全球首张“通行证”：中国批准侵入式脑机接口商业化上市

全球首张“通行证”：中国批准侵入式脑机接口商业化上市

2026年3月13日，国家药监局批准国内某医疗科技（上海）有限公司“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”上市。这是全球首款获批商业应用的侵入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口技术正式从实验室走向规模化临床应用。

摘要

中国监管机构批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械的商业化上市。该产品由上海某医疗科技公司研发，适用于颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者。产品通过在患者硬脑膜外植入微型装置，解码脑电信号，辅助患者实现意念控制下的抓握动作。临床试验数据显示，患者不仅恢复了部分自理能力，部分患者甚至出现了神经重塑迹象。此次获批被视为脑机接口产业从技术验证迈向商业化变现的分水岭。

正文

一、 技术落地：从“意念”到“动作”

这款获批的产品名为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”。它的工作原理是将微型电极植入患者大脑硬脑膜外，实时采集脑电信号。系统通过解码这些信号，将其转化为控制指令，驱动外部的气动手套或机械臂，帮助因脊髓损伤而瘫痪的患者完成抓握、取物、喝水等基本生活动作。

与外界熟知的马斯克Neuralink将电极植入脑皮层（硬膜下）不同，该公司采用了硬膜外植入的技术路径。这种方案虽然信号质量略低于直接接触脑组织，但极大降低了手术风险，减少了脑组织损伤和感染的可能性，更符合医疗器械“安全第一”的审慎原则。

二、 临床突破：不仅代偿，更促神经重塑

在临床试验中，这款产品展现出了超越“功能替代”的潜力。据复旦大学附属华山医院院长毛颖介绍，一位因颈髓损伤瘫痪四年的患者，在植入该设备并经过康复训练后，不仅能够通过意念控制气动手套抓取物品，更令人惊喜的是，在关闭设备后，患者徒手抓握的能力也出现了明显恢复。

这种“神经重塑”现象意味着，脑机接口的长期使用可能激活了受损的神经通路，为脊髓损伤的修复提供了新的治疗机制。首都医科大学宣武医院院长赵国光推测，脑电信号与外部设备的反馈形成了闭环，可能重新唤醒了脊髓损伤断点以下的神经功能。

三、 产业意义：全球首证与商业化分水岭

此次获批具有里程碑式的产业意义。尽管脑机接口概念火爆，但全球范围内此前尚未有侵入式产品获得监管批准进入市场。该公司的获批，意味着中国脑机接口产业率先完成了从“科研概念”到“合规商品”的闭环验证。

业内专家指出，这标志着脑机接口行业正式从“技术验证”转向“商业变现”。随着国家将脑机接口列为未来产业，并出台相关价格项目指南，脑机接口的临床收费路径已经铺好，为后续的大规模推广奠定了基础。

四、 未来展望：从医疗到更广阔的应用

目前，该产品主要针对脊髓损伤患者，但脑机接口的应用前景远不止于此。随着技术的成熟，未来有望拓展至脑卒中后遗症、帕金森病、阿尔茨海默病等更多神经疾病的诊疗与康复。此外，在工业控制、教育训练、智能交互等非医疗领域，脑机接口也展现出巨大的商业潜力。

此次全球首证的落地，不仅为患者带来了新的希望，也证明了中国在脑机接口这一前沿赛道的全球竞争力。