一文讲透CNAS软件检测实验室设备的期间核查

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》文件中，第6.4.10条款要求：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。本文我们一起来看一下，期间核查是什么？期间核查和校准的区别是什么？如何识别哪些设备需要期间核查？期间核查怎么做？

1、设备期间核查的定义

期间核查指的是设备在使用过程中或在相邻两次校准之间，按照规定程序验证其功能或计量特性能否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。期间核查不是校准，两者最本质的区别是：校准要做的是通过计量标准量值确定设备示值的操作，解决“准”的问题；而期间核查做的是确定设备是否保持原有状态的操作，解决“稳”的问题。

2、哪些设备需要期间核查

在新版准则中，对期间核查的范围扩大了，从过去仅对需要校准的设备扩大到现在所有需要利用期间核查来保持对设备性能信心的设备。期间核查适用于所有设备，但不是所有设备都需要进行期间核查。当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，按照程序进行核查，应基于风险管理策划制定期间核查方案。CNAS软件检测实验室在确定设备是否需要进行期间核查时，需要考虑以下因素：

a)检测/校准方法的要求；

b)设备的稳定性；

c)设备的使用寿命和运行状况；

d)设备的校准周期；

e)设备历次校准的结果及变化趋势；

f) 质量控制结果；

g)设备的使用范围（或参数）、使用频率和使用环境；

h)设备的维护保养情况；

i)是否具备实施期间核查的资源或配置期间核查资源的成本；

j)测量结果的用途及风险大小。

3、CNAS实验室设备的分类：

设备在投入使用前，CNAS软件检测实验室应按照检测/校准方法的要求对其进行符合性验证，验证的内容包括功能或计量特性，。按照方法对设备功能或计量特性的不同要求可将设备分为以下 3 类：

A 类设备：检测/校准方法对其有量值要求、需要校准的设备。该类设备的验证采用校准的方式，验证其计量特性是否符合方法要求，适用时，CNAS软件检测实验室可在相邻两次校准之间对设备进行期间核查。

B 类设备：检测/校准方法对其有量值要求、无需校准（通过核查即可判定设备与方法要求的符合性），计量特性影响测量结果有效性的设备。该类设备的验证采用核查的方式，核查其计量特性是否符合方法要求，期间核查方法与设备投入使用前的核查方法相同，是在使用过程中对设备进行的再核查。

C 类设备：检测/校准方法对其无量值要求（无法校准），功能的正常性影响测量结果有效性的设备。该类设备的验证同样采用核查的方式，核查其功能是否符合方法要求，期间核查方法与设备投入使用前的核查方法相同，是在使用过程中对设备进行的再核查。

计量特性期间核查适用于 A 类设备和 B 类设备。对于 A 类设备，机构可根据资源条件、风险和必要性决定是否对其进行核查。 对于 B 类设备，期间核查适用于无计量溯源性要求、但有计量特性要求、在测量过程中起辅助作用、对测量结果的不确定度贡献不大（如对测量结果的不确定度贡献不大于 10%）的设备。

4、期间核查的方式

1）定期核查

CNAS软件检测实验室应重点对校准周期长、使用频率较高、稳定性差的设备按照固定的时间间隔进行定期核查。 对于计量性能稳定、日常维护及时有效、对测量结果的测量不确定度贡献小的设备，可降低核查频次，反之应加大核查频次。 对于校准结果接近最大允许误差、具备核查条件且实施期间核查的难度小、成本低的情况，应加大核查频次。

2）不定期核查

不定期期间核查具有一定的针对性和灵活性，必要时CNAS软件检测实验室可对下列设备进行不定期期间核查：

a)检测/校准方法对核查有明确要求的设备，如每次试验前需对设备进行核查；

b)用于非常重要场合的设备，如具有较高准确度、较高测量可靠性要求或风险较大的测

量所用的设备，使用前进行核查；

c)离开固定场所去客户现场进行试验的设备，使用前进行核查；

d)脱离控制返回机构的设备，应及时核查；

e)因错误操作、过载、运行中突然断电、死机等非预期使用情况的设备，应及时核查；

f) 使用的环境条件（温湿度、振动等）发生较大变化的大型仪器或高精密度设备，应及时核查；

g)发生碰撞、跌落、电压冲击等意外情况的设备，应及时核查；

h)使用前或使用中对其性能产生怀疑的设备，应及时核查。

5、设备核查参考值的确定

6、设备的期间核查怎么做？

对于实施期间核查的设备，CNAS软件检测实验室应根据检测/校准方法对设备的要求和风险的可接受程度对期间核查做出文件化规定，至少包括：被核查对象的范围；实施期间核查活动相关人员的职责和要求；实施期间核查的作业指导文件。

作业指导文件通常包括以下内容：

a) 被核查对象，包括设备的名称和型号等信息；

b) 核查内容（设备具体的功能或计量特性）；

c) 核查标准，包括名称、唯一性编号、计量特性（如参考值和测量不确定度）等信息；

d) 核查的环境要求，确保环境条件不影响核查结果的有效性；

e) 核查步骤；

f) 核查频次；

g) 核查结果的判据及采取的应对措施；

h) 核查的记录表格。

以上就是对CNAS软件检测实验室设备期间核查的一个较为全面的介绍，如需CNAS软件检测实验室设备的期间核查作业指导书可私信我获取。