科学者らがFDAにmRNA COVIDワクチンの一時停止または撤回を請願
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この請願書には、報道時点までに326件のコメントが寄せられており、ファイザー社とモデルナ社のCOVID-19ワクチンが未承認の遺伝子治療であり、DNAプラスミドに汚染されているという証拠が挙げられている。
科学者と法律の専門家は、ファイザー社とモデナ社のmRNA COVID-19ワクチンは未承認の遺伝子治療であり、DNAプラスミドが混入しているとして、米国食品医薬品局（FDA）に対し、一時停止または撤回するよう請願した。
オーストラリアの法律事務所PJオブライエン＆アソシエイツのプレスリリースによると、この請願書は「合成DNA汚染と規制の失敗の驚くべき証拠を暴露しており、世界中で何百万人もの人々に影響を与える可能性がある」とし、「公衆衛生の危機」に光を当てている。
市民請願書は、ファイザー社とモデルナ社が、自社のmRNA製品を遺伝子治療製品ではなくワクチンと誤分類し、法的に要求されるFDAの環境アセスメントを回避することを可能にしたと述べている。
「この誤分類は、アメリカ人の透明性とインフォームド・コンセントを否定し、連邦法に違反し、承認を最初から無効にするものです」とプレスリリースは述べている。
嘆願書はまた、「安全基準値の6倍から470倍の合成DNAがこれらのワクチンに含まれていることが確認された 」といういくつかの研究を引用している。
「この生物学的に活性なDNAは、バイアル瓶やヒトの血液から検出され、癌やゲノムの不安定性に関連するSV40（シミアンウイルス40）配列を持ち、発癌、遺伝的変化、免疫破壊のリスクをもたらす」とプレスリリースは述べている。
請願書は、FDAに対し、mRNA注射を非遺伝子治療製品として分類したことを調査すること、既存のCOVID-19ワクチンの在庫について独立したテストを実施すること、汚染に関連するリスクについて公開ガイダンスを発行すること、ワクチンの汚染と健康への影響を調査することを求めている。
「米国弁護士によって吟味され、MAHA（Make America Healthy Again）のアドバイザーによってその厳密さが称賛されたこの文書は、COVID-19ワクチンの安全性に関する物語を書き換えるための明確な呼びかけです」とプレスリリースは述べている。
この請願書はパブリックコメントを募集している。署名者は以下の通り：
弁護士で主席請願者のジュリアン・J・ガレスピー氏
薬学コンサルタントL.マリア・グッチ
ケビン・マッカーナン（メディシナル・ゲノミクス社最高科学責任者
免疫学者で生化学者のジェシカ・ローズ博士
ウイルス学者デイビッド・J・シュパイヒャー博士
2023年、マッカーナンはmRNAショット中のDNAコンタミを特定した最初の科学者となった。
「これは単なるアメリカの危機ではなく、世界的な清算である」
プレスリリースによると、FDAへの請願は保健福祉省（HHS）のロバート・F・ケネディ・ジュニア長官の「管轄下にある」。ケネディ長官は7月20日までにこの請願に対する裁定を下す。
この請願書は米司法省にも提出され、「ファイザーとモデナに対する詐欺罪で起訴される可能性 」を検討するよう要請した。
また、米国政府効率省のFDAイニシアチブとも共有された。
「これはアメリカだけの危機ではなく、世界的な危機なのです。「これらのワクチンに含まれる合成DNAの汚染は、遺伝子治療ではなく単なるワクチンという誤った分類と相まって、これらの製品が使用されたすべての国の無数の生命を脅かしています。これ以上の被害を食い止め、すでに影響を受けている人々を支援するために、各国政府は今すぐ行動を起こさなければなりません」。
ローズは、「請願書は、これらの実験的なヌクレオシド修飾RNA遺伝子ベースの製品の使用停止につながるべき有力な事実を証明している 」と述べた。
マッカーナンにとって、この請願はFDAが社会的信頼を回復する機会である。
「FDAはどうやって国民の信頼を取り戻そうというのだろうか？」 とマッカーナンは尋ねた。「FDAは最近、ピーナッツ・アレルギーの恐れがあるとして、いくつかのプロテイン・バーをリコールした。
FDAとHHSは取材時間までにコメントを求めたが、返答はなかった。
COVID注射は 「違法に 」認可された
請願書は、FDAが検討中のすべての遺伝子治療製品に「環境アセスメント」またはカテゴリー別除外の主張を含めることを要求する連邦規制を引用している。
この規制では、人間の健康と安全性を含む 「人間環境 」は環境アセスメントの一部である。
ファイザー社とモデルナ社は、自社のmRNA COVID-19注射を遺伝子治療に分類する代わりに、「ファイザー社とモデルナ社は、カテゴリー別除外を求めた......FDAは不当かつ違法にそれを認めた......そのような除外の不適格性を示す明確な法的および規制上の規定にもかかわらず 」と請願書は述べている。
請願書では、FDAが遺伝子治療製品を 「治療目的で遺伝子の発現を修正・操作するもの、あるいは生体細胞の生物学的特性を変化させるもの 」と定義していることを指摘している。
ローズは、遺伝子治療製品は従来のワクチンとは異なると述べた。「一方、ヌクレオシド修飾RNA遺伝子ベースの製品は、修飾された遺伝物質（スパイク遺伝子）の小片を使用し、細胞に免疫を刺激するタンパク質の産生を指示する。
プレスリリースによれば、「FDAが適切に環境アセスメントを要求していれば、......アメリカ国民はmRNAワクチンの遺伝子治療の性質を知らされたであろう」。
「環境アセスメントや法的に有効なカテゴリー除外がなければ、コミルナティ（ファイザー社）とスパイクバックス（モデナ社）の生物学的製剤許可申請は違法に承認されたことになる。
COVID注射剤に規制値を超えるDNA混入
請願書はまた、ファイザーとモデナのmRNA COVID-19注射剤に「過剰レベルの合成DNA」が存在することを確認した「複数の独立研究」を引用し、汚染物質が存在するにもかかわらずこれらの製品の承認につながった「多くの法的および規制上の失敗」について述べている。
また、製造業者は汚染について公表しておらず、いかなるDNA汚染物質の存在についても公表を義務づけている連邦規制に違反しているとしている。
これにはマッカーナンの2023年9月の調査も含まれ、ファイザーとモデナの注射から規制値の18倍から70倍の合成DNAが検出された。混入物には 「SV40プロモーターとエンハンサー配列 」が含まれていた。
DNAウイルスであるSV40は、ヒト細胞のバリアーを貫通するため、DNA汚染物質が細胞核内に運ばれ、ゲノムに組み込まれる危険性が高まる。SV40は、ガン、リンパ腫、中皮腫、その他の健康リスクに関連している。
請願書はまた、FDAの科学者が監修した2024年12月の査読付き研究を引用し、ファイザーとモデナのワクチンから規制値の6倍から470倍の合成DNA汚染レベルが検出されたとしている。
「この研究により、合成DNA汚染は、modRNAをカプセル化し、保護し、効率的にヒト細胞にトランスフェクトするために使用された脂質ナノ粒子（LNP）によってカプセル化され、保護されていることが確認されました。
同申請書はまた、ドイツの研究者が2024年12月に発表した査読付き研究を引用している。この研究では、ファイザー社のCOVID-19ワクチンに含まれるDNA汚染レベルが、規制上の安全限界の3倍から4倍であることが判明している。この研究では、この汚染にはSV40プロモーターとLNPの存在が含まれていた。
ファイザー社製COVID-19ワクチンのDNA汚染に関する同様の知見は、2024年11月に発表されたフランスの研究と、2024年5月に発表されたドイツの研究者による研究でも得られており、いずれも請願書に引用されている。
請願書によれば、DNA汚染はヒトの健康を害する可能性があり、「ゲノムの不安定性と挿入突然変異誘発のリスクがあり、これは癌、特に白血病を誘発する可能性がある」。その他のリスクとしては、血栓や免疫障害がある。
この請願書はRegulations.govで公開されている。この請願書は、Regulations.govで公開されている。