髋关节UHMWPE摩擦学研究

31 髋关节中超高分子量聚乙烯的摩擦学

穆拉特·阿里博士，马赞·阿尔‐哈贾尔 博士 和 路易丝·M·詹宁斯 博士
医学与生物工程研究所，机械工程学院，利兹大学，利兹，英国

31.1 引言

骨科髋关节植入物是关节成形术中最成功的类型之一，其存活率可达20至30年以上[1–3]，然而，术后10年内仍存在报告的失效病例[4,5]。人们持续期望开发出磨损更低、更安全且更可靠的髋关节植入物，以降低这些器械在体内的失效率in vivo，并为接受植入物的更年轻且更活跃的患者提供更长的使用寿命。大多数髋关节假体均采用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造[5]。人们越来越期望这些植入物能够在患者预期寿命内持续发挥作用而无需干预。决定髋关节植入物成功与否的因素可分为三大类：(1) 生物力学因素，(2) 生物学因素，以及 (3) 生物材料因素[6]。植入物设计（图31.1）、手术方法{v27}–9]，以及患者个体差异[10]均可能影响手术后植入物的成功或失效。

研究髋关节植入物摩擦学的复杂性和精细性 in vivo促使人们需要开发基于实验室的模拟和测试方法，以便在与患者接触之前对人工髋关节的摩擦学进行研究。开发临床相关的in vitro方法来研究髋关节植入物的摩擦学具有重要意义[11–13]。

目前最广泛接受的研究骨科器械摩擦学的技术是使用髋关节模拟器。这些方法提供了一种受控实验室方法，可复制软质轴承材料选项（如超高分子量聚乙烯）的临床相关磨损、表面损伤和次表面塑性应变。在进行更复杂且耗时的髋关节模拟之前，销‐盘和销‐板试验仍被用于初步的摩擦学评估和材料筛选[14,15]。随着超高分子量聚乙烯作为髋关节置换承重材料的应用，in vitro方法的技术、技术和理解也不断发展。

认识到超高分子量聚乙烯的磨损及其导致的聚乙烯（PE）不良生物反应
磨损颗粒在1990年代早期导致骨溶解引起的无菌性松动[16,17]，促使人们更加重视提高耐磨性。
主要研究方向集中在惰性气氛中的辐射以减少氧化、更高剂量的辐射以增加交联程度，以及在熔点温度以下或以上进行热处理以重组自由基[18,19]。需要改进材料加工和灭菌技术，以减少产生的UHMWPE磨损颗粒体积，并采用实验模拟来评估新材料工艺并验证耐磨性的提升[20–22]。

对于传统超高分子量聚乙烯，平均临床磨损率为30–50 mm³/百万次循环[23]，而1990年代的模拟器发展带来了能够重现平均临床磨损率的系统和方法，巴伯等人对此提供了证据[24]。这些临床磨损率水平仍足以在10–15年后临床上引发磨损颗粒诱导的骨溶解，这也成为开发低磨损高交联聚乙烯（HXLPE）的动力，该材料目前已显示出超过10年的临床成功[4,25,26]。最近，进一步的创新发展出了抗氧化UHMWPE。

多种因素会影响髋关节模拟器和体内[27]条件下超高分子量聚乙烯的磨损率，包括运动、运动学、润滑剂、蛋白质浓度以及对磨面粗糙度。此外，在模拟器测试中必须适当控制这些因素，否则可能导致磨损率、磨损机制和磨屑出现较大差异。在研究临床情况下的磨损率时，有必要理解并量化这些变量。历史文献中已报道了多种不同的模拟器[27–35]，其产生的磨损率可能不同[36]，因此在解释这些研究结果时，若实验室条件和模拟器输入存在差异，则需格外谨慎。巴伯等人所述的通过与临床条件在磨损率、磨损机制及产生的磨损颗粒方面进行比较而得到验证的模拟器研究和条件[24]，构成了基础

31.2 摩擦学

摩擦学是表面之间的相互作用；因此，任何与超高分子量聚乙烯部件形成关节运动的硬质材料部件都需要仔细研究。在正常的关节运动条件下，超高分子量聚乙烯会与硬质承重面发生滚动和滑动接触（二体接触）。对于髋关节而言，主要的运动形式是滑动。在髋关节中，当超高分子量聚乙烯与更硬的股骨材料形成关节运动时，其工作状态处于边界或混合润滑状态[39,40]，在载荷作用下导致粗糙表面接触[41]，超高分子量聚乙烯的蠕变和磨损。这些粗糙表面的循环变形可能导致渐进式和残余塑性应变，如果载荷足够大，将导致材料损失[42]。

超高分子量聚乙烯的磨损模式与磨粒磨损、粘着磨损、第三体磨损和疲劳磨损等磨损机制相关[39]。磨损损伤可表现为抛光、划伤、磨损、点蚀、嵌入的第三体碎片和分层。对髋关节植入物磨损的描述已形成了在宏观、微观[43,44]，和纳米尺度[45]上的磨损过程分类。这些磨损机制的分类应谨慎解读，因为它们源自对磨损表面的观察。

建立了用于预测髋关节植入物润滑膜厚度的模型。弹性流体动力润滑模型中考虑的参数包括轴承直径、衬垫厚度、径向间隙和弹性模量[40]。最小润滑膜厚度（hmin）可从参考文献[46]中预测。

$$
\eta\mu = \left( \frac{R}{E’} \right)^{0.65} \left( \frac{u}{w} \right)^{0.21}
$$

其中R为当量半径，E′为当量弹性模量，η为润滑剂粘度，u为卷吸速度，w为载荷。通过测量承重面的粗糙度，可计算出lambda比值[41]

31.3 髋关节模拟器

20世纪60年代，髋关节假体在植入患者之前，关于其摩擦学的研究和理解都十分有限[53]，这一点从最初引入随后又撤回的高磨损聚合物聚四氟乙烯（PTFE）便可看出。从20世纪60年代首次进行超高分子量聚乙烯髋关节成形术到20世纪80年代的最初几十年里，临床前测试用的髋关节模拟器并不普及，几乎未开展模拟器测试[27]，有关磨损率的信息主要来自临床研究。尽管可以使用简单的销‐盘或销‐盘方法来研究超高分子量聚乙烯材料的磨损情况[15]，但这些方法难以用于预测临床磨损率，最多只能作为参考作为筛选工具。自1990年代以来开发的髋关节模拟器提供了更接近临床相关的环境，用于评估材料和特定超高分子量聚乙烯设计的摩擦学性能[24,54]。这为工程师和科学家提供了一种实验方法，可在临床前量化植入物的磨损[55]。这些模拟器可容纳球窝结构（图31.2），并能产生多向旋转。不同的模拟器设计可用于将股骨头和髋臼杯置于解剖位置或倒置方向（图31.3）[56–58]。

这两种髋关节部件定位方式会提供不同的测试条件。解剖位置更能复制体内的实际情况，而倒置位置可能导致磨损颗粒滞留在关节表面之间并侵入内部。在模拟器设计中，必须考虑髋关节部件定位、运动学和生物力学。为了更精确地复制体内情况，诸如利兹Mark II之类的模拟器[24]采用独立控制系统，以驱动不同轴上的运动（旋转）并施加载荷，从而更精确地模拟各种运动。利兹Mark II甚至设计成允许将股骨头固定在与植入股骨的同一假体柄上。另一种方法则采用垂直插轴以简化结构，便于精细调节，使髋关节的旋转中心与模拟器的轴线对齐。

文献中提到了多种髋关节模拟器，并进行了总结[24,27,28,35]，其中，自1990年代以来现代模拟器得到广泛应用。现代髋关节模拟器采用多工位设计，可同时测试髋关节植入物[59]。配备多工位的髋关节模拟器可进行统计分析，以帮助理解结果的显著性。

在加载条件下，独立控制的旋转运动相结合可提供多向滑动接触，已被证明能够为超高分子量聚乙烯髋关节植入物产生生理相关的磨损路径[24,54]。根据设备复杂程度的不同，这些髋关节模拟器会对植入物施加单轴、双轴或三轴旋转，同时进行轴向加载条件测试[27]。已有研究针对不同模拟器中股骨头与髋臼杯之间在不同旋转轴波形下的相对接触滑移轨迹和交叉剪切情况进行了分析[28]。重要的是，模拟应生成与生理相关的椭圆磨损路径，这可通过具有两个旋转轴的模拟器实现。为了包含体内实际发生的全部三个运动轴，已设计出具有三个旋转轴的髋关节模拟器（体内），如图31.4所示。ISO14242‐1描述了三轴髋关节模拟器设计所用的波形[37]。所施加的三个旋转轴定义为屈伸（FE）、内外旋转（IER）和外展内收（AA）（图31.5）。目前仍将基于步行周期的多向角度位移与循环加载相结合，以生成具有生理相关性的椭圆磨损面积，作为标准模拟器测试条件。巴伯等人表明，通过两种独立运动即可有效复制出在髋关节假体传统超高分子量聚乙烯中相当的交叉剪切和磨损量。

31.4 磨损与表面测量的量化

UHMWPE部件的磨损通过几何测量或重量法技术确定。应使用可读性为±0.01 mg的天平，其灵敏度足以可靠地测量相当于0.1 mm的UHMWPE磨损量，用于测量部件的重量，并与测试前重量进行比较以计算重量变化。在已知材料密度的情况下，可将重量法结果转换为体积磨损。可使用坐标测量机(CMM)进行几何测量，通过定义大量的x、y和z坐标数据点来生成关节面的图谱。这些数据点可用于通过测量并比较测试前后UHMWPE杯的状态来评估蠕变和磨损（图31.6）。

表面形貌和表面轮廓参数会影响超高分子量聚乙烯的磨损[60]。在模拟器测试期间的特定时间间隔，会采用多种测量技术来评估表面形貌。使用非接触式或接触式轮廓仪来测量承重面的表面参数[50,61]。文献中通常报道的参数是算术平均值粗糙度轮廓相对于中线的绝对偏差，通常称为整体表面粗糙度（Ra）；轮廓高于中线的最大高度（Rp）；轮廓低于中线的最大深度（Rv）；以及表面形貌关于中线的对称性，也称为偏度（Rsk）（图31.7）[48,62–65]。这些参数可能影响关节面的摩擦、磨损和润滑状态[48,64,65]。在正常的贴合型二体相对运动条件下，超高分子量聚乙烯（UHMWPE）在体外测试一段时间后，其测试前粗糙度会降低。一项髋关节模拟器研究显示，当与钴铬和陶瓷头配对运动时，髋臼杯的测试前和测试后粗糙度值（Ra）从1 μm降至0.1 μm，同时Rp和Rv值在测试后也有所下降[58]。对于经0、2.5、7.5和10兆拉德辐射水平处理的髋臼杯，在测试前后粗糙度的降低也被测得[66]。这种从测试前到测试后表面粗糙度的降低，可被测量并识别为部件磨损区内的抛光光滑区域（图31.8），这是由于加工或模塑痕迹被去除所致。

可使用光学显微镜在宏观和微观尺度上对超高分子量聚乙烯（UHMWPE）进行目视检查[67]。对于更小尺度的检测，则采用电子显微镜来研究表面形貌在微观层面的特征微观和纳米尺度体内回收的植入物或体外测试的植入物中识别不同的磨损机制[23,68–70]。

然而，决定UHMPE磨损率的更重要因素是股骨头表面粗糙度的绝对值及其变化，这些再次通过表面轮廓测量法进行测定。股骨头粗糙度的微小增加Ra即可导致UHMWPE磨损显著增加。个体股骨头上的划伤也是影响UHMWPE磨损的重要因素。需要注意的是，单个明显的划伤可能会显著增加磨损，但其本身并不一定会增加在较大区域或长度上测得的平均表面粗糙度。在进行取出物分析或检查模拟器中的股骨头时，仅在一个位置测量平均表面粗糙度是不够的，必须进行目视检查以确定损伤或划伤区域，并且除了测量平均表面粗糙度外，还应测量股骨头表面单个划伤的峰谷值[23,71–73]。

用于与超高分子量聚乙烯（UHMWPE）对合的硬质股骨部件有两种材料选择：金属和陶瓷[5,74]。股骨头材料的硬度、抗划伤性以及氧化铝等陶瓷材料表面粗糙度的改善，可导致与金属‐超高分子量聚乙烯组合相比，超高分子量聚乙烯的磨损率更低。通过使用相同的髋关节模拟器和头尺寸来比较金属‐超高分子量聚乙烯和陶瓷‐超高分子量聚乙烯摩擦副的磨损情况，已证实了这一点。使用陶瓷股骨头时，传统超高分子量聚乙烯的体积磨损率降低（25 mm³/百万次循环），而使用金属股骨头时为35 mm³/百万次循环[36]。

31.5 国际标准

评估髋关节轴承摩擦学性能的一个挑战是文献中使用的测试条件存在较大差异[27,28]。为了标准化髋关节模拟器测试，国际标准化组织和美国材料与试验协会发布了相关国际标准。该国际标准涵盖了髋关节假体的磨损测试（ISO 14242‐1）[37]以及测量方法（ISO 14242‐2）[75]。最初的ISO髋关节模拟磨损测试标准基于具有独立控制轴的模拟器[37]。最近，已开发出专门针对轨道式轴承设备的磨损测试标准（ISO 14242‐3）[76]。两种类型模拟器的标准载荷谱均基于双峰Paul型载荷曲线[77]，其中载荷在足跟触地和脚尖离地阶段前达到3千牛，在摆动阶段为300牛。通过解剖定位放置髋关节植入物，并结合正确的相位和旋转幅度，无论是双轴还是三轴旋转，均可提供临床相关的磨损路径和磨损率[24,78]（图31.9–31.11）。美国材料与试验协会已发布用于磨损评估的聚合物部件重量法测量标准实践[79]。这些标准为设置模拟器测试条件提供了指导，但并不全面。解读标准需要技能和经验，而在设备完善的实验室中进行髋关节模拟器测试才是无可替代的，这样的实验室应具备丰富经验、经验证的可靠性、一致的测试方法、熟练的技术人员以及数十亿次循环的测试数据，可作为参考和经验的证据。

国际标准为测试过程中的润滑介质和液体温度提供了指导。2014版ISO标准规定了润滑蛋白质质量浓度为30 ± 2克/升[37]。实验室已使用过多种润滑剂，包括水、牛犊血清、新生牛犊血清和滑液[58,80,81]。文献报道用于髋关节模拟器测试的血清中蛋白质含量范围为3克/升至70克/升，这显著影响超高分子量聚乙烯的摩擦学性能[78,80,82,83]。矛盾的是，虽然在高浓度下增加蛋白质浓度会减少磨损，降低蛋白质浓度会增加磨损，但当蛋白质浓度接近非常低的水平时，磨损又开始再次减少[80,84,85]。这再次反映出运行关节模拟实验室需要具备先进技术水平的经验。

许多研究组使用叠氮化钠等抗菌剂来延缓细菌生长[20,21,58,86]。使用水作为润滑剂无法复制临床相关的摩擦学条件[81,87]，并可能导致金属‐超高分子量聚乙烯和陶瓷‐超高分子量聚乙烯摩擦副的摩擦系数和磨损量降低[48,63]。

国际标准涵盖的其他变量包括温度、测试循环频率、蠕变和液体吸收。根据国际标准，温度应控制在37 ± 2°C[37]，但由于摩擦生热，轴承接触温度在关节表面处预计会高于此值[88,89]。将温度控制在37°C以下，可减少蛋白质的变性和沉淀，并减少

细菌污染。模拟器已能够以高达3.3赫兹的频率进行测试[27]，但这一因素的影响以及可能引入测试伪影的情况尚不明确。现行标准规定测试频率为1 ± 0.1 赫兹[37]。对于聚合物，蠕变和液体吸收可通过对照样品进行量化。对照样品应与测试部件完全相同。由于最新一代交联超高分子量聚乙烯的磨损率极低，监测液体吸收变得越来越重要[20,90,91]。事实上，在一些最近的研究中，所报告的近乎零磨损实际上意味着真实磨损被液体吸收变化所掩盖，蛋白质吸收。有必要通过使用更真实且与临床相关的条件，以及反映产生更高临床磨损率的临床条件，来解决这些模拟器伪影问题。

31.6 髋关节模拟器的临床验证

从1990年代至今，行业和监管机构一直使用标准的临床前髋关节模拟来评估髋关节假体的性能。为髋关节磨损模拟制定的ISO标准反映了一种无降解、单一活动（行走）、平均体重的标准患者，以及精确手术和假体对位。此类测试常被用于证明与已在临床使用的设计具有等效性。事实上，临床前髋关节模拟已被广泛用于证明HXLPE的增强耐磨性。总体比较体外在标准条件下的磨损与体内磨损表明，标准步态周期模拟体外可能复制平均体内磨损率，但无法复制体内磨损率的变化范围和分布情况，也无法复制可能比平均水平高出100倍的异常值。标准步态周期模拟在开发和评估平均磨损率较低的设计（如HXLPE）方面是有效的，但决定（低）故障率水平的因素无法通过标准步行周期模拟器研究和平均磨损率测定来评估。为了进一步理解、评估并降低故障率，我们需要在体外模拟中采用非标准或不良条件[13]。目前，美国材料与试验协会和国际标准化组织的相关委员会正在开展工作，将此类不良条件纳入下一代国际标准。下一节将描述超高分子量聚乙烯加工、超高分子量聚乙烯结构、股骨头尺寸、手术定位以及材料降解（如超高分子量聚乙烯老化和股骨头损伤）等因素如何影响超高分子量聚乙烯的磨损，以及临床前髋关节模拟如何被用于预测体内性能。

31.6.1 传统超高分子量聚乙烯

与传统超高分子量聚乙烯失效相关的临床结果是磨损引起的骨溶解[17,92]。这是复杂的生物力学和生物学相互作用的结果，不仅取决于磨损体积，还取决于磨屑的大小和形状、所引发的生物学活性以及个体特异性反应[16,17]。研究发现，亚微米级超高分子量聚乙烯磨损颗粒在巨噬细胞中可引发更强烈的炎症反应[93]。因此，对于给定的磨损体积，在生物学活性尺寸范围内的颗粒体积，以及组织区域内的颗粒体积浓度或负荷，将决定任何个体植入物的存活时间[16,94]。

为了提高超高分子量聚乙烯的耐磨性，引入了高结晶度超高分子量聚乙烯，然而这仅带来了相当的临床效果。高结晶度超高分子量聚乙烯和传统超高分子量聚乙烯的线性磨损率分别为0.21和0.20毫米/年，两者均值之间差异无统计学意义（p > 0.05）[95]。利文斯顿等人报告了更高结晶度超高分子量聚乙烯的平均线性磨损率为0.27毫米/年，是传统超高分子量聚乙烯平均线性磨损率的2倍[96]。后续研究表明，这种高结晶度超高分子量聚乙烯磨损增加很可能是由于在空气中伽马辐射灭菌后发生了较高水平的氧化降解所致。由于磨损严重导致存活率不可接受，该替代衬垫材料已停止用于传统超高分子量聚乙烯。

灭菌是影响超高分子量聚乙烯髋臼杯耐磨性的领域[19,21,22,98]。用于超高分子量聚乙烯骨科植入物的三种灭菌方法为伽马辐射、环氧乙烷 (EtO)和气体等离子体[18,22,32,99]。过去主要骨科器械公司所采用的灭菌工艺已在文献中得到回顾[18]。

与在空气中灭菌相比，在惰性缺氧环境中灭菌可避免产生自由基（未配对电子），从而具有更好的耐磨性，防止植入物在植入后因氧化而受损[100,101]。McKellop等人使用OBM模拟器（Shore Western Manufacturing，加利福尼亚州蒙罗维亚）进行的一项研究表明，在人工老化前，未灭菌和γ射线‐空气灭菌的超高分子量聚乙烯的平均磨损率分别为35–42 mm³/百万次循环和27–37 mm³/百万次循环[21]。人工老化14天后，空气中辐照的杯形件的平均磨损率增加至62–70 mm³/百万次循环[21]。

目前用于骨科应用的两种典型医用级超高分子量聚乙烯为GUR 1020和GUR 1050，它们具有不同的分子量。髋关节模拟研究报道了这两种材料等级的磨损率之间相似或无显著差异[102–104]。然而，发现GUR1050在更具生物活性的亚微米尺寸范围内具有更高的颗粒体积浓度[105]。

采用多向运动的销‐盘式试验机研究了交叉剪切的影响，并理解滑动方向垂直方向上的取向软化如何导致传统超高分子量聚乙烯磨损增加[106,107]（图31.12）。理解交叉剪切对传统超高分子量聚乙烯磨损的影响对于高交联聚乙烯的发展具有重要意义。

31.6.2 高交联聚乙烯

传统超高分子量聚乙烯已广泛使用了30年，短期和中期效果良好。然而，部件的长期故障率仍令人担忧，通过提高耐磨性以及减少超高分子量聚乙烯随时间推移发生的氧化降解，可以进一步降低磨损体积和骨溶解风险。一种降低磨损率并减少向周围组织沉积磨屑的方法是通过交联超高分子量聚乙烯的分子链（图31.13）。这通过连接相同或不同聚合物链中的碳原子来实现。

在经历初始蠕变变形期后，高交联聚乙烯（HXLPE）体内的线性磨损率相比传统超高分子量聚乙烯显著降低了40%（分别为0.06毫米/年和0.1毫米/年的压入量）[108]。临床研究中进一步报道的高交联聚乙烯（HXLPE）磨损率也同样积极。多项文献综述表明，交联聚乙烯（XLPE）的临床磨损率（0.006–0.12毫米/年）低于传统超高分子量聚乙烯（0.038–0.2毫米/年）[32,109,110]。然而，这些临床研究并未验证某些实验室对交联聚乙烯（XLPE）接近零磨损的预测[111,112]，这些临床结果更准确地由加尔文等人进行的独立模拟器研究所预测。

加尔文等人[58]通过使用25%血清润滑以及直径为36毫米的钴铬和陶瓷股骨头在髋关节模拟器中测得HXLPE的稳态磨损率分别为8.1 ± 2.2 和 5.8 ± 1.8 mm³/百万次循环。采用几何测量技术测量得到线性穿透深度约为从0百万次循环到10百万次循环，由于蠕变和磨损的共同作用，磨损深度为0.2毫米。在髋关节模拟器测试中，从2百万次循环到10百万次循环的稳定磨损阶段，穿透深度约为0.1毫米，与临床观察结果一致[58]。在另一项使用直径为28毫米髋关节的髋关节模拟研究中，超高分子量聚乙烯的平均磨损率（46 mm³/百万次循环）与经2.5兆拉德辐照的GUR1050髋臼杯磨损率（47 mm³/百万次循环）相当[113]。当GUR1050髋臼杯经7.5兆拉德（15 mm³/百万次循环）和10兆拉德（9 mm³/百万次循环）辐照时，其平均磨损率显著降低[113]。在这些 HX-LPE的研究中，观察到髋臼杯上的机加工标记被磨掉，这再次与临床研究结果一致[114]。

需要注意的是，一些使用含有90–100%血清润滑剂的髋关节模拟器研究已报告了高交联聚乙烯的负磨损率以及机加工标记的保留，血清，已报告高交联聚乙烯出现负磨损率以及保留机加工标记的情况，这种测试条件显然不具有临床相关性[20,111,115]。

尽管HXLPE的体积磨损较低，但人们仍对其磨损颗粒相比传统UHMWPE是否引发更强的炎症反应存有疑问[116]。HXLPE聚乙烯产生的磨损颗粒更小，其体积中更大比例处于亚微米尺寸范围，因而比传统UHMWPE更具生物活性[17,36]。然而，通过高度交联（10兆拉德）将磨损体积降低至如此低的水平后，总体而言，HXLPE在对UHMWPE磨损颗粒的生物免疫系统反应方面表现出更稳定的功能性[66,103]。费舍尔等人提出了磨损颗粒的功能性生物活性（FBA），该指标综合考虑了比生物活性（SBA）和磨损体积[94]。这一方法被用于证明经7.5和10兆拉德辐射处理的UHMWPE髋臼杯的FBA低于经0和2.5兆拉德辐射处理的髋臼杯[66]。

毫无疑问，HXLPE仍然会发生磨损，其磨损率为每百万次循环5–15 mm³，并且在股骨头受损、以及每年行走超过200万步的高度活跃患者中磨损率会进一步增加。随着假体使用寿命达到15–20年，累积磨损体积终将达到引发骨溶解的水平。不过，在临床观察中，这些假体在10年时的表现仍然良好[117]。

任何报告的高交联聚乙烯损伤模式都必须予以考虑，而高交联聚乙烯的临床失效对于理解该材料在标准体外模拟器测试所报告的低磨损率之外的性能至关重要。in vitro已有临床报告指出存在表面开裂[114]和边缘开裂[118]等现象。此类灾难性失效可能与用于交联的辐射剂量大小以及其他材料加工参数所影响的机械性能有关。普鲁伊特回顾了传统超高分子量聚乙烯和高交联聚乙烯的材料性能[119]。尽管交联可提高耐磨性，但会降低超高分子量聚乙烯的机械性能。根据辐射和热处理条件的不同，交联可能导致韧性、延展性、强度、弹性模量、断裂韧性和抗疲劳裂纹扩展能力均有所下降[119–124]。人们对高交联聚乙烯的氧化稳定性也存在担忧，尽管其相比历史上的伽马‐空气灭菌的超高分子量聚乙烯已有改善，但在体内发现高交联聚乙烯发生氧化降解的证据后，已引入抗氧化添加剂。

31.6.3 抗氧化UHMWPE

为了提高UHMWPE的氧化稳定性，同时不牺牲其机械性能，提出了一种添加抗氧化剂（如维生素E）的解决方案[125]。这种维生素E抗氧化方案在磨损和疲劳裂纹扩展抗力方面表现出良好效果[126]。使用髋关节模拟器测得，经维生素E扩散处理的UHMWPE的磨损率为每百万次循环1毫克，而传统超高分子量聚乙烯为每百万次循环10毫克[126,127]。在杯倾斜角过大（80度）的情况下，经维生素E稳定的28毫米高交联聚乙烯杯的磨损率为5.8 ± 0.2 mm³/百万次循环，而在45度倾斜角下的磨损率也为5.9 ± 0.2 mm³/百万次循环[128]。然而，阿法塔托等人报告称，由于维生素E掺混影响了交联过程的效率，经维生素E稳定的高交联聚乙烯相比未加维生素E的高交联聚乙烯具有更高的磨损量[62]。目前关于抗氧化添加剂的生物学后果的研究仍然有限。

布拉登等人发现许多新型化合物在低浓度下具有细胞毒性[129]。然而，从含维生素E的超高分子量聚乙烯中分离出的磨损颗粒在尺寸分布或体积分布方面与传统超高分子量聚乙烯相比无显著差异，且其生物活性降低。这些结果表明，含维生素E的超高分子量聚乙烯相比传统超高分子量聚乙烯具有更低的骨溶解潜能[130]。

在对抗氧化HXLPE进行更深入的长期评估之前，还需要开展更多标准和极端条件下的髋关节模拟器研究以及生物学和细胞毒性研究。显然，需要更长的临床经验来确立抗氧化UHMWPE的优势。

31.6.4 股骨头尺寸

使用大直径股骨头不仅能够增加髋关节的活动范围和髋关节稳定性[131–133]，而且还导致UHMWPE磨损加剧[134,135]（图31.14）。这种磨损的增加在体内和体外均已被观察到[135–137]。磨损随股骨头尺寸增加的原因是：在相同的屈曲角运动下，较大股骨头的滑动距离增加，以及磨损面积增大。UHMWPE磨损与股骨头尺寸之间的关系已由刘等人[137]定义，在该关系中，传统超高分子量聚乙烯的磨损随尺寸呈幂次增加直径的三倍，导致从28毫米增加到36毫米直径的股骨头时，磨损率翻倍[137]。

31.6.5 手术定位

由于手术错位导致的边缘载荷可能会引起超高分子量聚乙烯髋关节置换轴承的边缘开裂[118]。在复杂且高度精细的植入物手术过程中，必须考虑组件的准确定位。当髋臼杯和股骨头的旋转中心不匹配时，即发生手术错位，可能导致由于动态微分离机制引起的边缘载荷[11,138]（图31.15）。Nevelos等人[11]首次改进了他们的髋关节模拟器，以施加因微分离情况导致的边缘载荷。髋关节模拟器已开发出通过机械弹簧施加内外侧力或可控位移的功能或线性执行器。这种内外侧力或位移克服了较低的摆动相载荷，导致髋臼杯和股骨头承重中心动态分离。这导致在站立相期间承重面重新定位时发生边缘接触。Williams等人进行的一项研究表明，在微分离和边缘载荷条件下，中度交联超高分子量聚乙烯的磨损率相比标准模拟器测试条件降低了78%[86]。试验采用28毫米直径陶瓷‐超高分子量聚乙烯摩擦副，其中GUR1020 超高分子量聚乙烯在真空铝箔包装中通过4兆拉德伽马辐射灭菌。在标准和微分离条件下，平均磨损率（± 95%置信限）分别为25.6 ± 5.3 和 5.6 ± 4.2 mm³/百万次循环[86]。微分离导致髋臼杯边缘产生变形和磨损，但减少了表面磨损。表面磨损的减少可能是由于磨损的表面积减小所致[137]，尽管润滑的改善也可能起到一定作用[86]。

尽管在微分离条件下UHMWPE的体积磨损可能较小，但临床观察到高交联聚乙烯衬垫出现变形、蠕变、疲劳失效和边缘开裂[118]。对于超高分子量聚乙烯髋臼杯，涉及边缘载荷的测试主要旨在评估其变形、蠕变、疲劳断裂和耐久性。

31.6.6 第三体碎屑与粗糙化头端

在二体接触之间添加第三体[39,45]会加速软质和硬质摩擦面的表面损伤和磨损。如第31.4节所述，其绝对值和股骨头表面粗糙度的变化在决定UHMWPE磨损率方面更为重要。这些变化可能由第三体碎屑引起。已有最多16种不同的植入后第三体碎屑来源被识别，包括骨水泥、骨颗粒和金属碎屑[139]。在波士顿髋关节模拟器（AMTI，沃特敦，马萨诸塞州）中引入第三体颗粒后，传统超高分子量聚乙烯的最高平均磨损率从10.1 ± 0.7 mg/百万次循环增加至147 ± 116 mg/百万次循环[140]。这种磨损率的增加是在存在氧化铝颗粒的情况下发生的。在相同的载荷和旋转条件下，加入聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥后，传统超高分子量聚乙烯的磨损率并未表现出如此显著的变化，但人们对此方法是否能产生临床相关效应表示关注，因为PMMA颗粒也可能起到屏蔽作用从而防止磨损。

受损的股骨头已被证明会对体内产生不良的摩擦学效应in vivo。蒂珀等人分析了多例回收的查恩利髋关节假体的磨损和头损伤情况[23]。根据表面粗糙度参数，将股骨头分为低损伤或高损伤股骨头。损伤较严重的股骨头导致超高分子量聚乙烯髋臼杯的压入量和磨损增加[23]。此外，通过对多种金属‐超高分子量聚乙烯和陶瓷‐超高分子量聚乙烯临床取出物的观察，发现划伤是由第三体损伤引起的[141]，并且发现随着峰值粗糙度参数（RP）的增加，磨损因子也随之增加。陶瓷头的划痕平均深度（Rpm）最低，因此产生的磨损因子也最低[141]。对磨面的损伤会增加超高分子量聚乙烯的磨损[71,73,142]，无论超高分子量聚乙烯材料本身的耐磨性如何。在实验性髋关节模拟器中，使用有划痕的股骨头与超高分子量聚乙烯髋臼杯配对时，产生的磨损率高于无划痕（光滑）的股骨头[72]。巴伯等人通过使用金刚石触针在股骨头表面制造划痕以模拟临床上观察到的损伤[72]，发现超高分子量聚乙烯的磨损率至少增加了两倍。

31.6.7 增强可靠性的分层方法（SAFER）

当前的国际标准基于理想化条件和最佳位置不会随时间推移而退化的植入物。遗憾的是，并非所有情况都能达到这样的临床结果。由于多种因素影响着髋关节植入物的成功率，已提出一种系统性方法，通过基于实验室的方法来研究广泛的临床和患者差异。这就是SAFER方法[13,143]，涵盖四类主要变异：

• 外科植入（包括旋转和移位错位）
• 患者负荷、运动和活动
• 患者状况和因素
• 植入物在其生命周期内的植入条件（包括生物材料降解）

本章讨论了多项采用该方法的研究，包括手术定位和微分离。SAFER方法的另一个应用实例是通过使用髋关节模拟器研究受损股骨头对超高分子量聚乙烯磨损的影响。这项研究具有很高的临床相关性，但SAFER建议，除这一点外，还需考虑许多其他变量。

31.7 总结

临床回顾与基于实验室的测试相结合，推动了超高分子量聚乙烯作为髋关节置换材料的发展。与早期使用的聚四氟乙烯相比，传统的超高分子量聚乙烯作为髋关节承重材料在磨损方面实现了显著改善。高交联聚乙烯的发展进一步降低了髋关节模拟器研究中的磨损率，并已通过临床评估得到证实。抗氧化UHMWPE为解决材料氧化、机械性能和疲劳裂纹扩展等问题提供了有前景的解决方案，但其应用历史尚短。

超高分子量聚乙烯的摩擦学一直是并将继续是影响髋关节植入物临床成功与失败的主要因素。已开发并使用髋关节模拟器来研究和预测传统、高交联聚乙烯以及含抗氧化剂超高分子量聚乙烯的性能。尽管髋关节模拟技术不断进步且国际标准已经出台，但仍需要长期临床研究来评估最新一代超高分子量聚乙烯在髋关节中的表现。在标准条件下使用多轴髋关节模拟器对髋关节植入物进行测试，仍可提供一种基线对照方法以开展相关研究摩擦、润滑和超高分子量聚乙烯的磨损。国际标准允许对更多研究进行比较性评估，但为了满足未来骨科植入物的需求，应在更广泛的临床相关条件下进行进一步测试。SAFER方法为测试当前和未来髋关节中使用超高分子量聚乙烯提供了平台，旨在为全球患者提供更安全、更可靠的植入物。