退停式针头导向器设计与应用

退停式针头导向器作为可变角度针头导向器的替代方案

引言与背景

使用超声识别组织结构，并将针头引导至该结构，是一种在多种医疗环境中广泛开展的常见医学操作。例如超声引导活检（通过在超声引导下用针头抽取组织样本）、超声引导区域麻醉（将局部麻醉剂注射至外周神经或脊髓附近）以及超声引导血管插管。通常情况下，操作者用手分别持握超声探头和针头，将针头对准超声波束的平面，同时观察目标结构和针头路径，并将针头推进至目标位置。这种方法通常被称为“平面内”方法。

该技术存在多个缺点。将针头与超声波束平面保持对齐可能较为困难，且需要大量的培训[1]。超声探头的宽度或目标区域的解剖结构常常迫使操作者选择一条被骨性标志或其他敏感结构阻挡的进针路径[2–6]。此时，操作者可能被迫采用通常所说的“平面外”技术，即针头从超声波束平面外插入，并向前推进直至针头的横截面进入超声平面并被观察到。然而，由于在针头穿过平面之前无法看到其影像，可能导致针头插入过浅或过深，从而可能损伤邻近结构。

为克服这些困难，人们已提出多种设备来辅助操作者进行针头定位。最简单的是机械穿刺针导向器。在其最基本的形式中，它们仅提供一个凹槽，用于将针头与超声平面对齐。这类产品由多家制造商广泛提供商业销售[7]。然而，这些导向器仍要求操作者观察针头，并通过改变进针角度来调整深度，且不适用于平面外进针法。

更先进的穿刺针导向器可同时限制针头移动的平面及其穿透皮肤的角度[8–12]。通常选择该角度，以确保针头到达超声波束中心时处于特定深度。这类导向器目前已广泛商业化[13]，并被证明能提升操作表现，尤其对经验不足的操作者更为明显[14]。本文将其称为“可变角度穿刺针导向器”。其优点在于适用于平面内和平面外技术，操作者仅需获取图像并选择目标深度即可。然而，其主要缺点是可用的深度设置数量有限。例如，市面上常见的可变角度穿刺针导向器的深度设置通常间隔1厘米，因此对于较小结构的穿刺作用有限。尽管在针对颈内静脉等较大结构时这种设置可以接受，但许多目标结构要小得多。例如，硬膜外间隙的宽度可能仅为3毫米[15]。

这些缺点使得一些研究者完全放弃了机械式穿刺针导向器，并提出了其他辅助完成这些操作的方法。这些方法包括利用激光束来促进对准、增强显影穿刺针设计、改进超声技术（包括声束偏转和三维成像）、通过针头的主动振动以增强显影效果，以及其他技术[16]。

然而，这些替代技术尚未取代机械穿刺针导向器作为超声引导穿刺的辅助工具，主要原因在于机械穿刺针导向器结构简单且成本低廉。因此，本文提出一种新型的机械穿刺针导向器，称为后退止针导向器。该穿刺针导向器旨在解决可变角度穿刺针导向器的两个主要缺陷：第一，由于下文将要描述的原因，可变角度穿刺针导向器在可选择的深度方面极为有限；第二，缺乏防止针头过度推进的安全机制。本文所介绍的这种后退止针导向器能够同时解决这两个问题。我们构建了一个原型，并使用超声训练块模型验证了其性能。最后，估算了此类穿刺针导向器的深度分辨率上限，并与现有的穿刺针导向器进行了比较。

材料与方法

设计概述

在讨论导向器设计和构造的细节之前，将首先介绍该导向器的整体结构。 显示了退止式穿刺针导向器原型的照片。照片A显示了穿刺针导向器主体连接在超声设备上的情况。导向器主体上按照方程所规定的弧线钻有一系列孔

$$
y = \sqrt{L^2 - D^2 + 1} \cdot t - D \quad (1)
$$

$$
x = \sqrt{L^2 - F^2 + 1} \cdot t - F \quad (2)
$$

如下所述。每对孔对应一个特定的深度，例如，导向器底部的孔对应7.5厘米的深度，最上方的孔对应3.0厘米的深度，中间的孔则对应中间值。将孔之间的间距设置得更近可提高导向器的深度分辨率。当用户确定所需深度后，应将深度止挡插入与目标深度相对应的那对孔中。在照片A的插图中显示了从导向器上取下的深度止挡。一旦选定深度并插入深度止挡，针头便可进行操作穿过深度止挡，进入皮肤，穿透至所需的确切深度。其针尖将刚好到达超声波束平面以及目标组织。穿刺针导向器和深度止挡在两种不同深度设置下的情况如图1的B和C照片所示。1这种特定设计具有十个深度设置，范围从3–7.5厘米，以0.5厘米为增量。

深度止挡定位

后退止针导向器中孔的位置由多个约束条件决定。针头进入皮肤的进针点应尽可能靠近超声探头，以实现最大可能深度。此外，如果针头在固定点穿透皮肤，则该导向器可准确指示操作者应在何处刺入皮肤。这可以使进针点比仅由深度止挡确定时更加精确。针头不得超过设定的目标深度，也不得超出超声波束的平面。显然，这就要求随着目标深度的变化，深度止挡的x位置、y位置和角度都需要相应调整。 展示了后退止针导向器的计算机示意图，其中针头处于所有可能的位置，其针尖在超声平面上以目标测量分辨率所确定的等间距相交，并在皮肤上保持固定的进针点。

孔的布局可以轻松计算。 显示了深度止挡、针头、进针点和超声平面之间的关系。检查图3，显然深度止挡的角度由以下公式给出

$$
\tan h = F/D \quad (3)
$$

通过解方程可以得到x和y坐标

$$
(F + x)/(D + y) = F/D \quad (4)
$$

$$
(F + x)^2 + (D + y)^2 = L^2 \quad (5)
$$

重新整理并求解x和y得到方程(1)和(2)。

深度设置与分辨率

后退止针导向器的分辨率限制主要由用于将深度止挡固定到导向器本体上的支柱宽度决定。例如，考虑一个设置间距为2.5毫米的后退止针导向器。某一设置对应的孔将比前一个设置高出或低2.5毫米，并略微旋转。假设孔的半径小于2.5毫米，则可以轻松制造而不导致孔之间重叠。原型使用的深度设置间隔为5毫米；然而，原型深度限位器采用直径为1毫米的销钉，因此如有需要，分辨率可显著提高。

原型制造与测试

除了穿刺针导向器的几何形状外，其准确性还受到制造公差以及针头穿过组织时发生弯曲或挠曲等因素的影响[16]。为了在类似实际临床操作的条件下测量性能，制作了一个退停式针头导向器原型并对其准确性进行了测试。该导向器采用商业化的三维打印服务（Shapeways，纽约）和传统加工技术制造。由于连接超声探头部分的导向器具有不规则形状，最适合使用三维打印技术制造，因此该部分采用尼龙材料通过选择性激光烧结制成。然而，该工艺所得的公差无法满足深度止挡和导向孔的要求，因此这部分采用聚乙烯材料通过传统加工方式制造，并粘接到导向器的尼龙部分上。制造完成后，使用超声训练模型对导向器的准确性进行测试。将导向器安装在一个便携式超声设备（Sono‐Site，华盛顿州博瑟尔）的6厘米，6–13兆赫线性探头上。将一根100毫米，21规格刺激针（SonoPlex Sim，Pajunk，德国盖辛根）装入穿刺针导向器中，并插入超声训练模块模型（区域麻醉超声训练模块模型，Blue Phantom，佛罗里达州萨拉索塔）。该超声训练模型旨在模拟人体组织以用于培训目的，其阻力大致相当于脂肪或肌肉组织。为确保超声训练模型与超声探头之间良好接触，导向器安装在探头尖端上方2毫米处，而非与探头尖端齐平；因此所有测量值均向上偏移了2毫米，之后在测量结果中对此进行了校正。通过超声识别针尖位置，并利用超声内置测距功能测量针尖深度。测量过程如 所示。

在穿刺针导向器的深度设置对应于3.5、4.0和4.5厘米时，测量了针尖深度。在更深的位置，超声下针尖越来越难以识别，即使能够识别，也常常呈现拉长状，导致测量过程不准确。因此，未尝试进行大于4.5厘米的测量。为评估导向器的准确性与可重复性，测量重复五次。

结果与讨论

显示了穿刺针导向器上设置的深度与通过超声测量的针头穿透深度之间的关系。在每种情况下，平均测量深度均在设定深度的±0.04厘米范围内，且测量深度的标准差小于0.05厘米。具体数据如下：当设定深度为3.50厘米时，平均测量深度为3.52厘米，差值为+0.02厘米；设定深度为4.00厘米时，平均测量深度为4.04厘米，差值为+0.04厘米；设定深度为4.50厘米时，平均测量深度为4.53厘米，差值为+0.03厘米。测量值的最小值分别为3.48、3.99和4.46厘米，最大值分别为3.56、4.12和4.57厘米，极差分别为0.08、0.13和0.11厘米。

展示了设定深度与实际测量深度之间的散点图，直观反映了测量的一致性和可重复性。所有测量点均紧密分布在理想拟合线附近，表明该导向器具有良好的精度和稳定性。在每种设定下，测量深度的标准偏差均低于600微米（0.06厘米），若此性能可在真实人体组织中得以保持，则足以满足多数临床应用对深度控制的需求。

退停式针头导向器原型使用户能够以更高的分辨率（在此为5毫米）和更大的范围（在此为3.0–7.5厘米）选择深度，优于现有的可变角度穿刺针导向器。通过比较两种导向器在分辨率上的限制，可以很容易理解分辨率的提高。作为对比， 展示了一种市售的可变角度穿刺针导向器（Civco公司，爱荷华州科拉尔维尔）。如照片所示，通过调节销钉来改变针进入皮肤的角度，从而改变目标深度。销钉的位置决定了针头到达超声波束中心时的深度。该导向器具有四个深度设置，且没有机制防止针头过度推进。由于可变角度穿刺针导向器会旋转针头路径以实现不同深度，当测量分辨率过小时，针道开始重叠。

显示了可变角度穿刺针导向器中两条可能的针头路径示例。在这种情况下，保持穿刺针导向器路径不同的最小角度变化由以下公式给出（角度以弧度为单位）

$$
Lh > r \quad (6)
$$

然后可以使用最小可接受的角度变化来计算导向器的测量分辨率。根据图7所示的几何结构，测量分辨率的公式为

$$
R = F(\tan(u + h) - \tan(u)) \quad (7)
$$

因此，可变角度穿刺针导向器的测量分辨率是针半径、旋转中心点偏移量和目标深度的函数。然而实际上，大多数此类设计的穿刺针导向器提供的测量分辨率为约1厘米。

当然，可以通过将穿刺针导向器路径设计为可拆卸的，并在套件中包含多种不同角度，使操作者能够选择所需的角 度（和深度）来克服穿刺针导向器路径重叠的问题。然而，若要提供5毫米的测量分辨率以及3至7.5厘米之间的可选深度（范围和准确性与本原型相当），则需要十种不同的可拆卸部件，这使得该方案并不可取。

结论

后退止针导向器机械结构简单，生产成本低，相较于传统变角度式针导向器具有多项优势。本文设计并展示的后退止针导向器具备5毫米测量分辨率。然而，该分辨率可进一步提高，最小可达到止动孔直径对应的尺寸。由于止动销的半径小于1毫米，导向孔之间的间距可减小至约2毫米而不会导致导向孔重叠。若采用更小半径的止动销，理论上还可实现更高的测量分辨率。与可变角度穿刺针导向器相比，后退止针导向器的另一优势在于针头无法推进至超声平面之外。当可变角度穿刺针导向器在偏离平面的情况下使用时，操作者需观察针尖出现在超声图像中，而对于较大深度处的较细针头而言，这可能较为困难。

然而，与可变角度设计相比，这种设计存在一些缺点。首先，孔的位置是根据所用针头的长度以及与超声波束平面的距离进行数学确定。因此，后退止针导向器只能与特定长度的针头和特定的超声设备配合使用。这一要求在使用穿刺针导向器时引入了操作者误差的可能性。

另一个问题是由于组织导致的针头偏转，据报道每厘米深度的偏转可高达1毫米[17]。尽管在我们的测试中未观察到由针头偏转引起的误差，但在使用更细规格针头或组织更坚硬的临床情况下，偏转可能会影响准确性。如果组织偏转造成的误差大于测量分辨率，则提高测量分辨率意义不大。由于这一限制，退缩止动针头导向器与相对较硬、更大内径的针头配合使用时可能更为实用。此外，当分辨率提高到一定限度以上时，其影响可能很小，因为针头弯曲以及超声深度测量误差所导致的不准确性可能会变得更加显著。