GB/T 14710-2009三级公路模拟运输验证

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，与GB/T14710-2009相比，除结

构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——完善了适用范围，补充了不适用范围的界定（见第1章，2009年版第1章）；

——增加了“术语和定义”章节，明确了医用电器设备、医疗器械、正常使用等术语（见第3章）；

——更新了规范性引用文件，新增了冲击、振动（正弦）、随机振动及运输包装试验等现行标准作

为依据（见第2章，2009年版第2章）；

——调整了环境试验条件，其中湿热试验条件和基准试验条件作了优化（见表1、第7章和表7，

2009年版表1、第6章和表2）；

——更改了机械环境的试验要求，重构了振动（正弦）与冲击试验参数（见表2，2009年版表1）；

——更改了运输试验总体要求，将运输试验由原以道路试验为主的方式扩展为道路试验和实验室试

验两类方案（见第5章，2009年版第4章）；

——更改了道路试验要求，明确按实际运输单元开展试验，并对道路等级、速度和里程分配提出要

求（见5.1、5.2，2009年版第4章）；

——新增了随机振动、运输冲击和跌落试验要求及方法（见5.3、12.9、附录B和附录D，2009年

版第4章）；

——更改了振动（正弦）试验方法和冲击试验方法，并细化了相应试验设备要求（见11.3、11.4、

12.7和12.8，2009年版第10章、11.7和11.8）；

——增加了“修理和整改”以及道路试验、随机振动、试验流程图、包装件标识等资料性附录内容，

增强了标准的实施性和指导性（见第10章、附录B～D，2009年版无相关内容或仅设附录A）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。

总结：

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准修订后主要变化包括：1）完善适用范围界定；2）新增术语定义章节；3）更新引用标准，增加冲击、振动等试验依据；4）优化湿热和基准试验条件；5）调整机械环境试验参数；6）扩展运输试验为道路和实验室两类方案；7）细化道路试验要求；8）新增随机振动、运输冲击和跌落试验；9）改进振动和冲击试验方法；10）增加修理整改等指导性附录。修订增强了标准的适用性和可操作性。