2、欧洲医疗器械和体外诊断试剂监管框架解析

欧洲医疗器械和体外诊断试剂监管框架解析

1. 新欧盟法规概述

由于各种事件和丑闻，欧盟委员会决定进一步调整和统一医疗器械法规，这给该高度监管环境下的从业者带来了重大变化和影响。主要变化在于立法层级的改变，从指令转变为直接有效且适用的欧洲法规。

2017 年 5 月 5 日，法规在《欧盟官方公报》上公布，20 天后生效。医疗器械原计划于 2020 年 5 月 26 日、体外诊断试剂于 2022 年 5 月 26 日在过渡期结束后需遵守新法规。对于现有指令证书，MDR 2017/745 可将过渡期再延长 4 年，IVDR 2017/746 可延长 2 年。2020 年的新冠疫情使新设备的过渡期结束时间推迟，MDR 延至 2021 年 5 月 26 日，IVDR 延至 2022 年 5 月 26 日（已上市的体外诊断产品有延长的过渡期）。

需注意，尽管法规已于 2017 年 5 月生效，但根据《里斯本条约》，欧盟委员会仍可依据“授权法案”和“实施法案”进行补充。因此，需密切关注法规的发展。

欧盟立法的变化在范围和深度上都极为深远。三项指令变为两项法规：AIMD 90/385/EEC 和 MDD 93/42/EEC 合并为 MDR 2017/745，IVD 98/79/EC 变为 IVDR 2017/746。此外，适用范围显著扩大，如 MDD 93/42/EEC 用 23 条即可定义规则和要求，而 MDR 2017/745 需要 123 条；IVD 98/79/EC 用 24 条，IVDR 2017/746 则需要 113 条。

根据 MDR 2017/745 第 120 条，在 MDD 93/42/EEC 下首次上市的产品最迟可在 2025 年