GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表

原创于 2026-04-15 13:25:36 发布 · 294 阅读

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GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表
(GMPEBR在设计之初就建立在各项法规基础之上构建,旨在优化企业合规经营、降本高效之经营)


法规/标准核心要求	对应系统功能	实现方式与证据	状态
1、数据完整性 (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 规范第46条)
完整的审计追踪，记录数据的创建、修改、删除。	全面的审计追踪系统	1. 独立审计日志，记录操作人、时间、动作。 2. 深度差异对比：可查看任意数据修改的原值、新值、修改位置及原因（如截图所示）。 3. 审计追踪功能全程启用，不可关闭。	✅ 已实现
基于角色的权限控制，防止未授权访问。	精细化权限管理	1. 基于角色的用户权限体系，实现职责分离。 2. 禁用通用账户，个人账户唯一。 3. 权限变更需审批并记录。	✅ 已实现
可靠的电子签名，等同于手写签名。	合规的电子签名流程	1. 签名绑定至个人账户，需密码+动态验证码二次认证。 2. 签名时明确显示签署声明（如“确认由本人操作并认可内容”）。 3. 签名行为与记录永久绑定，不可否认。	✅ 已实现
数据创建与记录同步，防止事后补录。	工作流驱动的实时记录	所有生产和检验活动通过电子工作流任务驱动，操作与记录同步生成，无法脱离流程后补。	✅ 已实现
2、质量管理体系
建立偏差处理程序（规范第87条）。	偏差处理流程	1. 支持手动报告与自动触发（如参数超标）。 2. 完整的电子化流程：报告、应急处理、调查、批准、关闭。 3. 可与批记录、CAPA流程关联。	✅ 已实现
建立纠正与预防措施程序（规范第125条）。	CAPA流程	1. 独立的CAPA工作流，专注于根本原因分析与系统改进。 2. 可从偏差、不合格品等流程自动触发。 3. 支持措施制定、跟踪、有效性验证闭环	✅ 已实现
建立变更控制程序（规范第10条）。	变更控制流程	1. 独立的变更控制工作流，管理对工艺、文件、系统等的修改。 2. 支持从CAPA流程自动触发，实现“问题-改进-体系更新”闭环。 3. 涵盖申请、评估、批准、实施、确认全生命周期。	✅ 已实现
每批产品经审核批准后放行（规范第104条）。	电子批记录审核与放行	1. 提供在线批记录审核界面。 2. 放行前可自动检查关联偏差/CAPA/变更状态。 3. 最终放行需经授权人电子签名批准。	✅ 已实现
3、生产与质量控制 (规范第八、十章)
对不合格品进行标识、记录、评审、隔离（规范第88条）。	不合格品处理流程	1. 独立的工作流处理不合格品的识别、判定、处置（返工、报废）。 2. 可作为CAPA流程的触发源。	✅ 已实现
建立清场管理制度，防止污染与混淆（规范第86条）。	电子化清场管理	清场可作为独立工作流节点，其完成状态可与下批生产启动强关联，实现硬性控制。	✅ 已实现
检查物料平衡，偏差需调查（规范第82条）。	物料平衡计算与偏差联动	物料平衡计算可作为工作流节点，结果超限可自动触发偏差调查流程。	✅ 已实现
对检验不合格（OOS）进行调查处理（规范第103条）。	OOS调查流程	支持手动或自动创建OOS调查流程，管理实验室调查与扩展调查，确保合规处理	✅ 已实现
确保采购的原材料正确无误（规范第9条）。	物料与设备动态校验	在生产执行环节，系统可强制校验物料状态（合格/效期）和设备状态（校验/清洁），不合格则拦截后续操作。	✅ 已实现
4、计算机化系统特定要求 (计算机化系统附录)
软件需进行确认（附录第6、8条）。	计算机化系统验证支持	可为客户提供完整的CSV（计算机化系统验证）支持包，包括架构说明、需求追溯矩阵、测试报告等，降低客户验证负担。	✅ 已实现
数据应备份，并定期测试恢复（附录第19条）。	数据备份与恢复机制	1. 支持服务器层面定期数据备份。 2. 可提供或协助客户制定备份恢复演练方案与报告，以满足合规要求。	✅ 已实现
系统时间应受控，防止篡改。	受控的系统时间	系统记录依赖服务器时间，而非客户端时间。建议客户将服务器接入NTP时间源，并记录时间同步日志。	✅ 已实现
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