引用し、ムーレナールの書簡には「信頼できるものは何もない」と述べた。

ムーレナールの手紙は、彼が中国で行われている製薬研究に目を向けた初めての例ではありません。2024年には、米国食品医薬品局(FDA)に対し、新疆や中国の軍事施設で研究を行う製薬会社の調査を要請する書簡を送りました。

5月には、ムーレナール氏は2027年の米国農務省資金法案に、中国で臨床検査施設から生成された対象となる臨床データをFDAが「受け入れ、レビュー、または検討すること」を禁止する文言を追加しました。

ムーレナールはまた、米国のバイオテクノロジーライセンス契約や中国投資を厳格な連邦審査下に置く法案の提案者の一人でもあります。

Children's Health Defenseの上級研究員カール・ヤブロノフスキー博士にとって、米国製薬会社が中国で臨床試験を行う意欲は、これらの製薬会社が「利益追求」を目的とした「底辺競争」の一部だと述べています。

「最も倫理的な保護措置が最も低い管轄区域に研究を指示するのは非倫理的です。ウイグル人や新疆の他の住民に対する扱いは、『二度と二度とない』という言葉が実際には何の意味もなかったという、また一つの例です」と彼は述べました。

ジャブロノフスキは、問題となった臨床試験のいくつかを強調しました。その中には「高い死亡率を含む」2件の研究と、「12歳の子どもが関わる」3件の研究が含まれます。

「その適切性に疑いの余地は本当にありません」とヤブロノフスキは述べました。「人権がこれほど軽視されている場所で臨床試験を行うことは非常に疑わしい。」

倫理、中国の臨床試験の信頼性に関する疑問

ムーレナール氏や複数の専門家は、中国の研究所で実施された臨床試験の質についても疑問を呈しました。

委員会の声明では、「中国の臨床試験システムは迅速な患者登録に依存しており、これは米国の3倍から5倍も速い。これは、インフォームドコンセントや自主参加に関する倫理的保護措置の欠如も一因である」と述べている。

この迅速な臨床試験システムは、ますます多くの製薬会社を惹きつけています。ロイターは、近年中国が臨床試験の量で米国を上回っていることを示すデータを引用しました。

「2024年までに、米国の初期薬剤開発プログラムの割合は2015年の48%から約37%に減少し、中国の世界占有率は8%から32%以上に上昇したと、ある調査で報告されています」とロイター通信は報じています。

元製薬研究開発担当のサーシャ・ラティポワ氏は、歴史的に中国の臨床試験データはデータ詐欺や既知の倫理違反の事例が多数あり、信頼性が低いと述べました。

「第3相およびFDAの承認プロセスには、米国、ヨーロッパ、場合によっては日本の大規模試験のデータが必要でしたが、中国や他の第三世界の国々からのデータは必要ありません」とラティポワ氏は述べました。「中国は歴史的に相互的だったので、中国での承認を得るには中国のみの研究が必要です。」

しかし PharmExec.com は、「米国の政策立案者は中国の製薬開発における急速な台頭にますます懸念を抱いており、アメリカの製薬およびバイオテクノロジーの優位性喪失を国家安全保障上のリスクと見なしている」と報告しました。

Endpoints Newsによると、ムールナーの書簡に名前が挙がった複数の企業、ファイザーやブリストル・マイヤーズ・スクイブなどは、近年中国の製薬会社と数十億ドル規模の契約を結んでおり、トランプ政権はこれらの動きが「米国のバイオテクノロジー産業を弱体化させる」と懸念しています。

2025年12月の国家安全保障委員会による新興バイオテクノロジーの報告書は「中国は体系的に垂直統合されたバイオテクノロジーエコシステムを構築し、現在アメリカのリーダーシップに挑戦する絶好の立場にある」と述べています

HHS、米国に臨床試験を呼び戻す計画を発表。

先月、米国保健福祉省は「オペレーション・トレイルブレイザー」を発表しました。これは臨床試験を米国に呼び戻し、「臨床研究におけるアメリカのリーダーシップを強化する」ことを目的とした新たな取り組みです。

このイニシアチブには、第1相臨床試験の開始までの時間を短縮し、「早期試験の期間を6〜12か月短縮する」こと、そして「確認的な証拠を持つ高品質な後期臨床試験」の承認プロセスを緩和するFDAのパイロットプログラムの開始提案が含まれています。

ラティポバ氏は、これが米国で実施される臨床試験の質を低下させ、よりリスクの高い薬剤を市場に導入する可能性があると示唆しました。彼女はこう述べました:

「現在、FDAは厳格な規制枠組みの下で安全性と有効性試験を通過できない遺伝子治療を可能にする規制を解体しています。この安全性の解体の一環として、FDAは多数の逸脱を認め、複数の第3相試験の要件、大規模試験、信頼できる臨床施設からの研究などの重要な安全柱を全面的に削除しています。

「これらの逸脱を許し、例えば中国の臨床試験データだけで米国で薬を承認させることは、これらの薬が輸出される米国および世界的に過度なリスクをもたらすことになります。」

「中国と競争しようとするにあたり、米国はインフォームドコンセントを守るための強力な措置を維持することに注意しなければならない」とリトルジョン氏は述べた。「臨床試験の迅速化を含め、すべてにおいて先頭に立ちたいという願望は、医療倫理を犠牲にしてはならない。」