实验室申请cma/cnas认证时，文件评审（CMA称书面审查）是资质评审的第一关，在这个环节，会核查：材料完整性，申请表、法人证明、管理体系文件、人员/设备清单、场所证明等是否齐全。形式符合性：文件格式是否符合要求（如签字盖章、电子文档规范）。申请项目是否在机构法定业务范围内。技术初步审核：人员资质是否满足申请领域要求。设备配置是否覆盖申请项目。环境设施描述是否满足标准要求。管理体系文件是否完整覆盖相关标准和法规所要求的要素。
本文我们就将实验室质量管理体系文件中一般会包含哪些具体的文件梳理出来，帮助大家基于此参考，对质量管理体系有一个全面的了解，快速建立质量管理体系。
cma/cnas实验室质量管理体系文件通常采用金字塔式结构，分为四个层次，质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件。各层次文件相互关联、层层支撑。
第一层次：质量手册
实验室质量管理的纲领性文件，阐述实验室的质量方针、目标及整体管理框架。
1、封面
文件名：应准确、清晰地反映手册的核心内容，如 “[实验室名称] 质量手册”，使读者一眼能明确文件的性质和所属实验室。
文件编号：按照实验室预先设定的文件编号规则进行编号，确保编号的唯一性和系统性，便于文件的识别、检索与管理。
发布时受控编号：用于区分不同版本和受控状态的手册，在文件发放、回收和更新过程中起到关键的追踪作用。
发布日期：明确手册正式发布的具体时间，有助于确定相关质量活动的起始点和追溯性。
实施日期：规定手册开始生效实施的日期，让实验室人员提前知晓并做好相应准备工作。
2、目录
应依据质量手册的章节结构和内容顺序，详细列出各章节的标题及其对应的页码。章节标题应简洁明了且具有概括性，能够准确反映该章节的核心主题，例如 “质量方针与目标”“组织与管理结构” 等。
目录的排版应清晰、整齐，方便使用者快速查找所需内容，可采用分级目录的形式，以体现章节之间的层次关系。
3、前言
cma/cnas实验室背景介绍：简要阐述实验室的成立背景、发展历程、所属行业领域以及在行业中的地位和作用。例如，实验室是依托于某高校或科研机构建立，专注于特定领域的检测、校准或研究工作等。
目的阐述：明确编写质量手册的目的，即建立、实施和保持有效的质量管理体系，确保实验室的检测、校准或其他相关服务能够满足客户需求，符合相关法律法规、标准规范的要求，并持续改进质量管理体系的有效性。
适用范围说明：界定质量手册的适用范围，包括实验室开展的业务范围（如具体的检测项目、校准参数、科研领域等）、涉及的部门和场所（如实验室的各个科室、分支机构、异地检测场地等）。
4、批准页
由实验室的最高管理者签署批准声明，表明对手册内容的审核和认可，确认手册符合实验室的质量方针和目标，能够有效指导质量管理体系的运行。批准声明应包括批准人姓名、职务、签名日期以及手册的实施日期，正式宣告质量手册的生效。
5、版本与修订记录
质量管理体系文件的修订记录应该可追溯，并在文件中明确是第几版，修订的内容如何。
6、质量方针
质量方针应体现实验室对质量的核心追求和价值观，具有高度的概括性和指导性。例如，“科学严谨、公正准确、持续改进、客户满意”，简洁明了地表达了实验室在科学研究、检测校准过程中的态度和期望达到的质量水平。
7、质量目标
质量目标应基于质量方针而制定，是质量方针的具体量化体现。例如，如果质量方针强调 “持续改进”，那么质量目标可以设定为 “每年检测项目的不合格率降低 [X]%” 或 “客户满意度评分在本年度提升 [X] 分” 等具体指标。
8、质量管理体系的主体内容
介绍质量管理体系运行所需的支持性活动，如人员培训与发展、资源配置与管理、设施环境建设与维护、外部合作与交流等。说明这些支持性活动如何为质量管理体系的有效运行提供保障。
可根据相关认可文件的要求规划该部分内容，如依据CNAS认可文件，可以划分为通用要求、结构要求、过程要求、管理体系这四大部分。
9、附录
附录中可将cma/cnas实验室组织机构图、办公场所平面图、在职人员一览表、要素职能分配、检验/检测项目及所依据的标准、主要仪器设备一览表、设备溯源图、管理体系文件目录等内容附在后面。
质量手册的编写需要全面、系统地考虑实验室的各个方面，确保手册内容完整、准确、具有可操作性，能够有效地指导实验室的质量管理工作。
第二层次：程序文件
支撑质量手册的流程性文件，规定 “如何做” 的具体步骤和方法。可参考的程序文件清单：
《保证公正性、诚信性程序》
《风险、机遇控制程序》
《保密管理程序》
《人员管理程序》
《检测环境控制程序》
《检测设备管理程序》
《检测设备期间核查程序》
《计量溯源程序》
《服务和供应品采购管理程序》
《分包管理程序》
《合同管理程序》
《服务客户管理程序》
《检测方法与方法的确认程序》
《抽样程序》
《检测样品的管理和处置程序》
《记录控制程序》
《测量不确定度的评定程序》
《质量控制程序》
《能力验证控制程序》
《检验检测结果质量控制程序》
《申诉/投诉处理程序》
《不符合控制程序》
《数据控制程序》
《电子版文件、记录管理程序》
《文件控制程序》
《记录的控制程序》
《风险、机遇控制程序》
《内部审核程序》
《管理评审程序》
还需要注意的是程序文件编制完成后，需要经过审核、批准等程序后再正式发布。还应定期对程序文件进行评审，根据法律法规的变化、标准的更新、实验室自身业务的发展以及实际运行过程中发现的问题等情况，及时对程序文件进行修订和更新。做好版本控制工作，每次修订都应更新文件的版本号，并记录修订的内容、原因和时间等信息。
第三层次：作业指导书
针对具体操作的指导性文件，规定 “具体怎么做” 的细节。
软件测试实验室作业指导书主要有设备作业指导书、软件测试作业指导书、期间核查作业指导书、能力验证作业指导书等。
作业指导书需要将某一项任务的整体流程描述清楚，具备充分的可操作性。由于不同类别的作业指导书之间差异比较大，这里就不再展开介绍具体内容。如果需要具体某一类作业指导书，可私信我获取。
第四层次：记录文件
质量管理体系运行的证据性文件，记录 “做了什么”。
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体系要素 |
运行过程中会产生的记录 |
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人力资源 |
人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录 |
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设备管理 |
设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票、设备确认记录 |
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计量溯源 |
测量设备汇总表、设备期间核查记录 |
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文件管理 |
文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表 |
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合格供方 |
合格供方目录、合格供方评价表(含再评价) |
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检验过程 |
检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单 |
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质量监督 |
质量监督计划、质量监督记录 |
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质量监控 |
质量监控计划、质量监控记录 |
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数据控制 |
软件功能确认表、软件汇总表 |
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环境确认 |
检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录 |
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安全管理 |
检测环境监控记录表、实验室安全检查表、样品处理记录 |
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标准物质 |
标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录 |
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保密性 |
客户来访登记表、员工入职承诺书、保密性检查记录表、员工离职保密协议 |
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分包 |
分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表 |
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公正性 |
公正性承诺书、公正性检查记录表 |
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标准查新 |
标准查新记录、标准清单 |
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能力验证 |
能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录 |
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方法确认 |
检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表 |
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质量目标 |
质量目标分解表、质量目标汇总表 |
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顾客满意度 |
顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表 |
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内外部环境分析 |
公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表 |
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风险分析 |
风险和机遇评估分析表、风险记录表 |
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内部审核 |
内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告 |
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管理评审 |
管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告 |
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归档 |
报告归档登记表、报告打印登记表、电子文件台账 |
以上就是实验室cma/cnas认证时需要编写的质量管理体系文件的一个参考，希望能够对您有所帮助，如需文件模板，可私信我。
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