76、医疗工程与设备的综合探讨

医疗工程与设备的综合探讨

1. 纽约市临床工程主任小组

1.1 成员情况

纽约市大都会地区临床工程主任小组的成员面向在该地区医院环境中工作的临床工程主任开放。实际上，临床工程副主任、助理主任和其他临床工程监督员也会参加。成员来自新泽西州、纽约市五个行政区、长岛、威彻斯特等地，无论主任是直接为医院工作还是为第三方服务提供商工作，都一视同仁，但制造商代表和设备供应商不允许加入。目前，该小组邮件列表中有 80 多名成员，此列表属于专有信息，不会在组织外分发。通常，每次会议有 20% - 25% 的成员参加。

1.2 小组历史与会议安排

该小组由 38 位临床工程部门主任组成，代表了大纽约市地区的主要医疗中心，负责管理各自医疗中心的医疗设备库存，监管着超过 25,000 张病床使用的设备。小组成员背景和经验各异，有的拥有博士学位，有的是硕士或学士学位，部分成员专注于医学研究，部分则从事行政工作。为紧跟行业动态，小组每四到六周举行一次会议，通常由制造商赞助，由其工程师对最新产品进行技术演示（非销售演讲），演示时长约一小时，并设有问答环节。

1.3 讲座大纲

• 所展示设备类型的发展简史及重要里程碑。
• 所用技术的理论介绍，如产品运行所需的传感器、换能器类型，独特设计特点等。
• 产品的生理适应症及响应情况。
• 产品的总体框图及所有主要组件功能。
• 实现相同目标的不同技术及其优缺点。
• 未来进展和理论限制（目前正在研发的内容）。
• 服务信息（自我诊断、电路板更换计划、服务手册和服务支持）。

1.4 财务状况

该组织没有预算，因此无需会员费、会费或财务主管。会议室、咖啡和蛋糕由主办医院提供。过去，技术演讲者/赞助商曾承担适度午餐的费用，但出于道德考虑，现在已不再如此。

1.5 持续教育

会议的技术讲座部分为成员提供持续的技术和业务培训。临床工程领域的环境因新技术（如远程医疗、机器人技术和无线局域网）的引入而不断变化，持续教育至关重要。成员获取进一步教育的途径包括参加技术展览和专业组织会议，如 AAMI、美国临床工程学院（ACCE）、美国医疗保健工程协会（ASHE）和电气与电子工程师协会（IEEE）医学与生物学工程学会（EMBS）的会议。小组讨论的主题丰富多样，包括磁共振成像（MRI）环境中的监测挑战、受控新鲜气体输送、IEEE 1073 医疗信息总线等。在仅限成员参加的会议部分，成员们讨论共同关注的问题和不同话题，这有助于他们跟上监管要求和生物医学标准的变化，还能分享会议和讲座信息以及专业文献中的知识，实现相互有益的非正式基准比较。此外，成员们在会议外也经常交流，小组协调员常充当信息交换中心。

2. 医疗设备的设计、制造、评估与控制

2.1 技术的合理使用

医疗设备技术的非标签使用为人们带来了新希望，生物医学工程师和医疗保健专业人员的系统合作旨在将技术转化为新的医疗实践益处。在医疗设备市场使用技术时，应采用与可用性、性能、主要临床结果监测和可靠证据相关的有组织方法。制造商应明确界定和声明设备的最终用途、限制、配件以及对临床医生的初始和持续培训，以提醒用户注意技术的非标签使用。

2.2 人的因素与技术的关系

人类的医学知识和专业技能及其保护应在风险分析和培训文件中明确体现。技术不应导致对医疗结果或人类灵巧性的过度自信，尽管技术可能提高性能，但不应导致人类专业技能的丧失，因为从长远来看这可能有害。人类是责任主体，制造商有责任建立并更新系统科学的程序，以审查医疗设备日常使用中的经验。许多情况下，技术发展和潜在用途能否促进护理以及是否能为患者带来更好的结果仍有待确定。例如，一些技术尽管已进入市场二十多年且广泛传播，但仍错过前瞻性试验的机会。拥有有效技术支持的经济高效的诊断和治疗方法以及日常临床实践中的有效性证据对每个人都至关重要。

3. 医疗技术在医疗保健中的作用

3.1 医疗设备概述

医疗技术涵盖广泛的医疗设备，临床工程师通常关注除颤器、电外科设备和生理监测仪等领域。临床工程师应关注几乎所有诊断和治疗医疗干预所需的医疗设备，这些设备寿命不同，可分为一次性、可重复使用和植入式，由塑料、陶瓷、金属、木材和生物制品等多种材料制成，依靠电子、液压、机械、化学、光学和辐射等各种物理原理运行。医疗设备与药物不同，其作用无需直接进入代谢途径。设备如同人体系统一样，专门执行特定任务，市场上有超过 5000 种不同类型的设备，临床工程师需适应处理这些多样化的设备。在医疗保健环境中使用医疗设备时，需考虑临床状况、使用者以及使用要求，包括电源、培训、存储、维护和成本等。可重复使用设备、一次性设备、配件和消耗品在医疗设备技术的有效管理中都需考虑，设备通常是一系列设备链的一部分，如 X 射线机可能需要胶片和胶片处理器才能为放射科医生生成图像。

3.2 医疗保健市场

3.2.1 流行病学

医疗保健提供者的目标是解决临床问题，需理解临床问题与所用设备之间的关系。例如，止血可通过成本 10 美分的绷带、3000 美元的电外科设备或 120,000 美元的激光实现。不同人群和国家的发病和死亡原因不同，富裕人群和国家的人寿命较长，慢性疾病较多，如冠状动脉疾病、癌症、中风和慢性阻塞性肺疾病；较贫穷人群则更多地受到传染病的影响，如腹泻和疟疾。2016 年世界十大致命疾病如下表所示：
|疾病名称|死亡人数（百万）|
| ---- | ---- |
|缺血性心脏病|9.433|
|中风|5.7814|
|慢性阻塞性肺疾病|3.041|
|下呼吸道感染|2.957|
|阿尔茨海默病和其他痴呆症|1.993|
|气管、支气管和肺癌|1.708|
|糖尿病|1.599|
|道路伤害|1.402|
|腹泻病|1.383|
|结核病|1.293|

3.2.2 医疗保健支出与健康

世界上大多数地区通过公共部门提供大部分医疗服务，美国是个例外，几乎所有服务都通过私营部门提供。2011 年，发达国家人均每年医疗保健支出为 1008 美元。不同国家的医疗保健支出和预期寿命情况如下表：
|地区|医疗保健支出占 GDP 百分比（美元）|人均医疗保健支出（美元）|预期寿命|
| ---- | ---- | ---- | ---- |
|美国|8|49,668|779|
|瑞士|7|79,501|782|
|以色列|5|30,494|782|
|阿根廷|6|11,717|775|
|南非|4|7336|454|

富裕国家对药品和设备的需求强劲，老年人的长期护理支出不断增加；较贫穷国家的支出主要集中在药品上，用于医疗设备和设备维护的资金较少。在许多发展中国家，由于缺乏维护、培训、一次性用品、电力或其他要求，大多数医疗设备无法正常运行。医疗设备仅占全球医疗保健总支出的 4.4%，不同地区的支出方式不同。在发达国家的大市场中，购买者与设备制造商有直接关系；在发展中国家的小市场中，制造商通过当地经销商开展业务，这可能导致危险警告和召回信息丢失，备件和维修时间延长。与医疗设备相比，药品的支出要多得多，约一半的药品支出用于治疗心血管、呼吸和中枢神经系统问题以及传染病。

3.2.3 医疗设备销售

在美国，成像设备和其他“大额”项目在医疗设备市场中所占比例小于一次性设备。1996 年销售的医疗设备中，X 射线设备占 7%，一般电子医疗设备占 14%，外科用具和用品占 30%，外科和医疗器械占 30%，诊断产品（主要在临床实验室）占 15%，牙科设备和用品占 4%。显然，大部分医疗设备支出并非用于“大额”项目。在医院中，劳动力是最大的开支，1998 年美国医院平均劳动力成本占 53.8%，资本医疗设备在典型医院预算中占比很小，一次性用品也是大多数医院的重要开支，可能超过资本医疗设备的成本。以肺癌开胸手术为例，一家机构的成本中，工资占 54%，用品和药物占 27%，资本设备仅约 7%。1999 年部分医疗设备的销售情况如下表：
|产品|1999 年营收（百万美元）|
| ---- | ---- |
|失禁用品|2010|
|家用血糖监测产品|1710|
|伤口闭合产品|1500|
|植入式除颤器|1334|
|软性隐形眼镜|1159|
|X 射线设备|1140|
|骨科固定装置|1122|
|起搏器|1112|
|检查手套|1088|
|冠状动脉支架|1086|
|超声设备|1070|
|关节镜辅助器械|919|
|磁共振成像|890|
|计算机断层扫描|790|

3.3 医疗设备的定义

尽管医疗设备并非社会最大的医疗保健开支，但对医疗服务的提供至关重要。美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第 201(h) 节中将医疗设备定义为：“一种仪器、器具、工具、机器、装置、体外试剂或其他类似或相关物品，包括部件或附件，需满足以下条件之一：
1. 在官方国家处方集、美国药典或其任何补充版本中被认可。
2. 用于疾病或其他状况的诊断，或用于人类或其他动物疾病的治愈、缓解、治疗或预防。
3. 旨在影响人类或其他动物的结构或任何功能，且其主要预期目的不是通过在人体或其他动物体内或体表的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其任何预期主要目的。‘设备’一词不包括根据第 520(o) 节排除的软件功能。”

符合此定义的设备包括一次性设备（有些为单个患者重复使用，有些使用一次后丢弃）、可重复使用设备和植入物。医疗设备是医疗保健要素的一部分，包括医疗程序、外科手术和药物。基于医疗信息的设备技术领域是新的发展方向，包括信息系统、诊断工具、图像存档和检索系统（PACS）以及电子病历，所有医疗设备都有增加信息处理能力的趋势。

3.4 态度与临床工程师的作用

在医疗领域，技术、从业者和患者之间的密切关系至关重要。设备用于影响患者的健康，从业者对取得最佳结果负责，因此必须对使用设备感到舒适。从业者需要有使用设备的经验，并相信设备能正常工作。熟悉设备及其所能取得的结果对医疗保健专业人员很重要。临床有效性难以证明，从业者可能对新技术能否获得可接受的结果持怀疑态度。对可靠性和一致性的需求以及使用技术的培训需求导致许多医疗专业人员抵制技术变革，除非在临床实践中能证明有明显益处。如果当前设备能满足从业者的需求，他们将抵制接受新技术，特别是如果需要更多培训或改变工作方式。

临床工程师要有效工作，必须理解用户的态度和环境。医疗保健专业人员接受过设备使用培训，但不一定了解与设备相关的工程、数学或物理一般原理。许多医疗保健专业人员将设备视为工具，希望尽量减少在工具上花费的时间，以便专注于患者的临床需求。在医疗保健环境中，时间通常很紧张，医疗保健专业人员可能没有足够的时间学习如何使用新设备，临床医生可能不知道他们正在使用的设备的替代方案。临床工程师可以弥合技术知识和临床需求之间的差距，帮助临床医生提供最佳的患者护理。

综上所述，医疗工程和设备在医疗保健中扮演着不可或缺的角色，从组织的交流合作到设备的设计制造，再到在医疗保健市场中的应用，各个环节都相互关联，共同影响着医疗服务的质量和效果。临床工程师在其中起着关键的桥梁作用，促进技术与临床实践的有效结合。

4. 医疗设备相关各方的协同与发展

4.1 纽约市临床工程主任小组的价值体现

纽约市临床工程主任小组自成立以来，一直致力于为临床工程主任提供本地交流平台，助力他们紧跟行业发展动态。三十多年来，该小组成功满足了这两方面的需求，至今仍是一个充满活力的组织，在本地层面提供有力支持。小组的活动涵盖了丰富的技术讲座和成员间的深入交流，不仅促进了专业知识的共享，还加强了成员之间的合作与联系。通过这种方式，成员们能够及时了解最新的医疗设备技术和行业趋势，为各自所在的医疗中心提供更优质的设备管理和技术支持。

4.2 医疗设备制造商的责任与挑战

医疗设备制造商在整个医疗产业链中扮演着核心角色。他们不仅要负责设备的设计、制造，还要确保设备的安全性和有效性。制造商需要深入了解设备的风险与临床益处，明确界定设备的使用范围、限制、配件以及对临床医生的培训要求。同时，建立并更新系统科学的程序来审查设备日常使用中的经验也是制造商的重要职责。然而，在实际操作中，制造商面临着诸多挑战。例如，一些技术虽然已经在市场上广泛应用多年，但由于缺乏前瞻性试验，其对患者的实际益处仍不明确。此外，不同地区的市场需求和监管要求存在差异，制造商需要在满足这些多样化需求的同时，保证产品的质量和合规性。

4.3 临床工程师与医疗保健专业人员的合作

临床工程师和医疗保健专业人员的合作是实现优质医疗服务的关键。临床工程师具备专业的技术知识，能够为医疗设备的选择、维护和使用提供技术支持；而医疗保健专业人员则熟悉临床需求和患者情况，能够为设备的应用提供实际反馈。然而，两者之间存在一定的知识差距。医疗保健专业人员可能对设备的技术原理了解有限，而临床工程师可能对临床实践的具体需求不够熟悉。因此，双方需要加强沟通与合作，临床工程师要努力理解医疗保健专业人员的需求，为他们提供更贴合实际的技术解决方案；医疗保健专业人员也要积极参与设备的评估和反馈，帮助临床工程师优化设备的性能和使用效果。

5. 医疗设备市场的未来趋势

5.1 技术发展趋势

随着科技的不断进步，医疗设备技术也在迅速发展。未来，医疗设备将朝着更加智能化、小型化、集成化的方向发展。例如，远程医疗技术将使患者能够在家中接受医疗监测和诊断，提高医疗服务的可及性；人工智能和大数据技术将应用于医疗设备的数据分析和诊断辅助，提高诊断的准确性和效率；可穿戴设备和植入式设备将更加普及，为患者提供更个性化的医疗服务。此外，基于医疗信息的设备技术领域将不断拓展，信息系统、诊断工具、图像存档和检索系统（PACS）以及电子病历等将更加完善，实现医疗信息的共享和整合。

5.2 市场需求趋势

不同地区的医疗市场需求存在差异，且随着经济和社会的发展而不断变化。在富裕国家，由于人口老龄化和慢性疾病的增加，对高端医疗设备和长期护理设备的需求将持续增长；而在发展中国家，随着医疗基础设施的改善和医疗服务的普及，对基本医疗设备和一次性用品的需求将不断增加。此外，患者对医疗服务的质量和体验要求也越来越高，这将促使医疗设备制造商更加注重产品的易用性、舒适性和安全性。

5.3 监管趋势

为了保障患者的安全和权益，各国政府对医疗设备的监管将越来越严格。未来，医疗设备制造商需要遵守更加复杂和严格的法规要求，包括设备的注册、认证、质量控制和不良事件报告等。同时，监管机构也将加强对医疗设备市场的监督和管理，打击假冒伪劣产品和非法销售行为。这将促使制造商提高产品质量和合规性，推动整个医疗设备市场的健康发展。

6. 医疗设备管理的优化建议

6.1 设备选择与采购

在选择和采购医疗设备时，医疗机构应综合考虑多方面因素。首先，要根据临床需求和患者情况确定设备的功能和性能要求，避免盲目追求高端设备。其次，要考虑设备的成本效益，包括采购成本、使用成本和维护成本等。此外，设备的质量和可靠性也是重要的考虑因素，应选择具有良好口碑和信誉的制造商。在采购过程中，医疗机构可以通过招标、谈判等方式争取更优惠的价格和服务条款。

6.2 设备维护与保养

设备的维护和保养是确保设备正常运行和延长使用寿命的关键。医疗机构应建立完善的设备维护管理制度，定期对设备进行检查、清洁、校准和维修。同时，要加强对设备操作人员的培训，提高他们的操作技能和维护意识。此外，医疗机构还可以与设备制造商或专业的维修服务提供商建立合作关系，及时获取技术支持和备件供应。

6.3 设备更新与淘汰

随着技术的不断进步和临床需求的变化，医疗设备需要及时更新和淘汰。医疗机构应制定合理的设备更新计划，根据设备的使用寿命、性能状况和临床需求等因素，确定设备的更新时间和顺序。对于已经老化或无法满足临床需求的设备，应及时淘汰，避免影响医疗服务的质量和安全。

7. 总结与展望

7.1 总结

医疗工程和设备在医疗保健中具有举足轻重的地位。从纽约市临床工程主任小组的交流合作，到医疗设备的设计、制造、评估与控制，再到医疗设备在医疗保健市场中的应用和管理，各个环节相互关联、相互影响。临床工程师、医疗保健专业人员和制造商等各方的协同合作是实现优质医疗服务的关键。同时，随着技术的不断进步和市场需求的变化，医疗设备市场也面临着诸多挑战和机遇。

7.2 展望

未来，医疗设备技术将不断创新，为医疗保健带来更多的可能性。我们期待看到更加智能化、个性化、高效化的医疗设备出现，为患者提供更好的医疗服务。同时，各方应加强合作与交流，共同应对行业面临的挑战，推动医疗设备市场的健康发展。临床工程师应不断提升自己的专业能力，更好地发挥桥梁作用，促进技术与临床实践的深度融合；医疗保健专业人员应积极参与设备的评估和反馈，为设备的优化提供更多的实际需求；制造商应加大研发投入，提高产品质量和合规性，满足不同地区和不同患者的需求。通过各方的共同努力，我们相信医疗工程和设备将为人类的健康事业做出更大的贡献。

以下是一个 mermaid 格式的流程图，展示医疗设备从设计到应用的主要流程：

graph LR
    classDef process fill:#E5F6FF,stroke:#73A6FF,stroke-width:2px;

    A(设计):::process --> B(制造):::process
    B --> C(评估):::process
    C --> D{是否合格}:::process
    D -->|是| E(上市销售):::process
    D -->|否| A
    E --> F(临床应用):::process
    F --> G(反馈与改进):::process
    G --> A

通过以上的分析和探讨，我们对医疗工程和设备的各个方面有了更深入的了解。在未来的发展中，我们应充分认识到医疗设备的重要性，积极应对各种挑战，抓住机遇，推动医疗工程和设备领域不断向前发展。