CDCの研究は短期的なCOVIDワクチン反応を確認しましたが、深刻な遅延傷害や長期的な傷害は検出できません

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米国疾病対策センター(CDC)のターニャ・R・マイヤーズ博士が主導し、Vaccine誌に掲載された新しい研究は、CDCのV-safeアクティブ監視プログラムの最も包括的な要約を示しており、2020年12月から2023年6月の間にCOVID-19ワクチン接種後に少なくとも1回の健康調査を完了した961万人のアメリカ人の報告を分析しています。

記述的監視研究では、短期的な健康影響、例えば通常の活動ができなくなったり、仕事や学校に出席できないことなどが、ワクチン接種後の最初の1週間、特に2回目のmRNA接種後、そしてモデルナ接種後が最も多く見られたことがわかりました。

救急外来の受診や入院はまれに報告されました。しかし、V-safeは自主的かつ自己申告の監視システムであり、接種者のうちわずか3.6%しか関与していないため、報告された医療事象がワクチン接種によって引き起こされたかどうか、また米国全体の有害事象の真の発生率を推定することはできません。

大規模な積極的な監視活動

受動的なワクチン副事象報告システム(VAERS)とは異なり、V-safeはCOVID-19ワクチン接種後にスマートフォンを使った健康調査を積極的に接種者に呼びかけていました。

2020年12月から2023年6月の間に、9,609,282人の参加者が少なくとも1回の調査に回答し、そのうち95%がmRNAワクチンを接種しました。

参加者の多くは女性(62%)、25〜64歳の成人、そして主に非ヒスパニック系の白人でした。この研究はヒト被験者研究ではなく公衆衛生監視活動として実施され、複数回のワクチン接種期間にわたる参加者報告の症状、医療利用状況、健康認識を要約しています。

ランダム化臨床試験とは異なり、V-safeは主に短期的な反応原性、すなわち疲労、発熱、痛み、日常生活の一時的な妨げなど、ワクチン接種後に予想される症状を特徴づけることを目的としています。

これは稀な重篤な有害事象の診断や判断を目的としたものではなく、VAERSやワクチン安全データリンクなどの補完的な監視システムを通じて評価される予定でした。

調査結果

この調査結果は、これまでのCDCの報告を大きく裏付けています。健康への影響はワクチン接種後最初の1週間、特に2回目のmRNA接種後に集中していました。モデルナを接種した成人は、ファイザー接種者よりも日常生活の一時的な妨げが一般的に高いと報告しました。

mRNAワクチン接種後、最初の1週間に医療を受けることは稀で、成人の約0.8%〜1.2%で発生し、救急外来受診や入院もまれに報告されていました。

子どもは成人と同等かやや少ない短期的な健康影響を経験し、妊娠中の参加者も一般成人集団と同等の反応原性パターンを示しました。

重要なのは、V-safeが医療受診や入院を説明する診断を収集していないことを著者らが強調していることです。したがって、調査で報告された医療体験がワクチン接種によるものであるとは限りませんし、プラットフォームも報告された入院がワクチン関連かどうかを判断できません。

サプリメントにおける隠れたシグナル

補足付録には、慎重な解釈が必要な発見が明らかにされています。1回目の接種から6週間後、調査を継続した参加者のうち、比較的少数の割合(ファイザー接種者の1.4%、モデルナ接種者2.5%)のうち、それぞれ21.8%と13.6%が接種前よりも体調が悪化したと報告しました。

そのうち、ファイザーの17.9%、モデルナの参加者の10.5%が、自分の健康問題がワクチン接種に関連している可能性があると考えていました。しかし、これらの観察は追跡調査参加率が非常に低いため、反応バイアスに非常に影響されやすいです。

研究者自身も、これらの発見を過剰に解釈しないよう注意しています。なぜなら、症状が続いている参加者は、回復したりプラットフォームから離れた参加者よりも反応を続けていた可能性が高い可能性があるからです。

補足データからもう一つ重要な観察点は、ブースター接種が連続するにつれて参加者が高齢で高接種者層に徐々にシフトし、後期接種の結果が米国全体に一般化されることをさらに制限したことです。

TrialSiteの振り返り

この研究で答えられない質問の一つは、おそらく患者が最も関心を持つ問いです。COVID-19ワクチン接種後に持続的で生活を左右する健康問題を発症した人はどれくらいいるのか?

TrialSite Newsが世界中の数百件の査読付き研究、薬物監視報告書、登録機関、機序調査を継続的にレビューしているに基づき、mRNAワクチン接種者の約0.2%〜0.8%が慢性ポストCOVID-19ワクチン症候群(PVS)または関連する持続疾患を発症している可能性があると推定しています。この数字は依然として議論の的であり、さらなる前向き検証が必要です。

その推定値の下限でも、約2億7,000万人の一次mRNAワクチン接種と少なくとも1回のブースター接種を完了したアメリカ人に適用しても、影響を受ける可能性のある人の数は数十万人に達し、上限推定では200万人を超えるワクチン接種者となります。

多くの人が重度の疲労、自律神経失調、認知障害、神経障害、運動不耐症、その他の多系統症状を報告していますが、正式な診断基準やエビデンスに基づく治療、主流医学での認知を受けられる人はほとんどいません。

このVセーフ分析はその推定を証明も否定もしません。

しかし、長期追跡調査の著しい減少(初回投与後6週間で参加者率は約1〜3%に低下)ため、監視システムは持続性症候群を意味のある評価に適していませんでした。

したがって、この研究は短期反応原性に関する貴重な証拠を提供しつつも、ワクチン接種後に慢性疾患を経験した人が何人いるのか、そしてそれらの症例にどんな生物学的メカニズムがあるのかという、科学的かつ人道的な中心的な問題は未解決のままです。

イェール大学などの研究が進む中で、少数ながら実在する患者の一部が明確な免疫学的異常を持ち、厳密な調査に値する可能性があることを示唆しています。

注意点と制限

前例のない規模にもかかわらず、V-safeには重要な方法論的制約があります。

まず、V-safeは任意の利便性サンプルであり、代表的な米国の集団ではありません。ワクチン接種を受けたアメリカ人のうち登録したのはわずか3.6%で、大きな選択バイアスが生じました。

参加者は女性、白人、中年、スマートフォンユーザー、そして繰り返しの調査に参加する意欲を持つ個人が不釣り合いに多かった。調査完了率は時間とともに劇的に減少しました。

特に、1回目の投与から6週間経っても、対象参加者のうち1%〜3%しか関与を続けず、長期観察において生存率および離脱バイアスが大きくなっています。そのため、接種直後の健康認識の解釈は特に困難です。

第二に、すべてのアウトカムは自己申告であり、一般的に医療記録による独立検証は行われていませんでした。

第三に、V-safeは主に症状と医療利用を測定しており、医学的に確認された診断ではないため、稀な重篤な有害事象の発生率を推定したり因果関係を明らかにするために設計されていませんでした。

最後に、未接種の比較群が存在しないため、背景事象発生率の意味のある評価は困難です。

TrialSite Newsのヒトインクインシクエンス指数の観点から見ると、V-safeはワクチンの安全性監視に一般市民を巻き込む上で重要な革新を示しています。

しかし、参加はスマートフォンへのアクセス、デジタルリテラシー、持続的な関与に依存しており、重要な人口層は除外される可能性があります。

多元性指数に関しては、研究者たちは重大な方法論的限界を公然と認めていますが、報告されたアウトカムは独立して裁定されておらず、報告された健康事象の代替説明もプラットフォーム内で体系的に調査されていませんでした。

結論と影響

この画期的な出版物は、CDC最大の現役COVID-19ワクチン監視プログラムの強みと限界の両方を示しています。データは、ワクチン接種後の一時的な反応原性が一般的であった一方で、緊急医療の報告はまれだったものの、関与した数はV-safe集団内でも十分に見られたという観察を裏付けています。

同時に、本研究の自主参加、人口統計学的不均衡、著しい参加者離脱率、因果関係の確立の困難さは、V-safeが長期的なワクチン安全性に関する決定的な証拠ではなく、ワクチン薬物監視の一要素として捉えるべき理由を強調しています。

将来のパンデミック対応に向けて、この研究は重要な教訓を提供します。デジタルアクティブ監視は、数百万人の参加者から現実の安全情報を迅速に収集できますが、ワクチン接種直後の強力な証拠を提供するためには、代表的な参加を維持することが時間をかけて不可欠です。

まとめると、本研究は数百万のV-safe参加者のワクチン接種後短期体験に関する中程度の強度の記述的証拠を提供します。これは、稀または長期的なワクチン関連の有害影響の有無を確立するものではなく、異なる疫学的デザインや補完的な監視システムを必要とする問題として解釈されるべきではありません。